Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie observačního průzkumu o dopadu krátkozrakosti a jejích komplikací na kvalitu života.

19. května 2026 aktualizováno: Santen SAS

Neintervenční studie k posouzení dopadu krátkozrakosti na dětství a dlouhodobé komplikace v dospělosti na kvalitu života související se zdravím (HRQOL).

Cílem této studie je posoudit dopad krátkozrakosti v dětství a její dlouhodobé komplikace v dospělosti na kvalitu života související se zdravím (HRQOL) a poskytnout cenné údaje pro modely efektivity nákladové efektivity. Shromažďuje informace o využití zdrojů zdravotnických zdrojů, včetně nákladů na léčbu, přístupu k péči a politiky úhrady. Studie navíc prozkoumá, jak krátkozrakost a její léčba ovlivňují každodenní činnosti a vyhodnotí spokojenost s léčbou. V této studii nejsou shromažďovány žádné údaje o účinnosti léčby krátkozrakosti a není to ani výskyt nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

344

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Copenhagen University Hospital
  • Francie
      • Paris, Francie
        • University Hospital Necker Enfants Malades
  • Itálie
      • Florence, Itálie
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
      • Rome, Itálie
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Německo
      • Freiburg im Breisgau, Německo
        • Klinik für Augenheilkunde (Universitätsklinikum Freiburg)
      • Mainz, Německo
        • Universitäts-Augenklinik Mainz
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Estudio Oftalmologico
      • Madrid, Španělsko
        • The San Carlos Clinic Hospital (Hospital Clinico San Carlos-HCSC)
  • Švédsko
      • Solna, Švédsko
        • St. Erik Eye Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti nebo adolescenti ve věku 5 let a starších trpící krátkozrakostí (nízká, střední nebo vysoká krátkozrakost) a dospělí trpící krátkozrakostí a jejími komplikacemi, jako je: katarakta, makulární degenerace, glaukom s otevřeným úhlem, oddělení sítnice a právní slepota/závažné zrakové postižení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Parents (or other proxy) of children or adolescents aged 5 years or older suffering from myopia (low, moderate, or high myopia) defined by their spherical equivalent (SER): Low myopia is from -0.5 D (inclusive) to -3.0 D (inclusive), Moderate myopia is from -3.0 D to -6.0 D (inclusive) and High myopia is <-6.0 D.
  • Dospělí trpící krátkozrakostí a jejími komplikacemi, jako jsou: katarakta, makulární degenerace, glaukom s otevřeným úhlem, oddělení sítnice a právní slepota/závažné poruchy zraku.
  • Pacienti, kde je myopie známým nebo pravděpodobně přispívajícím faktorem ke komplikaci.

Kritéria pro vyloučení:

  • Rodiče (nebo jiné proxy) dětí ve věku 4 let a níže.
  • Pacienti, kde komplikace pravděpodobně nesouvisí s krátkozrakostí (např. Katarakta způsobená cukrovkou) bude vyloučena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Myopie v dětství
Rodiče (nebo jiné proxy) dětí nebo adolescentů ve věku 5 let a starších trpících krátkozrakostí (nízká, střední nebo vysoká krátkozrakost) definovaných jejich refrakční chybou;
Jiný: Nevměšování
Neintervenční studie
Myopie dospělosti + dlouhodobá komplikace
Dospělí trpící krátkozrakostí a jejími komplikacemi, jako jsou: katarakta, makulární degenerace, glaukom s otevřeným úhlem, oddělení sítnice a právní slepota/závažné poruchy zraku.
Jiný: Nevměšování
Neintervenční studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení respondentů skupiny 1 EQ-5D-Y-3L (proxy)
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců

Respondenti skupiny 1 jsou rodiče (nebo jiné proxy) dětí a dospívajících trpících krátkozrakostí.

Proxy verze EQ-5D-Y-3L (Evropská kvalita života 5 rozměrů 3) je nástroj používaný k posouzení zdraví kvality života (HRQOL) dětí a adolescentů z pohledu rodiče, pečovatele nebo jiného proxy. Používá tříúrovňovou stupnici (bez problémů, některých problémů nebo mnoha problémů) spolu s vizuální analogovou stupnicí (VAS) od 0 (nejhoršího představitelného zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví). Pro výpočet hodnot užitkových hodnot budou použity hodnoty hodnot EQ-5D-Y-3L.
Dokončení studie v průměru 6 měsíců
Hodnocení vize respondentů skupiny 1
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců

Respondenti skupiny 1 jsou rodiče (nebo jiné zástupce) dětí a dospívajících trpících krátkozrakostí.

Hodnocení vize je rozšířením nástroje EQ-5D, které by se konkrétně zabývalo dopadem poškození zraku na kvalitu života člověka a skládá se z jediné otázky ve stejném formátu.
Dokončení studie v průměru 6 měsíců
Hodnocení respondentů skupiny 1 Pedeyeq (pediatrické oční dotazník)
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců

Respondenti skupiny 1 jsou rodiče (nebo jiné proxy) dětí a dospívajících trpících krátkozrakostí.

Proxy verze PedeDeeq (Pediatric Eye dotazník) je nástroj pro hodnocení HRQOL (Health související se kvalitou života) speciálně navržený k měření dopadu pediatrických očních podmínek na děti. Tento nástroj se skládá z dotazníků vhodných v souvislosti s věkem (ve věku 5–11 let a ve věku 12–17 let), které hodnotí, jak problémy se zrakem ovlivňují každodenní činnosti, sociální interakce, výkon školy a celkovou pohodu dítěte.
Dokončení studie v průměru 6 měsíců
Hodnocení respondentů skupiny 2 EQ-5D-5L
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců

Respondenti skupiny 2 jsou dospělí pacienti trpící krátkozrakostí a dlouhodobou komplikací krátkozrakosti.

EQ-5D-5L (Evropská kvalita života 5 rozměrů 3) zahrnuje pět otázek zahrnujících mobilitu, péči o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Tento dotazník bude podáván dospělým trpícím myopií plus komplikací. Každá doména je hodnocena od 1 (nejlepší kvality) do 5 (nejhorší kvalita), spolu s VAS od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví).
Dokončení studie v průměru 6 měsíců
Hodnocení vidění respondentů skupiny 2
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců

Respondenti skupiny 2 jsou dospělí pacienti trpící krátkozrakostí a dlouhodobou komplikací krátkozrakosti.

Vision Bolt-on je rozšířením nástroje EQ-5D, aby se konkrétně zabýval dopadem poškození zraku na kvalitu života člověka. Sady hodnot EQ-5D-5L budou použity k výpočtu hodnot užitečnosti pro dospělé s krátkozrakostí a jejími komplikacemi.
Dokončení studie v průměru 6 měsíců
Hodnocení respondentů skupiny 2 v oblasti NEI-VFQ-25 (dotazník Vizuální funkce National Eye Institute Institute-25)
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců

Respondenti skupiny 2 jsou dospělí pacienti trpící krátkozrakostí a dlouhodobou komplikací krátkozrakosti.

Nei-VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Dotazník-25) je nástroj používaný k posouzení VRQOL (vize související kvalita života) u jednotlivců ve věku 18 a více let. Skládá se z 25 položek, které měří dopad zhoršení vidění na každodenní činnosti a pohodu napříč 12 doménami, včetně vizuální funkce, duševního zdraví, sociálního fungování a omezení rolí. Nei-VFQ-25 pomáhá posoudit, jak vizuální problémy ovlivňují schopnost člověka provádět úkoly, jako je čtení, řízení a společenská interakce.
Dokončení studie v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Santen SAS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2025

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMA-HEOR-QoL-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nevměšování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit