Havainnointitutkimus myopian ja sen komplikaatioiden vaikutuksista elämänlaatuun.
Ei-intervenssi tutkimus myopian vaikutuksen arvioimiseksi lapsuudessa ja aikuisuuden pitkän aikavälin komplikaatiot terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Estudio Oftalmologico
-
Madrid, Espanja
- The San Carlos Clinic Hospital (Hospital Clinico San Carlos-HCSC)
-
-
-
-
-
Florence, Italia
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Rome, Italia
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Paris, Ranska
- University Hospital Necker Enfants Malades
-
-
-
-
-
Solna, Ruotsi
- St. Erik Eye Hospital
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Saksa
- Klinik für Augenheilkunde (Universitätsklinikum Freiburg)
-
Mainz, Saksa
- Universitäts-Augenklinik Mainz
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Copenhagen University Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5 -vuotiaiden tai vanhempien lasten vanhemmat (tai muut välityspalvelimet) likinäköisyydestä (matala, kohtalainen tai korkea likinäköisyys), jotka on määritelty heidän pallomaisella ekvivalentilla (ser): matala myopia on välillä -0,5 D (mukaan lukien) --3,0 d (mukaan lukien), maltillinen myopia on -3,0 d --6,0 d (kallistava) ja korkea myopia. D.
- Myopiasta kärsivät aikuiset ja sen komplikaatiot, kuten: kaihi, makula-rappeutuminen, avoimen kulman glaukooma, verkkokalvon irtoaminen ja laillinen sokeus/vaikea näkövamma.
- Potilaat, joissa likinäköisyys on tunnettu tai todennäköisesti vaikuttava tekijä komplikaatioon.
Poissulkemiskriteerit:
- 4 -vuotiaiden ja sen alhaisempien lasten vanhemmat (tai muut välityspalvelimet).
- Potilaat, joissa komplikaatio ei todennäköisesti liity likinäköisyyteen (esim. Diabeteksen aiheuttama kaihi), jätetään pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapsuuden likinäköisyys
5 -vuotiaiden tai vanhempien lasten vanhemmat (tai muut välityspalvelimet) tai vanhemmat nuoret, jotka kärsivät likinäköisyydestä (matala, kohtalainen tai korkea likinäköisyys), joka on määritelty heidän taitevirheidensä perusteella;
|
Ei interventiotutkimus
|
|
Aikuisuus Myopia + pitkäaikainen komplikaatio
Myopiasta kärsivät aikuiset ja sen komplikaatiot, kuten: kaihi, makula-rappeutuminen, avoimen kulman glaukooma, verkkokalvon irtoaminen ja laillinen sokeus/vaikea näkövamma.
|
Ei interventiotutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmän 1 vastaajien arvio EQ-5D-Y-3L: stä (välityspalvelin)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Ryhmän 1 vastaajat ovat likinäköisyydestä kärsivien lasten ja nuorten vanhempia (tai muita välityspalvelimia). EQ-5D-Y-3L (Euroopan elämänlaatu 5 Dimension 3 -taso) Välityspalvelimen versio on instrumentti, jota käytetään lasten ja nuorten terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) arviointiin vanhemman, hoitajan tai muun välityspalvelimen näkökulmasta. Se käyttää kolmitasoista asteikkoa (ei ongelmia, joitain ongelmia tai paljon ongelmia) yhdessä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kanssa 0: sta (pahin kuviteltava terveys) 100: een (paras kuviteltava terveys). EQ-5D-Y-3L-arvojoukkoja käytetään apuohjelmien laskemiseen. |
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Ryhmän 1 vastaajien arvio Bolt-on-visiosta
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Ryhmän 1 vastaajat ovat likinäköisyydestä kärsivien lasten ja nuorten vanhempia (tai muita välityspalvelimia). Vision Bolt-on-arviointi on jatke EQ-5D-työkaluun, jotta voidaan käsitellä näkövammaisten vaikutuksia henkilön elämänlaatuun ja koostuu yhdestä kysymyksestä samassa muodossa. |
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Ryhmän 1 vastaajien arvio Pedeyeqistä (lasten silmäkysely)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Ryhmän 1 vastaajat ovat likinäköisyydestä kärsivien lasten ja nuorten vanhempia (tai muita välityspalvelimia). Pedeyeq (lasten silmäkysely) välityspalvelimen versio on HRQOL (terveyteen liittyvä elämänlaatu) arviointityökalu, joka on erityisesti suunniteltu mittaamaan lasten silmäolosuhteiden vaikutusta lapsiin. Työkalu koostuu ikäryhmää koskevista kyselylomakkeista (5–11 vuotta vanhoja ja 12–17-vuotiaita), joissa arvioidaan, kuinka visioongelmat vaikuttavat päivittäiseen toimintaan, sosiaaliseen vuorovaikutukseen, koulun suorituskykyyn ja lapsen yleiseen hyvinvointiin. |
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Ryhmän 2 vastaajien arvio EQ-5D-5L: stä
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Ryhmän 2 vastaajat ovat aikuispotilaita, jotka kärsivät likinäköisyydestä ja likinäköisyyden pitkäaikaisesta komplikaatiosta. EQ-5D-5L (Euroopan elämänlaatu 5 ulottuvuutta 3) sisältää viisi kysymystä, jotka kattavat liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaisen toiminnan, kivun/epämukavuuden ja ahdistuksen/masennuksen. Tämä kyselylomake annetaan myopiasta kärsiville aikuisille ja komplikaatiolle. Jokainen verkkotunnus on arvioitu yhdestä (parasta laatua) 5: een (pahin laatu), samoin kuin 0: sta (pahin kuviteltava terveys) - 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys). |
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Ryhmän 2 vastaajien arvio Bolt-on-visiosta
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Ryhmän 2 vastaajat ovat aikuispotilaita, jotka kärsivät likinäköisyydestä ja likinäköisyyden pitkäaikaisesta komplikaatiosta. Vision Bolt-ON on laajennus EQ-5D-työkaluun, joka käsittelee näkövammaisten vaikutuksia henkilön elämänlaatuun. EQ-5D-5L-arvojoukkoja käytetään laskemaan hyödyllisyysarvot aikuisille, joilla on myopia ja sen komplikaatiot. |
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Ryhmän 2 vastaajien arvio NEI-VFQ-25: stä (National Eye Institute Visual Function -kysely-25)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Ryhmän 2 vastaajat ovat aikuispotilaita, jotka kärsivät likinäköisyydestä ja likinäköisyyden pitkäaikaisesta komplikaatiosta. NEI-VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function -kysely-25) on työkalu, jota käytetään VRQOL: n (visioon liittyvä elämänlaatu) arviointiin 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä. Se koostuu 25 kohteesta, jotka mittaavat näkövammaisten vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja hyvinvointiin 12 alueella, mukaan lukien visuaalinen toiminta, mielenterveys, sosiaalinen toiminta ja roolirajoitukset. NEI-VFQ-25 auttaa arvioimaan, kuinka visuaaliset ongelmat vaikuttavat ihmisen kykyyn suorittaa tehtäviä, kuten lukeminen, ajaminen ja vuorovaikutus sosiaalisesti. |
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMA-HEOR-QoL-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .