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观察性调查研究近视及其并发症对生活质量的影响。

2026年5月19日 更新者：Santen SAS

非际交往研究，以评估近视在儿童期的影响以及成年对健康相关生活质量的长期并发症（HRQOL）。

这项研究旨在评估近视在童年时期的影响及其在成年期对健康相关生活质量（HRQOL）的长期并发症（HRQOL），为成本效益模型提供了宝贵的数据。 它将收集有关医疗资源利用的特定国家 /地区信息，包括治疗费用，获得护理和报销政策。 此外，该研究将研究近视及其治疗方法如何影响日常活动并评估治疗满意度。 在这项研究中未收集有关近视治疗功效的数据，不良事件的发生也不是。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

344

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦
        • Copenhagen University Hospital
  • 德国
      • Freiburg im Breisgau、德国
        • Klinik für Augenheilkunde (Universitätsklinikum Freiburg)
      • Mainz、德国
        • Universitäts-Augenklinik Mainz
  • 意大利
      • Florence、意大利
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
      • Rome、意大利
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • 法国
      • Paris、法国
        • University Hospital Necker Enfants Malades
  • 瑞典
      • Solna、瑞典
        • St. Erik Eye Hospital
  • 英国
      • London、英国
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙
        • Estudio Oftalmologico
      • Madrid、西班牙
        • The San Carlos Clinic Hospital (Hospital Clinico San Carlos-HCSC)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

5岁或以上的儿童或青少年患有近视（低，中度或高近视）和患有近视的成年人及其并发症，例如：白内障，黄斑变性，开态性草胶瘤，视网膜脱离以及法律上的盲目性/严重的视觉障碍。

描述

纳入标准：

  • 父母（或其他替代）儿童或青少年年龄5岁以上的儿童或青少年患有近视（低，中度或高近视），其球形等效（SER）：低肌关系从-0.5 d（含）到-3.0 D（包含）至-3.0 D（包含），中度肌中，肌无力来自-3.0 D到-6.0 D（包括-6.0 d（包含IS）和-6 D
  • 患有近视的成年人及其并发症，例如白内障，黄斑变性，开角性青光眼，视网膜脱离以及法律失明/严重的视觉障碍。
  • 近视是已知或可能导致并发症的患者。

排除标准：

  • 4岁及以下儿童的父母（或其他代理）。
  • 并发症可能与近视无关的患者（例如，由糖尿病引起的白内障）被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
童年近视
5岁或5岁以上的儿童或青少年的父母（或其他代理）患有近视（低，中，中度或高近视），其屈光不确定；
其他：不干涉
非干预研究
成年近视 +长期并发症
患有近视的成年人及其并发症，例如白内障，黄斑变性，开角性青光眼，视网膜脱离以及法律失明/严重的视觉障碍。
其他：不干涉
非干预研究

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第1组受访者对EQ-5D-Y-3L（代理）的评估
大体时间：通过学习完成，平均6个月

第1组受访者是患有近视的儿童和青少年的父母（或其他代理人）。

EQ-5D-Y-3L（欧洲生活质量5维度3级）代理版本是一种从父母，照料者或其他代理人的角度评估儿童和青少年与健康相关生活质量（HRQOL）的工具。 它使用三级量表（没有问题，一些问题或很多问题）以及视觉模拟量表（VAS）从0（最糟糕的健康状况）到100（最佳想象的健康）。 EQ-5D-Y-3L值集将用于计算实用程序值。
通过学习完成，平均6个月
第1组受访者对螺栓驾驶视觉的评估
大体时间：通过学习完成，平均6个月

第1组受访者是患有近视的儿童和青少年的父母（或其他代理人）。

视觉螺栓固定评估是EQ-5D工具的扩展，可专门解决视力障碍对人生活质量的影响，并由相同格式的一个问题组成。
通过学习完成，平均6个月
第1组受访者对Pedeyeq的评估（小儿眼球问卷）
大体时间：通过学习完成，平均6个月

第1组受访者是患有近视的儿童和青少年的父母（或其他代理人）。

Pedeyeq（小儿眼球问卷）代理版本是HRQOL（健康相关的生活质量）评估工具，专门旨在衡量小儿眼病对儿童的影响。 该工具由适合年龄的问卷（5-11岁和12-17岁）组成，这些问卷评估视力问题如何影响日常活动，社交互动，学校表现以及儿童的整体福祉。
通过学习完成，平均6个月
第2组受访者对EQ-5D-5L的评估
大体时间：通过学习完成，平均6个月

第2组受访者是患有近视的成年患者和近视的长期并发症。

EQ-5D-5L（欧洲生活质量5维度3级）包括五个问题，涵盖移动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁症。 该问卷将针对患有近视的成年人加上并发症。 每个域的额定值从1（最佳质量）到5（最差的质量），以及从0（最糟糕的健康状况）到100（最佳健康健康）的VA。
通过学习完成，平均6个月
第2组受访者对螺栓驾驶视觉的评估
大体时间：通过学习完成，平均6个月

第2组受访者是患有近视的成年患者和近视的长期并发症。

视觉螺栓固定是EQ-5D工具的扩展，可专门解决视力障碍对人生活质量的影响。 EQ-5D-5L值集将用于计算患有近视的成年人及其并发症的成年人的效用值。
通过学习完成，平均6个月
第2组受访者对NEI-VFQ-25的评估（国家眼科研究所视觉功能问卷-25）
大体时间：通过学习完成，平均6个月

第2组受访者是患有近视的成年患者和近视的长期并发症。

NEI-VFQ-25（国家眼科研究所视觉功能问卷25）是一种用于评估18岁及以上个人的VRQOL（视觉相关生活质量）的工具。 它由25个项目组成，这些项目衡量视力障碍对12个领域的日常活动和福祉的影响，包括视觉功能，心理健康，社交功能和角色限制。 NEI-VFQ-25有助于评估视觉问题如何影响一个人执行阅读，驾驶和社交互动等任务的能力。
通过学习完成，平均6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Santen SAS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月29日

初级完成 (实际的)

2026年4月17日

研究完成 (实际的)

2026年4月17日

研究注册日期

首次提交

2025年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月2日

首次发布 (实际的)

2025年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月19日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PMA-HEOR-QoL-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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