减少剂量放疗与标准剂量放疗的早期鼻咽癌
2025年4月16日 更新者：Hai-Qiang Mai,MD,PhD
第三阶段随机对照非效率临床试验比较了基于治疗反应的降低剂量与标准剂量放射疗法的早期鼻咽癌的治疗反应
这项研究调查了降低剂量的剂量是否不属于标准剂量放射疗法，这是对I期鼻咽癌患者的3年无环状无复发生存率（LRRFS）的率，对放射疗法敏感。
研究概览
详细说明
所有患者接受了强度调节的放射疗法。
如果患者在完成50.88辐射时无法检测到CR和EBV DNA，则将继续接受放射疗法，直到61.48GY，则将随机分配患者（1：1）以减少剂量组（观察）或标准剂量组（继续接受放射治疗直到69.96 gy）。
IA期患者将仅接受放射治疗，IB期患者将同时进行化学放疗。
对于患有IB期的患者，分配减少剂量组的患者将总共接受2个周期顺铂并发化疗，每个周期为100mg/m2。分配给标准剂量组的人将总共接受3个周期顺铂并发化疗，每个周期为100mg/m2。
这项研究调查了降低剂量的剂量是否不属于标准剂量放射疗法，这是对I期鼻咽癌患者的3年无环状无复发生存率（LRRFS）的率，对放射疗法敏感。
主要终点是3年局部无复发生存。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
342
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hai-Qiang Mai, Dr.
- 电话号码：+8602087343380
- 邮箱：maihq@sysucc.org.cn
研究联系人备份
- 姓名：Qiu-yan Chen, Dr.
- 电话号码：+8602087343380
- 邮箱：chenqy@sysucc.org.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-Sen University Cancer Centre
-
接触：
- Shan-Shan Guo
- 电话号码：00862087343643
- 邮箱：guoshsh@sysucc.org.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-70岁，不论性别如何。
- 新组织学确认的新鼻咽癌，WHO II或III的类型，I临床I期（根据美国第9届美国癌症联合委员会[AJCC]版）的患者。
- 接受50.88辐射后，根据RECIST和EBV DNA的CR患者无法检测到。
- ECOG（东部合作肿瘤学组）得分：0-1。
- 妇女在生殖年中应确保她们在研究期间使用避孕。
- 血红蛋白（HGB）≥90g /L，白细胞（WBC）≥4×109 /L，血小板（PLT）≥100×109 /L。
- 肝功能：丙氨酸转氨酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST）<正常值上限（ULN），总胆红素<1.5×ULN。
- 肾功能：血清肌酐<1.5×ULN或肌酐清除率≥60ml/min。
- 患者必须签署知情同意书，并愿意并且能够遵守研究时间表中规定的访问，治疗，实验室测试和其他研究要求的要求。
排除标准：
- 组织学证实的角质性细胞癌（I）。
- 接受50.88辐射后可检测到的PR/SD/PD患者可检测到RECIST和/或EBVDNA。
- 先前接受放疗或化学疗法或靶向治疗。
- 由于制剂化疗对胎儿或婴儿的潜在危险作用，怀孕或母乳喂养的育儿妇女。
- 患有其他恶性肿瘤（原位基底细胞癌或子宫宫颈癌的治愈）。
- 心脏，肝脏，肺，肾脏和骨髓功能的患者明显降低。
- 严重，不受控制的医疗状况和感染。
- 同时使用其他测试药物或其他临床试验。
- 拒绝或无法签署知情同意参加审判。
- 其他治疗禁忌症。
- 情绪干扰或精神疾病，没有民事能力或民事行为能力有限。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：减少剂量组
患者接受剂量放疗降低。
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减少的剂量组将接受61.48 GY辐射。
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有源比较器：标准剂量组
患者接受标准剂量放疗。
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标准剂量组将接受69.96 gy辐射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无局部无复发生存
大体时间：3年
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从随机分组到有记录的本地和/或区域复发或死亡的时间，以任何原因首先发生。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存
大体时间：3年
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从随机化到任何有记录的局部或区域复发，遥远的转移或任何原因死亡的时间，无论是首先发生的。
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3年
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总体生存
大体时间：3年
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从任何原因或最后一次随访之日从随机化到死亡的时间。
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3年
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远处的无转移生存
大体时间：3年
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从随机变为遥远的转移或任何原因死亡的时间。
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3年
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不良事件的发生率（AES）
大体时间：3年
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评估急性和晚期不良事件（AE）的分析。
CTCAE v5.0评估的与治疗相关的不良事件患者的数量（急性毒性）使用放射治疗肿瘤学组和欧洲研究和治疗癌症晚期放射辐射发病率评分方案的研究评估。
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3年
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生活质量的变化（QOL）得分
大体时间：1年
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通过使用欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）的生活质量问卷C30（QLQ-C30）（QLQ-C30）和EORTC QLQ-HEAD和颈部模块（QLQ-H＆N35）在61.48 gy放射疗法，在放射线疗法后的第6个月，在Radi athe后的第6个月进行，评估了QOL评分。至100。
功能或全球QOL量表的高分是相对较高/健康的功能或全球QOL水平，而症状量表或项目的高分是代表大量症状或问题。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hai-Qiang MD, Dr.、Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mayr NA, Magnotta VA, Ehrhardt JC, Wheeler JA, Sorosky JI, Wen BC, Davis CS, Pelsang RE, Anderson B, Doornbos JF, Hussey DH, Yuh WT. Usefulness of tumor volumetry by magnetic resonance imaging in assessing response to radiation therapy in carcinoma of the uterine cervix. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1996 Jul 15;35(5):915-24. doi: 10.1016/0360-3016(96)00230-1.
- Miao J, Di M, Chen B, Wang L, Cao Y, Xiao W, Wong KH, Huang L, Zhu M, Huang H, Huang S, Han F, Deng X, Xiang Y, Lv X, Xia W, Tan SH, Wee JTS, Guo X, Chua MLK, Zhao C. A Prospective 10-Year Observational Study of Reduction of Radiation Therapy Clinical Target Volume and Dose in Early-Stage Nasopharyngeal Carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Jul 15;107(4):672-682. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.03.029. Epub 2020 Apr 6.
- Pan JJ, Mai HQ, Ng WT, Hu CS, Li JG, Chen XZ, Chow JCH, Wong E, Lee V, Ma LY, Guo QJ, Liu Q, Liu LZ, Xu TT, Gong XC, Qiang MY, Au KH, Liu TC, Chiang CL, Xiao YP, Lin SJ, Chen YB, Guo SS, Wong CHL, Tang LQ, Xu ZY, Jia YZ, Peng WS, Hu LP, Lu TZ, Jiang F, Cao CN, Xu W, Ma J, Blanchard P, Williams M, Glastonbury CM, King AD, Patel SG, Seethala RR, Colevas AD, Fan DM, Chua MLK, Huang SH, O'Sullivan B, Lydiatt W, Lee AWM. Ninth Version of the AJCC and UICC Nasopharyngeal Cancer TNM Staging Classification. JAMA Oncol. 2024 Oct 10;10(12):1627-35. doi: 10.1001/jamaoncol.2024.4354. Online ahead of print. Erratum In: JAMA Oncol. 2024 Dec 1;10(12):1736. doi: 10.1001/jamaoncol.2024.6231.
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- Songthong AP, Kannarunimit D, Chakkabat C, Lertbutsayanukul C. A randomized phase II/III study of adverse events between sequential (SEQ) versus simultaneous integrated boost (SIB) intensity modulated radiation therapy (IMRT) in nasopharyngeal carcinoma; preliminary result on acute adverse events. Radiat Oncol. 2015 Aug 8;10:166. doi: 10.1186/s13014-015-0472-y.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年5月22日
初级完成 (估计的)
2031年4月19日
研究完成 (估计的)
2033年3月19日
研究注册日期
首次提交
2025年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月3日
首次发布 (实际的)
2025年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月16日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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