Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Radiothérapie à dose réduite par rapport à la radiothérapie à dose standard pour le carcinome nasopharyngéal à un stade précoce

16 avril 2025 mis à jour par: Hai-Qiang Mai,MD,PhD

Un essai clinique de non-infériorité contrôlé randomisé de phase III comparant la radiothérapie à dose réduite par rapport à la radiothérapie à dose standard basée sur la réponse au traitement dans le carcinome nasopharyngéal à un stade précoce

Cette étude examine si l'administration de la dose réduite n'est pas inférieure à la radiothérapie à dose standard en termes de taux de survie sans rechute locorégional (LRRF) pour les patients atteints de carcinome nasopharyngé de stade I qui sont sensibles à la radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients reçoivent une radiothérapie à modulation d'intensité. Si les patients reçoivent une CR et l'ADN EBV indétectables lorsqu'ils ont terminé 50,88Gy, ils continueront de recevoir une radiothérapie jusqu'au 61,48Gy, les patients seraient affectés randomisés (1: 1) à un groupe de dose réduit (observation) ou au groupe dose standard (continuer à recevoir une radiothérapie jusqu'à 69,96Gy). Les patients atteints de stade IA recevront une radiothérapie seule et les patients atteints de IB de stade recevront une chimioradiothérapie simultanée. Pour les patients atteints de stade IB, ceux affectés à un groupe de dose réduit recevront un total de 2 cycles de chimiothérapie simultanée au cisplatine, avec 100 mg / m2 par cycle; Les personnes affectées à un groupe de dose standard recevront un total de 3 cycles de chimiothérapie simultanée au cisplatine, avec 100 mg / m2 par cycle. Cette étude examine si l'administration de la dose réduite n'est pas inférieure à la radiothérapie à dose standard en termes de taux de survie sans rechute locorégional (LRRF) pour les patients atteints de carcinome nasopharyngé de stade I qui sont sensibles à la radiothérapie. Le critère d'évaluation principal est la survie sans rechute locorégionale à 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

342

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. 18 à 70 ans, quel que soit le sexe.
  2. Les patients atteints de carcinome nasopharyngéal non karyngé nouvellement confirmé histologiquement, type de WHO II ou III, stade clinique I (selon la 9e édition américaine du comité conjoint sur le cancer [AJCC]).
  3. Les patients atteints de CR selon RECIST et ADN EBV indétectables après avoir reçu un rayonnement de 50,88Gy.
  4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Score: 0-1.
  5. Les femmes de leurs années de reproduction devraient s'assurer qu'elles utilisent la contraception pendant la période d'étude.
  6. Hémoglobine (HGB) ≥90 g / L, globules blancs (WBC) ≥4 × 109 / L, plaquette (PLT) ≥ 100 × 109 / L.
  7. Fonction hépatique: Alanine Transaminase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) <1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (ULN), bilirubine totale <1,5 × ULN.
  8. Fonction rénale: créatinine sérique <1,5 × ULN ou taux de clairance de la créatinine ≥ 60 ml / min.
  9. Les patients doivent signer le consentement éclairé et être disposé et capable de se conformer aux exigences des visites, du traitement, des tests de laboratoire et d'autres exigences de recherche stipulées dans le calendrier de recherche.

Critères d'exclusion:

  1. Carcinome épidermoïde confirmé histologiquement (qui i).
  2. Les patients atteints de PR / SD / PD selon RECIST et / ou EBVDNA détectable après avoir reçu un rayonnement de 50,88Gy.
  3. Recevoir une radiothérapie ou une chimiothérapie ou une thérapie ciblée auparavant.
  4. Les femmes de potentiel de procréation qui sont enceintes ou allaitent en raison des effets potentiellement dangereux de la chimiothérapie préparative sur le fœtus ou le nourrisson.
  5. A souffert d'autres tumeurs malignes (à l'exception du remède du carcinome basal des cellules ou du carcinome cervical utérin in situ) précédemment.
  6. Les patients atteints de fonctions cardiaques, hépatiques, pulmonaires, rénales et osseuses significativement plus faibles.
  7. Conditions médicales et infections graves et incontrôlées.
  8. En même temps utiliser d'autres médicaments d'essai ou dans d'autres essais cliniques.
  9. Refus ou incapacité à signer le consentement éclairé pour participer à l'essai.
  10. Autres contre-indications de traitement.
  11. Perturbation émotionnelle ou maladie mentale, aucune capacité civile ou capacité limitée de conduite civile.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de dose réduit
Les patients reçoivent une radiothérapie à dose réduite.
Radiation: Radiation à dose réduite
Le groupe de dose réduit recevrait 61,48Gy Radiation.
Comparateur actif: Groupe de dose standard
Les patients reçoivent une radiothérapie à dose standard.
Radiation: Rayonnement à dose standard
Le groupe de dose standard recevrait 69,96Gy Radiation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans rechute locorégionale
Délai: 3 ans
Le temps de la randomisation à la rechute locale et / ou régionale documentée ou à la mort de toute cause, selon la première éventualité.
3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 3 ans
Temps allant de la randomisation à toute rechute locale ou régionale documentée, métastases distantes ou décès de toute cause, selon la première éventualité.
3 ans
Survie globale
Délai: 3 ans
Le temps de la randomisation à la mort de toute cause ou censuré à la date du dernier suivi.
3 ans
Survie sans métastases distantes
Délai: 3 ans
Temps allant de la randistion à des métastases éloignées ou à la mort de toute cause.
3 ans
Taux d'incidence des événements indésirables (AES)
Délai: 3 ans
L'analyse des événements indésirables aiguës et tardifs (AE) est évaluée. Le nombre de patients d'événements indésirables liés au traitement (toxicité aiguë) telle que évaluée par CTCAE v5.0. Les nombres de patients de toxicités radiatifs tardifs ont été évalués à l'aide du groupe d'oncologie radiothérapie et de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer du schéma de notation de la morbidité des radiations tardifs.
3 ans
Score du changement de qualité de vie (qualité)
Délai: 1 an
Les scores de la qualité de qualité ont été évalués pour chaque échelle en utilisant le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) et du module de cou et du cou (QLQ-H & N35) et de la radiothérapie QLQ-H & N35), à 1 mois après la radiothérapie, à 61,48, à la radiothérapie. à 100. Un score élevé pour une échelle de qualité de qualité fonctionnelle ou globale représente un niveau relativement élevé / sain de qualité de qualité fonctionnelle ou globale, tandis qu'un score élevé pour une échelle ou un élément de symptômes représente un nombre élevé de symptômes ou de problèmes.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hai-Qiang Mai,MD,PhD

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hai-Qiang MD, Dr., Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

22 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

19 avril 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 mars 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2025

Première publication (Réel)

6 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-FXY-129

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner