Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsundersøkelsesstudie om virkningen av nærsynthet og dens komplikasjoner på livskvalitet.

19. mai 2026 oppdatert av: Santen SAS

Ikke-intervensjonell studie for å vurdere virkningen av nærsynthet i barndommen og de langsiktige komplikasjonene i voksen alder på helserelatert livskvalitet (HRQOL).

Denne studien tar sikte på å vurdere virkningen av nærsynthet i barndommen og dens langsiktige komplikasjoner i voksen alder på helserelatert livskvalitet (HRQOL), og gir verdifulle data for kostnadseffektivitetsmodeller. Det vil samle landsspesifikk informasjon om bruk av helsetjenester, inkludert behandlingskostnader, tilgang til omsorg og refusjonspolitikk. I tillegg vil studien undersøke hvordan nærsynthet og behandlinger påvirker daglige aktiviteter og evaluerer behandlingstilfredshet. Ingen data om effektiviteten av nærsynthetsbehandlinger blir samlet i denne studien, og heller ikke forekomsten av bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

344

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Copenhagen University Hospital
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • University Hospital Necker Enfants Malades
  • Italia
      • Florence, Italia
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
      • Rome, Italia
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Estudio Oftalmologico
      • Madrid, Spania
        • The San Carlos Clinic Hospital (Hospital Clinico San Carlos-HCSC)
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
  • Sverige
      • Solna, Sverige
        • St. Erik Eye Hospital
  • Tyskland
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
        • Klinik für Augenheilkunde (Universitätsklinikum Freiburg)
      • Mainz, Tyskland
        • Universitäts-Augenklinik Mainz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn eller ungdommer i alderen 5 år eller eldre lider av nærsynthet (lav, moderat eller høy nærsynthet) og voksne som lider av nærsynthet og dens komplikasjoner som: grå stær, makuladegenerasjon, åpen vinkel glaukom, retinal løsrivelse og juridisk blindhet/alvorlig synsnedsettelse.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Foreldre (eller annen fullmakt) av barn eller ungdommer i alderen 5 år eller eldre lidelse av nærsynthet (lav, moderat eller høy nærsynthet) definert av deres sfæriske ekvivalent (SER): Lav nærsynt D.
  • Voksne som lider av nærsynthet og dens komplikasjoner som: grå stær, makuladegenerasjon, åpen vinkel glaukom, retinal løsrivelse og juridisk blindhet/alvorlig synshemming.
  • Pasienter der myopi er en kjent eller sannsynligvis medvirkende faktor til komplikasjonen.

Eksklusjonskriterier:

  • Foreldre (eller annen fullmakt) av barn i alderen 4 år og under.
  • Pasienter der komplikasjonen sannsynligvis ikke er relatert til nærsynthet (f.eks. Katarakt forårsaket av diabetes) vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Barndomsmyopi
Foreldre (eller annen fullmakt) av barn eller unge i alderen 5 år eller eldre som lider av nærsynthet (lav, moderat eller høy nærsynthet) definert av deres brytningsfeil;
Annen: Ikke-intervensjon
Ikke-intervensjonsstudie
Voksenmy nærmyopi + langsiktig komplikasjon
Voksne som lider av nærsynthet og dens komplikasjoner som: grå stær, makuladegenerasjon, åpen vinkel glaukom, retinal løsrivelse og juridisk blindhet/alvorlig synshemming.
Annen: Ikke-intervensjon
Ikke-intervensjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gruppe 1 Respondentenes vurdering av EQ-5D-Y-3L (Proxy)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder

Respondentene i gruppe 1 er foreldre (eller annen fullmakt) av barn og unge som lider av nærsynthet.

EQ-5D-Y-3L (europeisk livskvalitet 5 dimensjoner 3 nivå) Proxy-versjon er et instrument som brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet (HRQOL) av barn og unge fra perspektivet til en forelder, omsorgsperson eller en annen fullmektig. Den bruker en skala på tre nivåer (ingen problemer, noen problemer eller mange problemer) sammen med en visuell analog skala (VAS) fra 0 (verste tenkelige helse) til 100 (best tenkelig helse). EQ-5D-Y-3L-verdisettene vil bli brukt til å beregne verktøyverdier.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
Gruppe 1 respondentenes vurdering av bolt-on visjon
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder

Respondentene i gruppe 1 er foreldre (eller annen fullmakt) av barn og unge som lider av nærsynthet.

Vision Bolt-on-vurderingen er en utvidelse av EQ-5D-verktøyet for spesifikt å adressere virkningen av synshemming på en persons livskvalitet og består av et enkelt spørsmål i samme format.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
Gruppe 1 Respondentenes vurdering av PedEyeq (Pediatric Eye Questionnaire)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder

Respondentene i gruppe 1 er foreldre (eller annen fullmakt) av barn og unge som lider av nærsynthet.

PedEyeq (Pediatric Eye Questionnaire) Proxy -versjonen er en HRQOL (Health Related Quality of Life) vurderingsverktøy som er spesielt designet for å måle effekten av pediatriske øyeforhold på barn. Verktøyet består av alderspassede spørreskjemaer (5-11 år gamle og 12-17 år) som vurderer hvordan synsproblemer påvirker daglige aktiviteter, sosiale interaksjoner, skoleprestasjoner og generell velvære for barnet.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
Gruppe 2 respondentenes vurdering av EQ-5D-5L
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder

Respondenter i gruppe 2 er voksne pasienter som lider av nærsynthet og en langsiktig komplikasjon av nærsynthet.

EQ-5D-5L (europeisk livskvalitet 5 dimensjoner 3 nivå) inkluderer fem spørsmål som dekker mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Dette spørreskjemaet vil bli administrert til voksne som lider av nærsynthet pluss en komplikasjon. Hvert domene er vurdert fra 1 (beste kvalitet) til 5 (verste kvalitet), sammen med en VAS fra 0 (verste tenkelige helse) til 100 (best tenkelig helse).
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
Gruppe 2-respondentenes vurdering av bolt-on Vision
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder

Respondenter i gruppe 2 er voksne pasienter som lider av nærsynthet og en langsiktig komplikasjon av nærsynthet.

Vision Bolt-On er en utvidelse av EQ-5D-verktøyet for å spesifikt adressere virkningen av synshemming på en persons livskvalitet. EQ-5D-5L-verdisettene vil bli brukt til å beregne verktøyverdier for voksne med nærsynthet og dens komplikasjoner.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
Gruppe 2 Respondentenes vurdering av NEI-VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder

Respondenter i gruppe 2 er voksne pasienter som lider av nærsynthet og en langsiktig komplikasjon av nærsynthet.

NEI-VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25) er et verktøy som brukes til å vurdere VRQOL (synsrelatert livskvalitet) hos individer 18 år og eldre. Den består av 25 elementer som måler virkningen av synshemming på daglige aktiviteter og velvære på tvers av 12 domener, inkludert visuell funksjon, mental helse, sosial funksjon og rollebegrensninger. NEI-VFQ-25 hjelper til med å evaluere hvordan visuelle problemer påvirker en persons evne til å utføre oppgaver som å lese, kjøre og samhandle sosialt.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Santen SAS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2025

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

17. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PMA-HEOR-QoL-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere