Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nedsat dosis strålebehandling vs standard dosis strålebehandling til tidlig fase nasopharyngeal karcinom

16. april 2025 opdateret af: Hai-Qiang Mai,MD,PhD

Et fase III randomiseret kontrolleret ikke-mindrevinært klinisk forsøg, der sammenligner reduceret dosis versus standarddosis strålebehandling baseret på behandlingsrespons i nasopharyngeal carcinoma i det tidlige stadium

Denne undersøgelse undersøger, om administration af reduceret dosis er ikke-inferiør til standarddosis strålebehandling med hensyn til 3-årig locoregional tilbagefaldsfri overlevelsesrate (LRRF'er) for fase I nasopharyngeal carcinomapatienter, der er følsomme over for strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter får intensitetsmoduleret strålebehandling. Hvis patienter modtager CR og EBV DNA uopdagelig, når de afsluttes 50,88 gy stråling, vil de fortsat modtage strålebehandling indtil 61,48Gy, så ville patienterne blive tildelt tildelt (1: 1) til reduceret dosisgruppe (observation) eller standarddosisgruppe (fortsætter med at modtage strålebehandling indtil 69,96gy). Patienter med fase IA vil modtage strålebehandling alene, og patienter med scene IB vil modtage samtidig kemoradioterapi. For patienter med scene IB vil de, der er tildelt til reduceret dosisgruppe, modtage i alt 2 cyklusser cisplatin samtidig kemoterapi med 100 mg/m2 pr. Cyklus; De, der er tildelt til standarddosisgruppe, vil modtage i alt 3 cyklusser cisplatin samtidig kemoterapi med 100 mg/m2 pr. Cyklus. Denne undersøgelse undersøger, om administration af reduceret dosis er ikke-inferiør til standarddosis strålebehandling med hensyn til 3-årig locoregional tilbagefaldsfri overlevelsesrate (LRRF'er) for fase I nasopharyngeal carcinomapatienter, der er følsomme over for strålebehandling. Det primære slutpunkt er 3-årig lokaloregional tilbagefaldsfri overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

342

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18-70, uanset sex.
  2. Patienter med nyligt histologisk bekræftet ikke-keratinisering af nasopharyngeal carcinom, type af WHO eller III, klinisk fase I (ifølge det 9. amerikanske fælles udvalg for kræft [AJCC] udgave).
  3. Patienter med CR ifølge RECIST og EBV DNA ikke detekterbar efter modtaget 50,88 gy stråling.
  4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Score: 0-1.
  5. Kvinder i deres reproduktive år skal sikre, at de bruger prævention i undersøgelsesperioden.
  6. Hemoglobin (HGB) ≥90 g /L, hvide blodlegemer (WBC) ≥4 × 109 /L, blodplade (PLT) ≥100 × 109 /L.
  7. Leverfunktion: Alanintransaminase (ALT), aspartataminotransferase (AST) <1,5 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN), total bilirubin <1,5 × Uln.
  8. Nyrefunktion: Serumkreatinin <1,5 × ULN eller kreatinin -clearance ≥60 ml/min.
  9. Patienter skal underskrive informeret samtykke og være villige og i stand til at overholde kravene til besøg, behandling, laboratorieundersøgelser og andre forskningskrav, der er fastsat i forskningsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Histologisk bekræftet keratinisering af pladecellecarcinom (hvem jeg).
  2. Patienter med PR/SD/PD ifølge RECIST og/eller ebvDNA påvises efter modtaget 50,88 gy stråling.
  3. Modtagelse af strålebehandling eller kemoterapi eller målrettet terapi tidligere.
  4. Kvinder af børnebærende potentiale, der er gravide eller ammer på grund af de potentielt farlige virkninger af den præparative kemoterapi på fosteret eller spædbarnet.
  5. Led af andre ondartede tumorer (undtagen helbredelse af basalcellekarcinom eller livmoderhalscarcinom i stedet) tidligere.
  6. Patienter med signifikant lavere hjerte, lever, lunge, nyre og knoglemarvsfunktion.
  7. Alvorlige, ukontrollerede medicinske tilstande og infektioner.
  8. På samme tid ved hjælp af andre testmedicin eller i andre kliniske forsøg.
  9. Afvisning eller manglende evne til at underskrive informeret samtykke til at deltage i retssagen.
  10. Andre behandlingskontraindikationer.
  11. Følelsesmæssig forstyrrelse eller mental sygdom, ingen civil kapacitet eller begrænset kapacitet til civil adfærd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nedsat dosisgruppe
Patienter får reduceret dosis strålebehandling.
Stråling: Nedsat dosisstråling
Reduceret dosisgruppe ville modtage 61,48Gy stråling.
Aktiv komparator: Standarddosisgruppe
Patienter får standard dosis strålebehandling.
Stråling: Standard dosisstråling
Standarddosisgruppe ville modtage 69,96Gy stråling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Locoregional tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tiden fra randomisering til enten dokumenterede lokal og/eller regional tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete først.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tid fra randomisering til ethvert dokumenteret lokalt eller regionalt tilbagefald, fjern metastase eller død af enhver årsag, alt efter hvad der først forekommer.
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tid fra randomisering til død af enhver årsag eller censureret på datoen for den sidste opfølgning.
3 år
Fjern metastasefri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tid fra randomistion til fjern metastase eller død af enhver årsag.
3 år
Forekomst af bivirkninger (AES)
Tidsramme: 3 år
Analyse af akutte og sene bivirkninger (AES) evalueres. Antallet af patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger (akut toksicitet) som vurderet af CTCAE V5.0. Anumbers af patienter med sene strålingstoksiciteter blev vurderet ved hjælp af strålebehandlingen Oncology Group og European Organization for Research and Treatment of Cancer Late Radiation Morbidity Scoring Scheme.
3 år
Ændring af livskvalitet (QOL) score
Tidsramme: 1 år
QOL-scoringer blev vurderet for hver skala ved anvendelse af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema C30 (QLQ-C30) og EORTC QLQ-hoved og halsmodul (QLQ-H & N35) ved 61,48Gy Radoterapy, ved 1 måned efter radioterapi, 6 måned efter radioterapi og 12 måned efter radioterapi. varierede i score fra 0 til 100. En høj score for en funktionel eller global QOL -skala repræsenterer et relativt højt/sundt niveau af funktionel eller global QOL, hvorimod en høj score for en symptomskala eller vare repræsenterer et stort antal symptomer eller problemer.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hai-Qiang Mai,MD,PhD

Efterforskere

  • Studiestol: Hai-Qiang MD, Dr., Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

22. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. april 2031

Studieafslutning (Anslået)

19. marts 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2025

Først opslået (Faktiske)

6. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-FXY-129

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharynxcancinom (NPC)

Kliniske forsøg med Nedsat dosisstråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner