近視とその合併症の生活の質に対する影響に関する観察調査研究。
小児期における近視の影響と、健康関連の生活の質（HRQOL）に対する成人期の長期的な合併症の影響を評価するための非介入研究。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Florence、イタリア
- Meyer Children's Hospital IRCCS
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Rome、イタリア
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Solna、スウェーデン
- St. Erik Eye Hospital
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Madrid、スペイン
- Estudio Oftalmologico
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Madrid、スペイン
- The San Carlos Clinic Hospital (Hospital Clinico San Carlos-HCSC)
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Copenhagen、デンマーク
- Copenhagen University Hospital
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Freiburg im Breisgau、ドイツ
- Klinik für Augenheilkunde (Universitätsklinikum Freiburg)
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Mainz、ドイツ
- Universitäts-Augenklinik Mainz
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Paris、フランス
- University Hospital Necker Enfants Malades
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 近視（低、中程度、または高近視）に苦しんでいる5歳以上の子供または青年の親（またはその他のプロキシ）の親（または青年期）は、球状の等価（Ser）で定義されています。 D.
- 近視に苦しんでいる成人や、白内障、黄斑変性、開腹緑内障、網膜剥離、法的失明/重度の視覚障害などの合併症。
- 近視が合併症の既知または可能性の高い要因である患者。
除外基準：
- 4歳以下の子供の親（またはその他の代理）。
- 合併症が近視とは無関係である可能性が高い患者（例：糖尿病によって引き起こされる白内障）は除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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小児期の近視
屈折誤差によって定義された近視（低、中程度、または高近視）に苦しんでいる5歳以上の子供または青年の親（またはその他の代理）。
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非介入研究
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成人近視 +長期合併症
近視に苦しんでいる成人や、白内障、黄斑変性、開腹緑内障、網膜剥離、法的失明/重度の視覚障害などの合併症。
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非介入研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ1回答者のEQ-5D-Y-3L（プロキシ）の評価
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
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グループ1の回答者は、近視に苦しんでいる子供や青年の親（またはその他の代理）です。 EQ-5D-Y-3L（ヨーロッパの生活の質5次元3レベル）プロキシバージョンは、親、介護者、または他のプロキシの観点から、子どもと青年の健康関連の生活の質（HRQOL）を評価するために使用される機器です。 3レベルのスケール（問題なし、いくつかの問題、または多くの問題）と、0（最悪の想像可能な健康）から100（最も想像できる健康）までの視覚的なアナログスケール（VAS）を使用します。 EQ-5D-Y-3L値セットを使用して、ユーティリティ値を計算します。 |
研究の完了を通じて、平均6か月
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グループ1回答者のボルトオン視力の評価
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
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グループ1の回答者は、近視に苦しんでいる子供や青年の親（またはその他の代理）です。 Vision Bolt-on Assessmentは、人の生活の質に対する視力障害の影響に特に対処するためのEQ-5Dツールの拡張であり、同じ形式の単一の質問で構成されています。 |
研究の完了を通じて、平均6か月
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グループ1の回答者のpedeyeqの評価（小児目のアンケート）
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
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グループ1の回答者は、近視に苦しんでいる子供や青年の親（またはその他の代理）です。 Pedeyeq（小児目のアンケート）プロキシバージョンは、小児に対する小児目の状態の影響を測定するために特別に設計されたHRQOL（健康関連の生活の質）評価ツールです。 このツールは、視力の問題が日常活動、社会的相互作用、学校のパフォーマンス、および子供の全体的な幸福にどのように影響するかを評価する年齢に適したアンケート（5〜11歳および12〜17歳）で構成されています。 |
研究の完了を通じて、平均6か月
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グループ2回答者のEQ-5D-5Lの評価
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
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グループ2の回答者は、近視と近視の長期的な合併症に苦しんでいる成人患者です。 EQ-5D-5L（ヨーロッパの生活の質5次元3レベル）には、機動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病をカバーする5つの質問が含まれています。 このアンケートは、近視と合併症に苦しむ成人に実施されます。 各ドメインは、0（最悪の想像可能な健康）から100（最も想像できる健康）までのVASとともに、1（最高品質）から5（最悪の品質）まで評価されます。 |
研究の完了を通じて、平均6か月
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グループ2の回答者のボルトオン視力の評価
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
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グループ2の回答者は、近視と近視の長期的な合併症に苦しんでいる成人患者です。 Vision Bolt-onは、人の生活の質に対する視力障害の影響に特に対処するためのEQ-5Dツールの拡張です。 EQ-5D-5L値セットは、近視とその合併症のある成人のユーティリティ値を計算するために使用されます。 |
研究の完了を通じて、平均6か月
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グループ2の回答者のNEI-VFQ-25の評価（National Eye Institute VisualFunction Unctions Abuction-25）
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
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グループ2の回答者は、近視と近視の長期的な合併症に苦しんでいる成人患者です。 NEI-VFQ-25（National Eye Institute Visual Function Abuction-25）は、18歳以上の個人のVRQOL（ビジョン関連の生活の質）を評価するために使用されるツールです。 これは、視覚機能、メンタルヘルス、社会的機能、役割の制限など、12のドメインにわたる日常活動や幸福に対する視力障害の影響を測定する25の項目で構成されています。 NEI-VFQ-25は、視覚的な問題が、読書、運転、社会的にやり取りなどのタスクを実行する人の能力にどのように影響するかを評価するのに役立ちます。 |
研究の完了を通じて、平均6か月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。