Vähentynyt annos sädehoito vs. Standardi annos säteilijä varhaisen vaiheen nenänielun karsinoomassa
keskiviikko 16. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Hai-Qiang Mai,MD,PhD
Vaiheen III satunnaistettu kontrolloitu ei-ala-arvoisuus Kliininen tutkimus vertaamalla vähentyneitä annoksia verrattuna standardiannoksen sädehoitoon, joka perustuu hoitovasteeseen varhaisen vaiheen nenänielun karsinoomassa
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, onko vähentyneen annoksen antaminen haittapuolelle tavanomaisesta annoksen sädehoidosta 3-vuotisen paikallisen uusiutumisvapaan eloonjäämisasteen (LRRFS) suhteen vaiheen I nenänielun karsinoomapotilailla, jotka ovat herkkiä sädehoidolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat saavat intensiteettimoduloidun sädehoidon.
Jos potilaat saavat CR- ja EBV -DNA: ta, joka ei ole havaittavissa, kun he suoritetaan 50,88Gy -säteilyä, he saavat sädehoitoa 61,48Gyyn saakka, niin potilaille annetaan satunnaista (1: 1) vähentyneelle annosryhmälle (havainnointi) tai vakioannosryhmälle (saa edelleen sädehoitoa 69,96GY).
Potilaat, joilla on vaiheen IA, saavat pelkästään sädehoitoa, ja potilaat, joilla on IB, saavat samanaikaisen kemoradioterapian.
Potilaille, joilla on vaiheen IB, pienentyneelle annosryhmälle osoitetut potilaat saavat yhteensä 2 sykliä sisplatiini samanaikainen kemoterapia, 100 mg/m2 sykliä kohti; Standardiannosryhmälle määritetyt saavat yhteensä 3 sykliä sisplatiini samanaikaista kemoterapiaa, 100 mg/m2 sykliä kohti.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, onko vähentyneen annoksen antaminen haittapuolelle tavanomaisesta annoksen sädehoidosta 3-vuotisen paikallisen uusiutumisvapaan eloonjäämisasteen (LRRFS) suhteen vaiheen I nenänielun karsinoomapotilailla, jotka ovat herkkiä sädehoidolle.
Ensisijainen päätetapahtuma on 3-vuotias paikallinen uusiutuva eloonjääminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
342
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hai-Qiang Mai, Dr.
- Puhelinnumero: +8602087343380
- Sähköposti: maihq@sysucc.org.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Qiu-yan Chen, Dr.
- Puhelinnumero: +8602087343380
- Sähköposti: chenqy@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-Sen University Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Shan-Shan Guo
- Puhelinnumero: 00862087343643
- Sähköposti: guoshsh@sysucc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70, sukupuolesta riippumatta.
- Potilaat, joilla on äskettäin histologisesti vahvistettu keratinisoiva nenänielun karsinooma, WHO II tai III, kliinisen vaiheen I tyyppi (yhdeksännen amerikkalaisen syöpäkomitean [AJCC] painos).
- Potilaat, joilla on CR, RECIST: n ja EBV -DNA: n mukaan havaitsemattomia saatiin 50,88GY: n säteilyn jälkeen.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Pisteet: 0-1.
- Naisten lisääntymisvuosiensa tulisi varmistaa, että he käyttävät ehkäisyä tutkimusjakson aikana.
- Hemoglobiini (HGB) ≥90 g /l, valkosolu (WBC) ≥4 × 109 /l, verihiutale (PLT) ≥ 100 × 109 /l.
- Maksan toiminta: alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaatin aminotransferaasi (AST) <1,5 -kertainen normaalin arvon yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini <1,5 x uln.
- Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini <1,5 × uln tai kreatiniinin puhdistuman ≥60 ml/min.
- Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus ja oltava halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimusaikataulussa asetettuja vierailuja, hoitoa, laboratoriokokeita ja muita tutkimusvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu keratinisoiva okasolukarsinooma (WHO I).
- Potilaat, joilla on PR/SD/PD, RECIST: n ja/tai EBVDNA: n mukaan havaittavissa saadun 50,88Gy -säteilyn jälkeen.
- Sädehoidon tai kemoterapian tai kohdennettu terapia.
- Raskaana olevat tai imettävät lapsia kantavat naiset, jotka ovat prepatiivisen kemoterapian potentiaalisesti vaarallisia vaikutuksia sikiöön tai vastasyntyneeseen.
- Kärsi muista pahanlaatuisista kasvaimista (paitsi perussolukarsinooman tai kohdun kohdunkaulan karsinooma in situ).
- Potilaat, joilla on huomattavasti alhaisempi sydän, maksa, keuhko, munuais- ja luuytimen toiminta.
- Vakavat, hallitsemattomat sairaudet ja infektiot.
- Samanaikaisesti käyttämällä muita tesilääkkeitä tai muissa kliinisissä tutkimuksissa.
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys allekirjoittaa tietoinen suostumus osallistumaan oikeudenkäyntiin.
- Muut hoidon vasta -aiheet.
- Emotionaaliset häiriöt tai mielisairaudet, siviilioikeudenkäynnit tai rajoitetut siviilioikeudenkäynnit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vähentynyt annosryhmä
Potilaat saavat vähentyneen annoksen sädehoitoa.
|
Pienempi annosryhmä saisi 61,48Gy -säteilyä.
|
|
Active Comparator: Vakioannosryhmä
Potilaat saavat tavanomaisen annoksen sädehoitoa.
|
Vakioannosryhmä saisi 69,96GY -säteilyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Locoregional uusiutuva selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta joko dokumentoituun paikallisiin ja/tai alueellisiin uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta mihin tahansa dokumentoituun paikalliseen tai alueelliseen uusiutumiseen, kaukaiseen etäpesäkkeeseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
3 vuotta
|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai sensuroitu viimeisen seurannan päivänä.
|
3 vuotta
|
|
Etäinen etäpesäke
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika satunnaisesta etäisyyden etäpesäkkeeseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
3 vuotta
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyysaste (AES)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Akuutin ja myöhäisten haittavaikutusten (AES) analyysi arvioidaan.
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (akuutti toksisuus) potilaiden lukumäärä CTCAE V5.0: n arvioituina myöhäisissä säteilymyrkyllisyyksissä olevien potilaiden nojalla arvioitiin säteilyhoidon onkologiaryhmää ja Euroopan tutkimuksen ja syövän säteilyn sairastumispisteen tutkimuksen ja hoidon organisaatiota.
|
3 vuotta
|
|
Elämänlaadun muutos (QOL)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
QOL-pisteet arvioitiin jokaiselle asteikolla käyttämällä Euroopan syövän tutkimuksen ja hoidon (EORTC) laatukyselyn C30 (QLQ-C30) ja EORTC QLQ-Head- ja kaulamoduulin (QLQ-H & N35) 61,48Gy säteilyä, yhden kuukauden kuluttua sädehoidosta ja takaa-aiheen sädehoidon jälkeen 6 kuukauden kuluttua. 100.
Funktionaalisen tai globaalin QOL -asteikon korkea pistemäärä edustaa suhteellisen korkeaa/terveellistä funktionaalisen tai globaalin QOL: n tasoa, kun taas oire -asteikon tai esineen korkea pistemäärä edustaa suurta määrää oireita tai ongelmia.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hai-Qiang MD, Dr., Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mayr NA, Magnotta VA, Ehrhardt JC, Wheeler JA, Sorosky JI, Wen BC, Davis CS, Pelsang RE, Anderson B, Doornbos JF, Hussey DH, Yuh WT. Usefulness of tumor volumetry by magnetic resonance imaging in assessing response to radiation therapy in carcinoma of the uterine cervix. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1996 Jul 15;35(5):915-24. doi: 10.1016/0360-3016(96)00230-1.
- Miao J, Di M, Chen B, Wang L, Cao Y, Xiao W, Wong KH, Huang L, Zhu M, Huang H, Huang S, Han F, Deng X, Xiang Y, Lv X, Xia W, Tan SH, Wee JTS, Guo X, Chua MLK, Zhao C. A Prospective 10-Year Observational Study of Reduction of Radiation Therapy Clinical Target Volume and Dose in Early-Stage Nasopharyngeal Carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Jul 15;107(4):672-682. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.03.029. Epub 2020 Apr 6.
- Pan JJ, Mai HQ, Ng WT, Hu CS, Li JG, Chen XZ, Chow JCH, Wong E, Lee V, Ma LY, Guo QJ, Liu Q, Liu LZ, Xu TT, Gong XC, Qiang MY, Au KH, Liu TC, Chiang CL, Xiao YP, Lin SJ, Chen YB, Guo SS, Wong CHL, Tang LQ, Xu ZY, Jia YZ, Peng WS, Hu LP, Lu TZ, Jiang F, Cao CN, Xu W, Ma J, Blanchard P, Williams M, Glastonbury CM, King AD, Patel SG, Seethala RR, Colevas AD, Fan DM, Chua MLK, Huang SH, O'Sullivan B, Lydiatt W, Lee AWM. Ninth Version of the AJCC and UICC Nasopharyngeal Cancer TNM Staging Classification. JAMA Oncol. 2024 Oct 10;10(12):1627-35. doi: 10.1001/jamaoncol.2024.4354. Online ahead of print. Erratum In: JAMA Oncol. 2024 Dec 1;10(12):1736. doi: 10.1001/jamaoncol.2024.6231.
- Rischin D, Corry J, Smith J, Stewart J, Hughes P, Peters L. Excellent disease control and survival in patients with advanced nasopharyngeal cancer treated with chemoradiation. J Clin Oncol. 2002 Apr 1;20(7):1845-52. doi: 10.1200/JCO.2002.07.011.
- Songthong AP, Kannarunimit D, Chakkabat C, Lertbutsayanukul C. A randomized phase II/III study of adverse events between sequential (SEQ) versus simultaneous integrated boost (SIB) intensity modulated radiation therapy (IMRT) in nasopharyngeal carcinoma; preliminary result on acute adverse events. Radiat Oncol. 2015 Aug 8;10:166. doi: 10.1186/s13014-015-0472-y.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 22. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 19. huhtikuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 19. maaliskuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Nenänielun karsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-FXY-129
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .