Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusert dose strålebehandling vs standard dose strålebehandling for tidlig stadium nasopharyngeal karsinom

16. april 2025 oppdatert av: Hai-Qiang Mai,MD,PhD

En fase III randomisert kontrollert ikke-underordnethet klinisk studie som sammenligner redusert dose kontra standarddose strålebehandling basert på behandlingsrespons i tidlig stadium nasopharyngeal karsinom

Denne studien undersøker om administrering av redusert dose er ikke-underordnet standard dose strålebehandling i form av 3-års lokoregional tilbakefallsfri overlevelse (LRRFS) for stadium I nasopharyngeal karsinompasienter som er følsomme for strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasientene får intensitetsmodulert strålebehandling. Hvis pasienter får CR og EBV DNA uoppdagelig når de fullfører 50,88GY stråling, vil de fortsette å få strålebehandling til 61,48GY, så vil pasientene bli randomisert tildelt (1: 1) til redusert dosegruppe (observasjon) eller standard dosegruppe (fortsett å motta strålebehandling til 69.96Gy). Pasienter med IA -stadium vil få strålebehandling alene, og pasienter med trinn IB vil få samtidig kjemoradioterapi. For pasienter med IB -trinn IB, vil de som er tildelt redusert dosegruppe motta totalt 2 sykluser cisplatin samtidig cellegift, med 100 mg/m2 per syklus; De som er tildelt standard dosegruppe vil motta totalt 3 sykluser cisplatin samtidig cellegift, med 100 mg/m2 per syklus. Denne studien undersøker om administrering av redusert dose er ikke-underordnet standard dose strålebehandling i form av 3-års lokoregional tilbakefallsfri overlevelse (LRRFS) for stadium I nasopharyngeal karsinompasienter som er følsomme for strålebehandling. Det primære endepunktet er 3-årig lokoregional tilbakefallsfri overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

342

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18-70, uavhengig av sex.
  2. Pasienter med nylig histologisk bekreftet ikke-keratiniserende nasopharyngeal karsinom, type WHO II eller III, klinisk trinn I (ifølge den 9. amerikanske felles komiteen for kreft [AJCC] -utgave).
  3. Pasienter med CR i henhold til RECIST og EBV DNA uoppdagelig etter mottatt 50,88GY stråling.
  4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Score: 0-1.
  5. Kvinner i sine reproduktive år bør sikre at de bruker prevensjon i løpet av studieperioden.
  6. Hemoglobin (HGB) ≥90 g /l, hvitt blodlegemer (WBC) ≥4 × 109 /L, blodplate (PLT) ≥100 × 109 /L.
  7. Leverfunksjon: Alanintransaminase (ALT), aspartataminotransferase (AST) <1,5 ganger den øvre grensen for normalverdi (ULN), total bilirubin <1,5 × ULN.
  8. Nyrefunksjon: serumkreatinin <1,5 × ULN eller kreatinin clearance rate ≥60 ml/min.
  9. Pasienter må signere informert samtykke og være villige og i stand til å oppfylle kravene til besøk, behandling, laboratorietester og andre forskningskrav som er fastsatt i forskningsplanen.

Eksklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet keratiniserende plateepitelkarsinom (WHO I).
  2. Pasienter med PR/SD/PD i henhold til RECIST og/eller ebvDNA påviselig etter mottatt 50,88GY -stråling.
  3. Motta strålebehandling eller cellegift eller målrettet terapi tidligere.
  4. Kvinner med barnehjem som er gravide eller amming på grunn av de potensielt farlige effektene av den forberedende cellegift på fosteret eller spedbarnet.
  5. Led av andre ondartede svulster (bortsett fra kur av basalcellekarsinom eller livmorhalsen karsinom in situ) tidligere.
  6. Pasienter med betydelig lavere hjerte, lever, lunge, nyre- og benmargsfunksjon.
  7. Alvorlige, ukontrollerte medisinske tilstander og infeksjoner.
  8. Samtidig ved bruk av andre testmedisiner eller i andre kliniske studier.
  9. Avslag eller manglende evne til å signere informert samtykke til å delta i rettsaken.
  10. Andre behandlingskontraindikasjoner.
  11. Emosjonell forstyrrelse eller psykisk sykdom, ingen sivil kapasitet eller begrenset kapasitet for sivil oppførsel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Redusert dosegruppe
Pasientene får redusert dose strålebehandling.
Stråling: Redusert dosestråling
Redusert dosegruppe ville motta 61,48Gy stråling.
Aktiv komparator: Standard dosegruppe
Pasientene får standard dose strålebehandling.
Stråling: Standard dosestråling
Standard dosegruppe ville motta 69,96GY stråling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Locoregional tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tiden fra randomisering til enten dokumentert lokal og/eller regional tilbakefall eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tid fra randomisering til enhver dokumentert lokal eller regional tilbakefall, fjern metastase eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
3 år
Totalt overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tid fra randomisering til død fra enhver årsak eller sensurert på datoen for den siste oppfølgingen.
3 år
Fjern metastasefri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tid fra randomision til fjern metastase eller død fra enhver årsak.
3 år
Forekomst av bivirkninger (AES)
Tidsramme: 3 år
Analyse av akutte og sene bivirkninger (AES) blir evaluert. Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger (akutt toksisitet) som vurdert av CTCAE v5.0.Numbers av pasienter med sen strålingstoksisiteter ble vurdert ved bruk av Strålingsbehandlings onkologegruppe og europeisk organisering for forskning og behandling av kreft sen stråling av stråling.
3 år
Endring av livskvalitet (QOL) score
Tidsramme: 1 år
QOL-score ble vurdert for hver skala ved å bruke den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) livskvalitetsspørreskjema C30 (QLQ-C30) og EORTC QLQ-head og nakkemodul (QLQ-H & N35) ved 61.20-ene, og 12 måneders, og 12 måneders, og 12 måneders, og 12 måneders, og 12 måneder etter radiotherapi, ved 1 måned etter stråle, og 6-måneden, ved 1 måned etter radiotrisk, 12 måneder etter radiotherapy, ved 1 måned etter radiotater, ved 6 måned etter radiotherapi, ved 1 måned etter radiotater, ved 6 måned, etter en måned, etter en måned, etter en måned etter radiothera, ved 1 måned etter radiothera. i score fra 0 til 100. En høy poengsum for en funksjonell eller global QOL -skala representerer et relativt høyt/sunt nivå av funksjonell eller global QoL, mens en høy poengsum for en symptomskala eller element representerer et høyt antall symptomer eller problemer.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hai-Qiang Mai,MD,PhD

Etterforskere

  • Studiestol: Hai-Qiang MD, Dr., Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

22. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

19. april 2031

Studiet fullført (Antatt)

19. mars 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-FXY-129

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere