Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskad dos strålbehandling kontra standarddos strålbehandling för nasofaryngealt karcinom i tidigt stadium

16 april 2025 uppdaterad av: Hai-Qiang Mai,MD,PhD

En fas III randomiserad kontrollerad icke-underlägsenhet Klinisk prövning som jämför reducerad dos kontra standarddos strålbehandling baserat på behandlingssvar i nasofaryngealt carcinom i ett tidigt stadium

Denna studie undersöker om administrering av reducerad dos är icke-underordnad till standarddos strålbehandling i termer av 3-åriga locoregional återfallsfri överlevnad (LRRFS) för stadium I nasopharyngeal karcinompatienter som är känsliga för strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter får intensitetsmodulerad strålbehandling. Om patienter får CR- och EBV -DNA som inte kan upptäckas när de slutför 50,88GU -strålning, kommer de att fortsätta att få strålbehandling fram till 61,48GY, skulle patienterna tilldelas (1: 1) till reducerad dosgrupp (observation) eller standarddosgrupp (fortsätt att få strålbehandling fram till 69.96GY). Patienter med stadium IA kommer att få strålbehandling ensam, och patienter med stadium IB kommer att få samtidig kemoradioterapi. För patienter med stadium IB kommer de som tilldelats reducerad dosgrupp att få totalt 2 cykler cisplatin samtidig kemoterapi, med 100 mg/m2 per cykel; De som tilldelas standarddosgruppen kommer att få totalt 3 cykler cisplatin samtidig kemoterapi, med 100 mg/m2 per cykel. Denna studie undersöker om administrering av reducerad dos är icke-underordnad till standarddos strålbehandling i termer av 3-åriga locoregional återfallsfri överlevnad (LRRFS) för stadium I nasopharyngeal karcinompatienter som är känsliga för strålbehandling. Den primära slutpunkten är 3-årig locoregional återfallsfri överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

342

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Ålder 18-70, oavsett sex.
  2. Patienter med nyligen histologiskt bekräftade icke-keratiniserande nasofaryngeala karcinom, typ av WHO II eller III, kliniskt stadium I (enligt den 9: e amerikanska gemensamma kommittén för cancer [AJCC] -utgåva).
  3. Patienter med CR enligt RECIST och EBV DNA som inte kan upptäckas efter att ha fått 50,88 -strålning.
  4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Poäng: 0-1.
  5. Kvinnor under sina reproduktiva år bör se till att de använder preventivmedel under studieperioden.
  6. Hemoglobin (HGB) ≥90 g /L, vit blodkropp (WBC) ≥4 × 109 /L, blodplätt (PLT) ≥100 × 109 /L.
  7. Leverfunktion: Alanintransaminas (ALT), aspartataminotransferas (AST) <1,5 gånger den övre gränsen för normalt värde (Uln), total bilirubin <1,5 × uln.
  8. Njurfunktion: Serumkreatinin <1,5 x Uln eller kreatinin clearance ≥60 ml/min.
  9. Patienter måste underteckna informerat samtycke och vara villiga och kunna uppfylla kraven på besök, behandling, laboratorietester och andra forskningskrav som anges i forskningsschemat.

Uteslutningskriterier:

  1. Histologiskt bekräftat keratiniserande skivepitelcancer (WHO I).
  2. Patienter med PR/SD/PD enligt RECIST och/eller EBVDNA detekterbara efter att ha fått 50,88GU -strålning.
  3. Ta emot strålbehandling eller kemoterapi eller riktad terapi tidigare.
  4. Kvinnor med barnbärande potential som är gravida eller ammar på grund av de potentiellt farliga effekterna av den preparativa kemoterapin på fostret eller spädbarnet.
  5. Lidit av andra maligna tumörer (förutom botningen av basalcellscancer eller livmoderhalscancer i livmodern in situ).
  6. Patienter med betydligt lägre hjärta, lever, lunga, njur- och benmärgsfunktion.
  7. Allvarliga, okontrollerade medicinska tillstånd och infektioner.
  8. Samtidigt med andra testläkemedel eller i andra kliniska studier.
  9. Vägran eller oförmåga att underteckna informerat samtycke till att delta i rättegången.
  10. Andra behandlingskontraindikationer.
  11. Emotionell störning eller psykisk sjukdom, ingen civil kapacitet eller begränsad kapacitet för civilt beteende.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Reducerad dosgrupp
Patienter får reducerad dos strålbehandling.
Strålning: Minskad dosstrålning
Minskad dosgrupp skulle få 61,48GUT -strålning.
Aktiv komparator: Standarddosgrupp
Patienter får standarddos strålbehandling.
Strålning: Standarddosstrålning
Standarddosgrupp skulle få 69,96 -strålning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokoregionell återfallsfri överlevnad
Tidsram: 3 -årig
Tiden från randomisering till antingen dokumenterad lokal och/eller regional återfall eller död av någon orsak, beroende på vad som inträffade först.
3 -årig

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 -årig
Tid från randomisering till alla dokumenterade lokala eller regionala återfall, avlägsna metastaser eller dödsfall från någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
3 -årig
Överlevnad övergripande
Tidsram: 3 -årig
Tid från randomisering till döds från alla orsaker eller censurerade vid dagen för den senaste uppföljningen.
3 -årig
Avlägsen metastasfri överlevnad
Tidsram: 3 -årig
Tid från randomisering till avlägsen metastas eller död från någon orsak.
3 -årig
Incidenshastigheten för biverkningar (AES)
Tidsram: 3 -årig
Analys av akuta och sena biverkningar (AES) utvärderas. Antal patienter med behandlingsrelaterade biverkningar (akut toxicitet) som bedöms av CTCAE v5.0.Number av patienter med sena strålningstoxicitet utvärderades med användning av strålterapi-onkologigruppen och europeisk organisation för forskning och behandling av cancer sena strålningsmorbiditetsschema.
3 -årig
Byte av livskvalitet (QoL) poäng
Tidsram: 1 år
QoL scores were assessed for each scale by using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC ) Quality of Life Questionnaire C30 (QLQ-C30) and EORTC QLQ-Head and Neck module (QLQ-H&N35) at 61.48Gy radiotherapy, at 1 month after radiotherapy, at 6 month after radiotherapy, and 12 month after radiotherapy.All of the scales and items ranged in score from 0 to 100. En hög poäng för en funktionell eller global QOL -skala representerar en relativt hög/hälsosam nivå av funktionell eller global QoL, medan en hög poäng för en symptomskala eller objekt representerar ett stort antal symtom eller problem.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hai-Qiang Mai,MD,PhD

Utredare

  • Studiestol: Hai-Qiang MD, Dr., Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

22 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

19 april 2031

Avslutad studie (Beräknad)

19 mars 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2025

Första postat (Faktisk)

6 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-FXY-129

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera