Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszona radioterapia dawki w porównaniu do standardowej radioterapii dawki dla wczesnego stadium raka nosogardzieli

16 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Hai-Qiang Mai,MD,PhD

Randomizowane badanie kliniczne z randomizowaną fazą III, porównując radioterapię o zmniejszonej dawce w porównaniu z standardową dawką opartą na odpowiedzi leczenia we wczesnym stadium raka nosorowinowego

W tym badaniu bada, czy podawanie zmniejszonej dawki nie jest bardziej bardziej odważne od standardowej radioterapii dawki pod względem 3-letniego lokoregionalnego przeżycia wolnego od nawrotów (LRRFS) dla pacjentów z rakiem nosogardzieli w stadium I, którzy są wrażliwi na radioterapię.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci otrzymują radioterapię modulowaną intensywnością. Jeśli pacjenci otrzymają CR i EBV DNA niewykrywalne po zakończeniu promieniowania 50,88, będą nadal otrzymywać radioterapię do 61,48 gy, wówczas pacjenci zostaną losowo przydzielone (1: 1) do grupy zmniejszonej dawki (obserwacji) lub standardowej grupy dawki (kontynuuj radioterapię do 69,96 gy). Pacjenci ze stadium IA otrzymają samą radioterapię, a pacjenci ze stadium IB otrzymają jednoczesną chemioradioterapię. W przypadku pacjentów z etapem IB osoby przydzielone do grupy o zmniejszonej dawce otrzymają łącznie 2 cykli jednoczesne chemioterapię cisplatyną, z 100 mg/m2 na cykl; Osoby przypisane do standardowej grupy dawek otrzymają w sumie 3 cykli równoczesną chemioterapię cisplatyną, z 100 mg/m2 na cykl. W tym badaniu bada, czy podawanie zmniejszonej dawki nie jest bardziej bardziej odważne od standardowej radioterapii dawki pod względem 3-letniego lokoregionalnego przeżycia wolnego od nawrotów (LRRFS) dla pacjentów z rakiem nosogardzieli w stadium I, którzy są wrażliwi na radioterapię. Podstawowym punktem końcowym jest 3-letnie przeżycie bez nawrotów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

342

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18–70, niezależnie od seksu.
  2. Pacjenci z nowo histologicznie potwierdzającym nie-kary nosowo-gardłowe rak nosowo-gardłowy, rodzaj WHO II lub III, stadium I (według 9. Wspólnego Komitetu Raka [AJCC]).
  3. Pacjenci z CR według RECIST i EBV DNA niewykrywalne po otrzymaniu promieniowania 50,88.
  4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Wynik: 0-1.
  5. Kobiety w latach reprodukcyjnych powinny zapewnić, że stosują antykoncepcję w okresie badania.
  6. Hemoglobina (HGB) ≥90 g /l, białe krwinki (WBC) ≥4 × 109 /l, płytki krwi (PLT) ≥100 × 109 /l.
  7. Funkcja wątroby: transaminaza alaniny (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) <1,5 -krotność górnej granicy wartości normalnej (ULN), całkowita bilirubina <1,5 × łokci.
  8. Funkcja nerek: kreatynina w surowicy <1,5 × ULN lub wskaźnik klirensu kreatyniny ≥60 ml/min.
  9. Pacjenci muszą podpisywać świadomą zgodę i być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań wizyt, leczenia, testów laboratoryjnych i innych wymagań badawczych określonych w harmonogramie badań.

Kryteria wykluczenia:

  1. Histologicznie potwierdził rak płaskonabłonkowy raka raka płaskonabłonkowego (kto i).
  2. Pacjenci z PR/SD/PD zgodnie z recist i/lub ebvDNA wykrywalni po otrzymaniu promieniowania 50,88 GGY.
  3. Otrzymanie wcześniej radioterapii lub chemioterapii lub terapii ukierunkowanej.
  4. Kobiety o potencjale zawierające dzieci, które są w ciąży lub karmią piersią z powodu potencjalnie niebezpiecznego wpływu chemioterapii preparatywnej na płód lub niemowlę.
  5. Wcześniej cierpiał z powodu innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem lekarstwa raka komórkowego podstawowego lub raka szyjki macicy in situ) wcześniej.
  6. Pacjenci ze znacznie niższym sercem, wątrobą, płuc, nerki i szpik kostny.
  7. Ciężkie, niekontrolowane schorzenia i infekcje.
  8. Jednocześnie stosując inne leki testowe lub w innych badaniach klinicznych.
  9. Odmowa lub niemożność podpisania świadomej zgody na udział w procesie.
  10. Inne przeciwwskazania do leczenia.
  11. Zaburzenia emocjonalne lub choroby psychiczne, brak zdolności cywilnych lub ograniczona zdolność do postępowania cywilnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmniejszona grupa dawki
Pacjenci otrzymują zmniejszoną radioterapię dawki.
Promieniowanie: Zmniejszone promieniowanie dawki
Zmniejszona grupa dawki otrzymałaby promieniowanie 61,48.
Aktywny komparator: Standardowa grupa dawki
Pacjenci otrzymują standardową radioterapię dawki.
Promieniowanie: Standardowe promieniowanie dawki
Standardowa grupa dawek otrzymałaby promieniowanie 69,96.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów locoregionalnych
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od randomizacji do udokumentowanego nawrotu lokalnego i/lub regionalnego lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co miało miejsce.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od randomizacji do dowolnego udokumentowanego nawrotu lokalnego lub regionalnego, odległych przerzutów lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
3 lata
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ocenzurowany w dniu ostatniego okresu obserwacji.
3 lata
Odległe przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od losowego do odległych przerzutów lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
3 lata
Wskaźnik występowania zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: 3 lata
Analiza ostrych i późnych zdarzeń niepożądanych (AES) jest oceniana. Liczba pacjentów związanych z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (ostra toksyczność) oceniana przez CTCAE v5.0. Numbery pacjentów z późnym toksycznością promieniowania oceniono za pomocą grupy onkologicznej radioterapii i europejskiej organizacji ds. Badań i leczenia raka Późnego Schematu Oceniania zachorowalności na promieniowanie.
3 lata
Zmiana jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: 1 rok
Wyniki QOL oceniono dla każdej skali za pomocą Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz jakości życia C30 (QLQ-C30) i moduł EORTC QLQ-HEAD i szyi (QLQ-H i N35) przy radioterapii 61.48 GGY Radioterapia, 1 miesiąc po radioterapii, 6 miesiąca po radioterapii i 12 miesiącach po radioterapii. All Alls i pozycja Ranged od 0 do 100. Wysoki wynik dla funkcjonalnej lub globalnej skali QOL stanowi stosunkowo wysoki/zdrowy poziom funkcjonalnej lub globalnej QOL, podczas gdy wysoki wynik dla skali objawowej lub pozycji stanowi dużą liczbę objawów lub problemów.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hai-Qiang Mai,MD,PhD

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hai-Qiang MD, Dr., Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

22 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 kwietnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 marca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-FXY-129

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj