Observationsundersökningsstudie om effekterna av myopi och dess komplikationer på livskvalitet.
Icke-interventionell studie för att bedöma påverkan av myopi i barndomen och de långsiktiga komplikationerna i vuxen ålder om hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL).
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Copenhagen University Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike
- University Hospital Necker Enfants Malades
-
-
-
-
-
Florence, Italien
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Rome, Italien
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Estudio Oftalmologico
-
Madrid, Spanien
- The San Carlos Clinic Hospital (Hospital Clinico San Carlos-HCSC)
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Solna, Sverige
- St. Erik Eye Hospital
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland
- Klinik für Augenheilkunde (Universitätsklinikum Freiburg)
-
Mainz, Tyskland
- Universitäts-Augenklinik Mainz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Parents (or other proxy) of children or adolescents aged 5 years or older suffering from myopia (low, moderate, or high myopia) defined by their spherical equivalent (SER): Low myopia is from -0.5 D (inclusive) to -3.0 D (inclusive), Moderate myopia is from -3.0 D to -6.0 D (inclusive) and High myopia is <-6.0 D.
- Vuxna som lider av myopi och dess komplikationer som: grå starr, makuladegeneration, öppen vinkel glaukom, retinalavskiljning och laglig blindhet/allvarlig synskada.
- Patienter där myopi är en känd eller sannolikt bidragande faktor till komplikationen.
Uteslutningskriterier:
- Föräldrar (eller annan fullmakt) av barn i åldern 4 år och lägre.
- Patienter där komplikationen sannolikt inte är relaterad till myopi (t.ex. grå starr orsakad av diabetes) kommer att uteslutas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Barndomsmyopi
Föräldrar (eller annan fullmakt) av barn eller ungdomar i åldern 5 år eller äldre lider av myopi (låg, måttlig eller hög myopi) definierad av deras brytningsfel;
|
Icke-interventionsstudie
|
|
Vuxen ålder myopia + långsiktig komplikation
Vuxna som lider av myopi och dess komplikationer som: grå starr, makuladegeneration, öppen vinkel glaukom, retinalavskiljning och laglig blindhet/allvarlig synskada.
|
Icke-interventionsstudie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grupp 1-respondenternas bedömning av EQ-5D-Y-3L (proxy)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
|
Represponier för grupp 1 är föräldrar (eller annan fullmakt) av barn och ungdomar som lider av myopi. EQ-5D-Y-3L (europeisk livskvalitet 5 dimensioner 3 nivå) Proxy-version är ett instrument som används för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) hos barn och ungdomar ur en förälders, vårdgivare eller en annan proxy. Den använder en skala på tre nivåer (inga problem, vissa problem eller många problem) tillsammans med en visuell analog skala (VAS) från 0 (värsta tänkbar hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa). EQ-5D-Y-3L-värdet kommer att användas för att beräkna användningsvärden. |
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
|
|
Grupp 1-respondenternas bedömning av Bolt-On Vision
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
|
Represponier för grupp 1 är föräldrar (eller annan fullmakt) av barn och ungdomar som lider av myopi. Vision Bolt-On-bedömningen är en förlängning av EQ-5D-verktyget för att specifikt ta itu med påverkan av synskador på en persons livskvalitet och består av en enda fråga i samma format. |
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
|
|
Grupp 1 -respondenternas bedömning av Pedeyeq (Pediatric Eye Questionnaire)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
|
Represponier för grupp 1 är föräldrar (eller annan fullmakt) av barn och ungdomar som lider av myopi. Pedeyeq (Pediatric Eye Questionnaire) Proxy Version är en HRQOL (hälsorelaterad livskvalitet) utvärderingsverktyg som är specifikt utformat för att mäta effekterna av pediatriska ögonförhållanden på barn. Verktyget består av åldersanpassade frågeformulär (5-11 år och 12-17 år) som bedömer hur synproblem påverkar dagliga aktiviteter, sociala interaktioner, skolprestanda och barnets allmänna välbefinnande. |
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
|
|
Grupp 2-respondenternas bedömning av EQ-5D-5L
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
|
Grupp 2-respondenter är vuxna patienter som lider av myopi och en långsiktig komplikation av myopi. EQ-5D-5L (europeisk livskvalitet 5 dimensioner 3 nivå) innehåller fem frågor som täcker rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Detta frågeformulär kommer att administreras till vuxna som lider av myopi plus en komplikation. Varje domän är rankad från 1 (bästa kvalitet) till 5 (sämsta kvalitet), tillsammans med en VAS från 0 (sämsta tänkbar hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa). |
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
|
|
Grupp 2-respondenternas bedömning av Bolt-On Vision
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
|
Grupp 2-respondenter är vuxna patienter som lider av myopi och en långsiktig komplikation av myopi. Vision Bolt-On är en förlängning av EQ-5D-verktyget för att specifikt ta itu med påverkan av synskador på en persons livskvalitet. EQ-5D-5L-värdet kommer att användas för att beräkna användningsvärden för vuxna med myopi och dess komplikationer. |
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
|
|
Grupp 2-respondenternas bedömning av NEI-VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
|
Grupp 2-respondenter är vuxna patienter som lider av myopi och en långsiktig komplikation av myopi. NEI-VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25) är ett verktyg som används för att bedöma VRQOL (visionrelaterad livskvalitet) hos personer i åldern 18 och äldre. Den består av 25 artiklar som mäter påverkan av synskador på dagliga aktiviteter och välbefinnande över 12 domäner, inklusive visuell funktion, mental hälsa, social funktion och rollbegränsningar. NEI-VFQ-25 hjälper till att utvärdera hur visuella problem påverkar en persons förmåga att utföra uppgifter som att läsa, köra och interagera socialt. |
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PMA-HEOR-QoL-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .