Estudo de pesquisa observacional sobre o impacto da miopia e suas complicações na qualidade de vida.
Estudo não intervencional para avaliar o impacto da miopia na infância e as complicações a longo prazo na idade adulta na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Freiburg im Breisgau, Alemanha
- Klinik für Augenheilkunde (Universitätsklinikum Freiburg)
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Mainz, Alemanha
- Universitäts-Augenklinik Mainz
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Copenhagen, Dinamarca
- Copenhagen University Hospital
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Madrid, Espanha
- Estudio Oftalmologico
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Madrid, Espanha
- The San Carlos Clinic Hospital (Hospital Clinico San Carlos-HCSC)
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Paris, França
- University Hospital Necker Enfants Malades
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Florence, Itália
- Meyer Children's Hospital IRCCS
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Rome, Itália
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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London, Reino Unido
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Solna, Suécia
- St. Erik Eye Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pais (ou outra proxy) de crianças ou adolescentes com 5 anos ou mais que sofrem de miopia (miopia baixa, moderada ou alta) definidos por seu equivalente esférico (Ser): a baixa miopia moderada é de -3,0 d (inclusive) a -3,0 d (inclusive), a miopia moderada é de -3,0 d a -6. D.
- Adultos que sofrem de miopia e suas complicações como: catarata, degeneração macular, glaucoma de ângulo aberto, descolamento da retina e cegueira legal/comprometimento visual grave.
- Pacientes onde a miopia é um fator conhecido ou provavelmente contribuinte para a complicação.
Critérios de exclusão:
- Pais (ou outro proxy) de crianças de 4 anos ou menos.
- Pacientes em que a complicação provavelmente não está relacionada à miopia (por exemplo, catarata causada por diabetes) será excluída
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Miopia infantil
Pais (ou outro proxy) de crianças ou adolescentes com 5 anos ou mais de sofrimento de miopia (baixa, moderada ou alta miopia) definidos por seu erro de refração;
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Estudo de não intervenção
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Miopia da idade adulta + complicação de longo prazo
Adultos que sofrem de miopia e suas complicações como: catarata, degeneração macular, glaucoma de ângulo aberto, descolamento da retina e cegueira legal/comprometimento visual grave.
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Estudo de não intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação dos entrevistados do Grupo 1 do EQ-5D-Y-3L (proxy)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Os entrevistados do Grupo 1 são pais (ou outro proxy) de crianças e adolescentes que sofrem de miopia. A versão de proxy do EQ-5D-Y-3L (Qualidade de Vida da Vida 5 Dimensões 3) é um instrumento usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) de crianças e adolescentes da perspectiva de um pai, cuidador ou outro proxy. Ele usa uma escala de três níveis (sem problemas, alguns problemas ou muitos problemas), juntamente com uma escala visual analógica (VAS) de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável). Os conjuntos de valores EQ-5D-Y-3L serão usados para calcular valores de utilidade. |
Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Avaliação do Grupo 1 da Visão Bolsada
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Os entrevistados do Grupo 1 são pais (ou outro proxy) de crianças e adolescentes que sofrem de miopia. A avaliação do Vision Bolt-On é uma extensão da ferramenta EQ-5D para abordar especificamente o impacto do comprometimento da visão na qualidade de vida de uma pessoa e consiste em uma única pergunta no mesmo formato. |
Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Avaliação do Grupo 1 de Pedeyeq (Questionário Pediátrico de Eye)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Os entrevistados do Grupo 1 são pais (ou outro proxy) de crianças e adolescentes que sofrem de miopia. A versão proxy Pedeyeq (Pediatric Eye Questionnaire) é uma ferramenta de avaliação de QVRS (Qualidade de Vida Relacionada à Saúde) projetada especificamente para medir o impacto das condições oculares pediátricas nas crianças. A ferramenta consiste em questionários apropriados à idade (de 5 a 11 anos e 12 a 17 anos) que avaliam como os problemas da visão afetam as atividades diárias, interações sociais, desempenho escolar e bem-estar geral da criança. |
Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Avaliação do Grupo 2 dos entrevistados do EQ-5D-5L
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Os entrevistados do Grupo 2 são pacientes adultos que sofrem de miopia e uma complicação a longo prazo da miopia. O EQ-5D-5L (nível de qualidade de vida europeu 5 Dimensões 3) inclui cinco perguntas que cobrem mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Este questionário será administrado a adultos que sofrem de miopia mais uma complicação. Cada domínio é classificado de 1 (melhor qualidade) a 5 (pior qualidade), juntamente com um VAS de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável). |
Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Avaliação do grupo 2 do grupo de visão parafusos
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Os entrevistados do Grupo 2 são pacientes adultos que sofrem de miopia e uma complicação a longo prazo da miopia. O Vision Buff-On é uma extensão da ferramenta EQ-5D para abordar especificamente o impacto do comprometimento da visão na qualidade de vida de uma pessoa. Os conjuntos de valor EQ-5D-5L serão usados para calcular valores de utilidade para adultos com miopia e suas complicações. |
Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Avaliação do NEI-VFQ-25 dos entrevistados do Grupo 2 (Questionário da Função Visual do National Eye Institute-25)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Os entrevistados do Grupo 2 são pacientes adultos que sofrem de miopia e uma complicação a longo prazo da miopia. O NEI-VFQ-25 (Questionário de Função Visual do National Eye Institute-25) é uma ferramenta usada para avaliar o VRQOL (qualidade de vida relacionada à visão) em indivíduos com 18 anos ou mais. Consiste em 25 itens que medem o impacto do comprometimento da visão nas atividades diárias e no bem-estar em 12 domínios, incluindo função visual, saúde mental, funcionamento social e limitações de papéis. O NEI-VFQ-25 ajuda a avaliar como os problemas visuais afetam a capacidade de uma pessoa de executar tarefas como ler, dirigir e interagir socialmente. |
Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMA-HEOR-QoL-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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