Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verminderde dosis radiotherapie versus standaard dosis radiotherapie voor vroeg stadium nasofaryngeaal carcinoom

16 april 2025 bijgewerkt door: Hai-Qiang Mai,MD,PhD

Een fase III gerandomiseerde gecontroleerde niet-inferioriteit klinische studie waarbij gereduceerde dosis versus standaarddosis radiotherapie wordt vergeleken op basis van behandelingsrespons bij nasofarynxcarcinoom in een vroeg stadium

Deze studie onderzoekt of het toedienen van een verminderde dosis niet-inferieur is aan standaard dosis radiotherapie in termen van 3-jarige locoregionale terugvalvrije overleving (LRRFS) snelheid voor stadium I nasopharyngeale carcinoompatiënten die gevoelig zijn voor radiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten ontvangen intensiteit-gemoduleerde radiotherapie. Als patiënten CR- en EBV -DNA niet detecteerbaar ontvangen bij het voltooien van 50,88GY -straling, blijven ze radiotherapie ontvangen tot 61,48 gy, dan worden de patiënten gerandomiseerd toegewezen (1: 1) tot verminderde dosisgroep (observatie) of standaarddosisgroep (blijven radiotherapie ontvangen tot 69.96GY). Patiënten met stadium IA krijgen alleen radiotherapie en patiënten met stadium IB krijgen gelijktijdige chemoradiotherapie. Voor patiënten met stadium IB ontvangen die toegewezen aan een verminderde dosisgroep in totaal 2 cycli cisplatine gelijktijdige chemotherapie, met 100 mg/m2 per cyclus; Degenen die zijn toegewezen aan de standaarddosisgroep ontvangen in totaal 3 cycli cisplatine gelijktijdige chemotherapie, met 100 mg/m2 per cyclus. Deze studie onderzoekt of het toedienen van een verminderde dosis niet-inferieur is aan standaard dosis radiotherapie in termen van 3-jarige locoregionale terugvalvrije overleving (LRRFS) snelheid voor stadium I nasopharyngeale carcinoompatiënten die gevoelig zijn voor radiotherapie. Het primaire eindpunt is 3-jarige locoregionale terugvalvrije overleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

342

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-70, ongeacht seks.
  2. Patiënten met nieuw histologisch bevestigd niet-keratiniserend nasofaryngeaal carcinoom, type II of III, klinische stadium I (volgens de 9e American Joint Committee on Cancer [AJCC] editie).
  3. Patiënten met CR volgens RECIST en EBV -DNA niet detecteerbaar na ontvangen 50.88GY -straling.
  4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Score: 0-1.
  5. Vrouwen in hun reproductieve jaren moeten ervoor zorgen dat ze anticonceptie gebruiken tijdens de studieperiode.
  6. Hemoglobine (HGB) ≥90 g /L, witte bloedcel (WBC) ≥4 × 109 /L, bloedplaatjes (PLT) ≥100 x 109 /L.
  7. Leverfunctie: alanine -transaminase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) <1,5 keer de bovengrens van normale waarde (ULN), totaal bilirubine <1,5 × uln.
  8. Nierfunctie: serumcreatinine <1,5 × uln- of creatinine -klaringsnelheid ≥ 60 ml/min.
  9. Patiënten moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van bezoeken, behandeling, laboratoriumtests en andere onderzoekseisen die zijn vastgelegd in het onderzoeksschema.

Uitsluitingscriteria:

  1. Histologisch bevestigd keratiniserend plaveiselcelcarcinoom (WHO I).
  2. Patiënten met PR/SD/PD volgens RECIST en/of EBVDNA detecteerbaar na ontvangen 50,88GY -straling.
  3. Radiotherapie of chemotherapie of gerichte therapie eerder ontvangen.
  4. Vrouwen met een kinderdragende potentieel die zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege de potentieel gevaarlijke effecten van de preparatieve chemotherapie op de foetus of baby.
  5. Leed eerder aan andere kwaadaardige tumoren (behalve de genezing van basaalcelcarcinoom of baarmoedercervicale carcinoom in situ).
  6. Patiënten met een aanzienlijk lagere hart-, lever-, long-, nier- en beenmergfunctie.
  7. Ernstige, ongecontroleerde medische aandoeningen en infecties.
  8. Tegelijkertijd met behulp van andere testgeneesmiddelen of in andere klinische onderzoeken.
  9. Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen om deel te nemen aan de proef.
  10. Andere behandeling tegen de behandeling.
  11. Emotionele verstoring of psychische aandoeningen, geen civiele capaciteit of beperkt vermogen tot civiel gedrag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verminderde dosisgroep
Patiënten ontvangen verminderde dosis radiotherapie.
Straling: Verminderde dosisstraling
Verminderde dosisgroep zou 61,48 gy -straling ontvangen.
Actieve vergelijker: Standaarddosisgroep
Patiënten ontvangen standaard dosis radiotherapie.
Straling: Standaard dosis straling
Standaard dosisgroep zou 69,96GY -straling ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Locoregionale terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
De tijd van randomisatie tot gedocumenteerde lokale en/of regionale terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordeed.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Tijd van randomisatie naar een gedocumenteerde lokale of regionale terugval, verre metastase of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke het eerst voorkomt.
3 jaar
Algemene overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Tijd van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
3 jaar
Metastase-vrije overleving op afstand
Tijdsspanne: 3 jaar
Tijd van willekeurige metastase tot verre metastase of overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar
Incidentie van bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: 3 jaar
Analyse van acute en late bijwerkingen (AE's) worden geëvalueerd. Het aantal patiënten van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (acute toxiciteit) zoals beoordeeld door CTCAE v5.0.Numbers van patiënten met late straling toxiciteiten werden beoordeeld met behulp van de radiotherapie-oncologiegroep en Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker late straling morbiditeit scorende schema.
3 jaar
Verandering van kwaliteit van leven (QOL) score
Tijdsspanne: 1 jaar
QOL-scores werden voor elke schaal beoordeeld door de Europese organisatie te gebruiken voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) Quality of Life Questionnaire C30 (QLQ-C30) en EORTC QLQ-HEAD EN NEC-MODULE (QLQ-H & N & N35) op 61,48 Gy Radiotherapie, op 1 maand na radiotherapie, op 6 maanden na radiotherapie, en 12 maanden na radiotherapie. 100. Een hoge score voor een functionele of globale QOL -schaal vertegenwoordigt een relatief hoog/gezond niveau van functionele of globale QOL, terwijl een hoge score voor een symptoomschaal of item een ​​groot aantal symptomen of problemen vertegenwoordigt.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hai-Qiang Mai,MD,PhD

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hai-Qiang MD, Dr., Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

22 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

19 april 2031

Studie voltooiing (Geschat)

19 maart 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-FXY-129

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren