Radioterapia de dosis reducida frente a radioterapia de dosis estándar para el carcinoma nasofaríngeo de estadio temprano
16 de abril de 2025 actualizado por: Hai-Qiang Mai,MD,PhD
Un ensayo clínico de no inferioridad controlado aleatorizado de fase III que compara la radioterapia de dosis reducida versus dosis estándar basada en la respuesta al tratamiento en el carcinoma nasofaríngeo de la etapa temprana
Este estudio investiga si administrar una dosis reducida no es inferior a la radioterapia de dosis estándar en términos de tasa de supervivencia libre de recaídas locorregional (LRRF) a 3 años para pacientes con carcinoma nasofaríngeo en estadio I que son sensibles a la radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes reciben radioterapia modulada por intensidad.
Si los pacientes reciben ADN de CR y EBV indetectable al completar la radiación de 50.88yes, continuarán recibiendo radioterapia hasta 61.48GY, entonces los pacientes serían asignados al azar (1: 1) al grupo de dosis reducida (observación) o un grupo de dosis estándar (continúe recibiendo radioterapia hasta 69.96Gy).
Los pacientes con en estadio IA recibirán radioterapia sola, y los pacientes con Ette IB recibirán quimiorradioterapia concurrente.
Para los pacientes con estadio IB, los asignados a un grupo de dosis reducido recibirán un total de 2 ciclos de quimioterapia concurrente de cisplatino, con 100 mg/m2 por ciclo; Los asignados al grupo de dosis estándar recibirán un total de 3 ciclos de quimioterapia concurrente de cisplatino, con 100 mg/m2 por ciclo.
Este estudio investiga si administrar una dosis reducida no es inferior a la radioterapia de dosis estándar en términos de tasa de supervivencia libre de recaídas locorregional (LRRF) a 3 años para pacientes con carcinoma nasofaríngeo en estadio I que son sensibles a la radioterapia.
El punto final principal es la supervivencia libre de recaída locorregional de 3 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
342
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hai-Qiang Mai, Dr.
- Número de teléfono: +8602087343380
- Correo electrónico: maihq@sysucc.org.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qiu-yan Chen, Dr.
- Número de teléfono: +8602087343380
- Correo electrónico: chenqy@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen University Cancer Centre
-
Contacto:
- Shan-Shan Guo
- Número de teléfono: 00862087343643
- Correo electrónico: guoshsh@sysucc.org.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70, independientemente del sexo.
- Los pacientes con carcinoma nasofaríngeo no queratinizante recientemente confirmado histológicamente, tipo de OMS II o III, estadio I clínico (según la novena edición del Comité Americano Conjunto de Cáncer [AJCC]).
- Los pacientes con CR según recist y ADN de EBV no detectable después de recibieron una radiación de 50.88y.
- ECOG (Grupo de Oncología Cooperativa Oriental) Puntuación: 0-1.
- Las mujeres en sus años de reproducción deben asegurarse de que usen la anticoncepción durante el período de estudio.
- Hemoglobina (HGB) ≥90 g /L, glóbulos blancos (WBC) ≥4 × 109 /L, plaquetas (PLT) ≥100 × 109 /L.
- Función hepática: alanina transaminasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) <1.5 veces el límite superior del valor normal (ULN), bilirrubina total <1.5 × Uln.
- Función renal: creatinina sérica <1.5 × Uln o tasa de eliminación de creatinina ≥60 ml/min.
- Los pacientes deben firmar el consentimiento informado y estar dispuestos y capaces de cumplir con los requisitos de visitas, tratamiento, pruebas de laboratorio y otros requisitos de investigación estipulados en el cronograma de investigación.
Criterios de exclusión:
- Carcinoma de células escamosas de queratinización histológicamente confirmada (quien I).
- Los pacientes con PR/SD/PD de acuerdo con RECST y/o EBVDNA detectable después de recibir una radiación de 50.88GY.
- Recibir radioterapia o quimioterapia o terapia dirigida anteriormente.
- Mujeres de potencial de niños que están embarazadas o amamantando debido a los efectos potencialmente peligrosos de la quimioterapia preparatoria en el feto o el bebé.
- Sufrió de otros tumores malignos (excepto la cura del carcinoma de células basales o el carcinoma cervical uterino in situ) previamente.
- Los pacientes con funciones significativamente inferiores del corazón, hígado, pulmón, riñón y médula ósea.
- Condiciones médicas e infecciones graves y no controladas.
- Al mismo tiempo, utilizando otros medicamentos de prueba o en otros ensayos clínicos.
- Rechazo o incapacidad para firmar el consentimiento informado para participar en el juicio.
- Otras contraindicaciones del tratamiento.
- Perturbación emocional o enfermedad mental, sin capacidad civil o capacidad limitada para la conducta civil.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de dosis reducida
Los pacientes reciben radioterapia de dosis reducida.
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El grupo de dosis reducida recibiría una radiación de 61.48GY.
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Comparador activo: Grupo de dosis estándar
Los pacientes reciben radioterapia de dosis estándar.
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El grupo de dosis estándar recibiría una radiación de 69.96y.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia sin recaída local
Periodo de tiempo: 3 años
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El tiempo desde la aleatorización hasta la recaída local y/o regional documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
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Tiempo desde la aleatorización hasta cualquier recaída local o regional documentada, metástasis distante o muerte por cualquier causa, cualquiera que ocurra primero.
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3 años
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: 3 años
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte de cualquier causa o censurada en la fecha del último seguimiento.
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3 años
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Supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: 3 años
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Tiempo desde Randomistion hasta metástasis o muerte distante por cualquier causa.
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3 años
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Tasa de incidencia de eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: 3 años
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Se evalúa el análisis de eventos adversos agudos y tardíos (EA).
Número de pacientes de eventos adversos relacionados con el tratamiento (toxicidad aguda) según lo evaluado por CTCAE v5.0. Los numeros de los pacientes con toxicidades de radiación tardía se evaluaron utilizando el grupo de oncología de la radiación y la organización europea para la investigación y el tratamiento del esquema de puntuación de morbilidad por radiación tardía de cáncer.
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3 años
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Puntuación de cambio de calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: 1 año
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Las puntuaciones de calidad de vida se evaluaron para cada escala utilizando la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Cuestionario de vida C30 (QLQ-C30) y el módulo EORTC QLQ-Head and Neck (QLQ-H y N35) a 61.48gy Radioterapia, a 1 mes después de la radioterapia, a los 6 meses después de la radioterapia, y 12 meses después de la radioterapia. Alves de la escala y los elementos de la escalada y los elementos de la escalera.
Una puntuación alta para una escala de calidad de vida funcional o global representa un nivel relativamente alto/saludable de calidad de vida funcional o global, mientras que una puntuación alta para una escala o elemento de síntomas representa una gran cantidad de síntomas o problemas.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hai-Qiang MD, Dr., Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mayr NA, Magnotta VA, Ehrhardt JC, Wheeler JA, Sorosky JI, Wen BC, Davis CS, Pelsang RE, Anderson B, Doornbos JF, Hussey DH, Yuh WT. Usefulness of tumor volumetry by magnetic resonance imaging in assessing response to radiation therapy in carcinoma of the uterine cervix. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1996 Jul 15;35(5):915-24. doi: 10.1016/0360-3016(96)00230-1.
- Miao J, Di M, Chen B, Wang L, Cao Y, Xiao W, Wong KH, Huang L, Zhu M, Huang H, Huang S, Han F, Deng X, Xiang Y, Lv X, Xia W, Tan SH, Wee JTS, Guo X, Chua MLK, Zhao C. A Prospective 10-Year Observational Study of Reduction of Radiation Therapy Clinical Target Volume and Dose in Early-Stage Nasopharyngeal Carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Jul 15;107(4):672-682. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.03.029. Epub 2020 Apr 6.
- Pan JJ, Mai HQ, Ng WT, Hu CS, Li JG, Chen XZ, Chow JCH, Wong E, Lee V, Ma LY, Guo QJ, Liu Q, Liu LZ, Xu TT, Gong XC, Qiang MY, Au KH, Liu TC, Chiang CL, Xiao YP, Lin SJ, Chen YB, Guo SS, Wong CHL, Tang LQ, Xu ZY, Jia YZ, Peng WS, Hu LP, Lu TZ, Jiang F, Cao CN, Xu W, Ma J, Blanchard P, Williams M, Glastonbury CM, King AD, Patel SG, Seethala RR, Colevas AD, Fan DM, Chua MLK, Huang SH, O'Sullivan B, Lydiatt W, Lee AWM. Ninth Version of the AJCC and UICC Nasopharyngeal Cancer TNM Staging Classification. JAMA Oncol. 2024 Oct 10;10(12):1627-35. doi: 10.1001/jamaoncol.2024.4354. Online ahead of print. Erratum In: JAMA Oncol. 2024 Dec 1;10(12):1736. doi: 10.1001/jamaoncol.2024.6231.
- Rischin D, Corry J, Smith J, Stewart J, Hughes P, Peters L. Excellent disease control and survival in patients with advanced nasopharyngeal cancer treated with chemoradiation. J Clin Oncol. 2002 Apr 1;20(7):1845-52. doi: 10.1200/JCO.2002.07.011.
- Songthong AP, Kannarunimit D, Chakkabat C, Lertbutsayanukul C. A randomized phase II/III study of adverse events between sequential (SEQ) versus simultaneous integrated boost (SIB) intensity modulated radiation therapy (IMRT) in nasopharyngeal carcinoma; preliminary result on acute adverse events. Radiat Oncol. 2015 Aug 8;10:166. doi: 10.1186/s13014-015-0472-y.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
22 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
19 de abril de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
19 de marzo de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- El carcinoma nasofaríngeo
Otros números de identificación del estudio
- 2024-FXY-129
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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