Estudio de encuestas observacionales sobre el impacto de la miopía y sus complicaciones en la calidad de vida.
Estudio no intervencional para evaluar el impacto de la miopía en la infancia y las complicaciones a largo plazo en la edad adulta en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Freiburg im Breisgau, Alemania
- Klinik für Augenheilkunde (Universitätsklinikum Freiburg)
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Mainz, Alemania
- Universitäts-Augenklinik Mainz
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Copenhagen, Dinamarca
- Copenhagen University Hospital
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Madrid, España
- Estudio Oftalmologico
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Madrid, España
- The San Carlos Clinic Hospital (Hospital Clinico San Carlos-HCSC)
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Paris, Francia
- University Hospital Necker Enfants Malades
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Florence, Italia
- Meyer Children's Hospital IRCCS
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Rome, Italia
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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London, Reino Unido
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Solna, Suecia
- St. Erik Eye Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres (u otro poder) de niños o adolescentes de 5 años o más que sufren de miopía (baja, moderada o alta miopía) definidas por su equivalente esférico (ser): la miopía baja es de -0.5 d (inclusive) a -3.0 d (inclusive), la miopía moderada es de -3.0 d a -6.0 d (inclusive) y la miopía de alto es <-6.0 es < -6.0 D.
- Los adultos que padecen miopía y sus complicaciones, como: catarata, degeneración macular, glaucoma de ángulo abierto, desapego de retina y ceguera legal/discapacidad visual severa.
- Los pacientes donde la miopía es un factor conocido o probablemente contribuyente a la complicación.
Criterios de exclusión:
- Los padres (u otro poder) de niños de 4 años o menos.
- Los pacientes donde la complicación probablemente no esté relacionada con la miopía (por ejemplo, la catarata causada por la diabetes) se excluirá
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Miopía infantil
Los padres (u otro poder) de niños o adolescentes de 5 años o mayores que sufren de miopía (miopía baja, moderada o alta) definidas por su error de refracción;
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Estudio no intervención
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Miopía de la edad adulta + complicación a largo plazo
Los adultos que padecen miopía y sus complicaciones, como: catarata, degeneración macular, glaucoma de ángulo abierto, desapego de retina y ceguera legal/discapacidad visual severa.
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Estudio no intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los encuestados del Grupo 1 de EQ-5D-Y-3L (proxy)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Los encuestados del Grupo 1 son padres (u otro poder) de niños y adolescentes que padecen miopía. La versión proxy EQ-5D-Y-3L (calidad de vida europea 5 dimensiones 3) es un instrumento utilizado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de niños y adolescentes desde la perspectiva de un padre, cuidador u otro proxy. Utiliza una escala de tres niveles (sin problemas, algunos problemas o muchos problemas) junto con una escala analógica visual (VAS) de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable). Los conjuntos de valor EQ-5D-Y-3L se utilizarán para calcular los valores de utilidad. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Evaluación de los encuestados del Grupo 1 de la visión Bolt-On
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Los encuestados del Grupo 1 son padres (u otro poder) de niños y adolescentes que padecen miopía. La evaluación de la visión de la visión es una extensión de la herramienta EQ-5D para abordar específicamente el impacto del deterioro de la visión en la calidad de vida de una persona y consiste en una sola pregunta en el mismo formato. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Evaluación de los encuestados del Grupo 1 de PEDEYEQ (Cuestionario de ojo pediátrico)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Los encuestados del Grupo 1 son padres (u otro poder) de niños y adolescentes que padecen miopía. La versión proxy de PEDEYEQ (Cuestionario de ojo pediátrico) es una herramienta de evaluación HRQOL (calidad de vida relacionada con la salud) diseñada específicamente para medir el impacto de las afecciones oculares pediátricos en los niños. La herramienta consiste en cuestionarios apropiados para la edad (5-11 años y 12-17 años) que evalúan cómo los problemas de visión afectan las actividades diarias, las interacciones sociales, el rendimiento escolar y el bienestar general del niño. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Evaluación de los encuestados del Grupo 2 de EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Los encuestados del Grupo 2 son pacientes adultos que padecen miopía y una complicación a largo plazo de la miopía. El EQ-5D-5L (nivel de calidad de vida europea 5 dimensiones 3) incluye cinco preguntas que cubren la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor/molestias y la ansiedad/depresión. Este cuestionario se administrará a adultos que padecen miopía más una complicación. Cada dominio está clasificado de 1 (mejor calidad) a 5 (peor calidad), junto con un VAS de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable). |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Evaluación de los encuestados del Grupo 2 de la visión Bolt-On
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Los encuestados del Grupo 2 son pacientes adultos que padecen miopía y una complicación a largo plazo de la miopía. El Bolt-On de Vision es una extensión de la herramienta EQ-5D para abordar específicamente el impacto del deterioro de la visión en la calidad de vida de una persona. Los conjuntos de valor EQ-5D-5L se utilizarán para calcular los valores de utilidad para adultos con miopía y sus complicaciones. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Evaluación de los encuestados del Grupo 2 de NEI-VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function cuestionario-25)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Los encuestados del Grupo 2 son pacientes adultos que padecen miopía y una complicación a largo plazo de la miopía. El NEI-VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function cuestionario-25) es una herramienta utilizada para evaluar VRQOL (calidad de vida relacionada con la visión) en individuos de 18 años o más. Consiste en 25 elementos que miden el impacto del deterioro de la visión en las actividades diarias y el bienestar en 12 dominios, incluida la función visual, la salud mental, el funcionamiento social y las limitaciones de roles. El NEI-VFQ-25 ayuda a evaluar cómo los problemas visuales afectan la capacidad de una persona para realizar tareas como leer, conducir e interactuar socialmente. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMA-HEOR-QoL-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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