Radioterapia com dose reduzida versus radioterapia com dose padrão para carcinoma nasofaríngeo em estágio inicial
16 de abril de 2025 atualizado por: Hai-Qiang Mai,MD,PhD
Um ensaio clínico clínico de fase III Randomized Controlled Controlled, comparando a radioterapia com dose padrão versus com base na resposta do tratamento no carcinoma nasofaríngeo em estágio inicial
Este estudo investiga se a administração da dose reduzida não é inferior à radioterapia com doses padrão em termos de taxa de sobrevida livre de recaídas locorregionais de três anos (LRRFS) para pacientes com carcinoma nasofaríngeo em estágio I que são sensíveis à radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes recebem radioterapia modulada por intensidade.
Se os pacientes receberem o DNA de CR e EBV indetectáveis ao concluir a radiação 50.88GY, continuarão a receber radioterapia até 61,48GY, os pacientes serão randomizados atribuídos (1: 1) para o grupo de dose reduzido (observação) ou o grupo de dose padrão (continue a receber radioterapia até 69,96GY).
Pacientes com IA em estágio receberão apenas radioterapia e os pacientes com IB em estágio receberão quimiorradioterapia simultânea.
Para pacientes com estágio IB, os designados para o grupo de dose reduzidos receberão um total de 2 ciclos quimioterapia concorrente de cisplatina, com 100 mg/m2 por ciclo; Os atribuídos ao grupo de dose padrão receberão um total de 3 ciclos quimioterapia concomitora de cisplatina, com 100 mg/m2 por ciclo.
Este estudo investiga se a administração da dose reduzida não é inferior à radioterapia com doses padrão em termos de taxa de sobrevida livre de recaídas locorregionais de três anos (LRRFS) para pacientes com carcinoma nasofaríngeo em estágio I que são sensíveis à radioterapia.
O endpoint primário é a sobrevida livre de recaídas locorregionais de três anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
342
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hai-Qiang Mai, Dr.
- Número de telefone: +8602087343380
- E-mail: maihq@sysucc.org.cn
Estude backup de contato
- Nome: Qiu-yan Chen, Dr.
- Número de telefone: +8602087343380
- E-mail: chenqy@sysucc.org.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen University Cancer Centre
-
Contato:
- Shan-Shan Guo
- Número de telefone: 00862087343643
- E-mail: guoshsh@sysucc.org.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18-70, independentemente do sexo.
- Pacientes com carcinoma nasofaríngeo recém-confirmado confirmado, tipo de OMS II ou III, estágio clínico I (de acordo com o 9º Comitê Conjunto Americano de Câncer [AJCC] Edição).
- Pacientes com RC de acordo com RECIST e DNA EBV indetectáveis após receberam 50,88 anos de radiação.
- ECOG (Grupo de Oncologia da Cooperativa Oriental) Pontuação: 0-1.
- As mulheres em seus anos reprodutivos devem garantir que usem contracepção durante o período do estudo.
- Hemoglobina (HGB) ≥90 g /L, glóbulos brancos (WBC) ≥4 × 109 /L, plaquetas (PLT) ≥100 × 109 /L.
- Função hepática: alanina transaminase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) <1,5 vezes o limite superior do valor normal (ULN), bilirrubina total <1,5 × ULN.
- Função renal: creatinina sérica <1,5 × ULN ou taxa de liberação de creatininaF≥60 ml/min.
- Os pacientes devem assinar o consentimento informado e estar dispostos e capazes de cumprir os requisitos de visitas, tratamento, testes de laboratório e outros requisitos de pesquisa estipulados no cronograma de pesquisa.
Critérios de exclusão:
- Carcinoma de células escamosas de queratinização confirmada histologicamente (quem eu).
- Pacientes com PR/SD/PD de acordo com RECIST e/ou EBVDNA detectáveis após receberam 50,88GY.
- Radioterapia ou quimioterapia ou terapia direcionada anteriormente.
- Mulheres de potencial de crianças que estão grávidas ou amamentando devido aos efeitos potencialmente perigosos da quimioterapia preparativa no feto ou no bebê.
- Sofra de outros tumores malignos (exceto a cura do carcinoma das células basais ou do carcinoma cervical uterino in situ) anteriormente.
- Pacientes com função de coração, fígado, pulmão, rim e medula óssea significativamente menor.
- Condições médicas e infecções graves e não controladas.
- Ao mesmo tempo, usando outros medicamentos de teste ou em outros ensaios clínicos.
- Recusa ou incapacidade de assinar o consentimento informado de participar do julgamento.
- Outras contra -indicações do tratamento.
- Distúrbio emocional ou doença mental, nenhuma capacidade civil ou capacidade limitada de conduta civil.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de dose reduzida
Os pacientes recebem radioterapia com dose reduzida.
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O grupo de dose reduzido receberia a radiação 61,48GY.
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Comparador Ativo: Grupo de dose padrão
Os pacientes recebem radioterapia com dose padrão.
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Grupo de dose padrão receberia 69,96GY radiação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência locorregional livre de recaídas
Prazo: 3 anos
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O tempo da randomização até a recaída local e/ou regional documentada de qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 3 anos
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Tempo da randomização a qualquer recaída local ou regional documentada, metástase distante ou morte por qualquer causa, qualquer que ocorra primeiro.
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3 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
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Tempo da randomização até a morte de qualquer causa ou censurado na data do último acompanhamento.
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3 anos
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Sobrevivência distante sem metástase
Prazo: 3 anos
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Tempo da randomização a metástases distantes ou morte de qualquer causa.
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3 anos
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Taxa de incidência de eventos adversos (AES)
Prazo: 3 anos
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A análise de eventos adversos agudos e tardios (EAs) são avaliados.
Números de pacientes de eventos adversos relacionados ao tratamento (toxicidade aguda), avaliados pelo CTCAE V5.0.Numbers de pacientes com toxicidades tardias de radiação foram avaliadas usando o Grupo de Oncologia da Radiação e Oncologia e Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Esquema de Pontuação de Morbidade de Morbidade por Radiação por Radiação de Câncer.
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3 anos
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Mudança de pontuação da qualidade de vida (QV)
Prazo: 1 ano
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QoL scores were assessed for each scale by using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC ) Quality of Life Questionnaire C30 (QLQ-C30) and EORTC QLQ-Head and Neck module (QLQ-H&N35) at 61.48Gy radiotherapy, at 1 month after radiotherapy, at 6 month after radiotherapy, and 12 month after radiotherapy.All of the scales and items ranged in score from 0 to 100.
Uma pontuação alta para uma escala de QV funcional ou global representa um nível relativamente alto/saudável de QV funcional ou global, enquanto uma pontuação alta para uma escala de sintomas ou item representa um alto número de sintomas ou problemas.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hai-Qiang MD, Dr., Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mayr NA, Magnotta VA, Ehrhardt JC, Wheeler JA, Sorosky JI, Wen BC, Davis CS, Pelsang RE, Anderson B, Doornbos JF, Hussey DH, Yuh WT. Usefulness of tumor volumetry by magnetic resonance imaging in assessing response to radiation therapy in carcinoma of the uterine cervix. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1996 Jul 15;35(5):915-24. doi: 10.1016/0360-3016(96)00230-1.
- Miao J, Di M, Chen B, Wang L, Cao Y, Xiao W, Wong KH, Huang L, Zhu M, Huang H, Huang S, Han F, Deng X, Xiang Y, Lv X, Xia W, Tan SH, Wee JTS, Guo X, Chua MLK, Zhao C. A Prospective 10-Year Observational Study of Reduction of Radiation Therapy Clinical Target Volume and Dose in Early-Stage Nasopharyngeal Carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Jul 15;107(4):672-682. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.03.029. Epub 2020 Apr 6.
- Pan JJ, Mai HQ, Ng WT, Hu CS, Li JG, Chen XZ, Chow JCH, Wong E, Lee V, Ma LY, Guo QJ, Liu Q, Liu LZ, Xu TT, Gong XC, Qiang MY, Au KH, Liu TC, Chiang CL, Xiao YP, Lin SJ, Chen YB, Guo SS, Wong CHL, Tang LQ, Xu ZY, Jia YZ, Peng WS, Hu LP, Lu TZ, Jiang F, Cao CN, Xu W, Ma J, Blanchard P, Williams M, Glastonbury CM, King AD, Patel SG, Seethala RR, Colevas AD, Fan DM, Chua MLK, Huang SH, O'Sullivan B, Lydiatt W, Lee AWM. Ninth Version of the AJCC and UICC Nasopharyngeal Cancer TNM Staging Classification. JAMA Oncol. 2024 Oct 10;10(12):1627-35. doi: 10.1001/jamaoncol.2024.4354. Online ahead of print. Erratum In: JAMA Oncol. 2024 Dec 1;10(12):1736. doi: 10.1001/jamaoncol.2024.6231.
- Rischin D, Corry J, Smith J, Stewart J, Hughes P, Peters L. Excellent disease control and survival in patients with advanced nasopharyngeal cancer treated with chemoradiation. J Clin Oncol. 2002 Apr 1;20(7):1845-52. doi: 10.1200/JCO.2002.07.011.
- Songthong AP, Kannarunimit D, Chakkabat C, Lertbutsayanukul C. A randomized phase II/III study of adverse events between sequential (SEQ) versus simultaneous integrated boost (SIB) intensity modulated radiation therapy (IMRT) in nasopharyngeal carcinoma; preliminary result on acute adverse events. Radiat Oncol. 2015 Aug 8;10:166. doi: 10.1186/s13014-015-0472-y.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
22 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
19 de abril de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
19 de março de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma nasofaringeal
Outros números de identificação do estudo
- 2024-FXY-129
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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