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Studio di indagine osservazionale sull'impatto della miopia e sulle sue complicanze sulla qualità della vita.

19 maggio 2026 aggiornato da: Santen SAS

Studio non intervenzionale per valutare l'impatto della miopia nell'infanzia e le complicanze a lungo termine nell'età adulta sulla qualità della vita legata alla salute (HRQOL).

Questo studio mira a valutare l'impatto della miopia durante l'infanzia e le sue complicanze a lungo termine nell'età adulta sulla qualità della vita legata alla salute (HRQOL), fornendo dati preziosi per i modelli di efficacia in termini di costi. Raccoglierà informazioni specifiche per il paese sull'utilizzo delle risorse sanitarie, compresi i costi di trattamento, l'accesso alle cure e le politiche di rimborso. Inoltre, lo studio esaminerà come la miopia e i suoi trattamenti influenzano le attività quotidiane e valuterà la soddisfazione del trattamento. In questo studio non vengono raccolti dati sull'efficacia dei trattamenti della miopia e nemmeno il verificarsi di eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

344

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Copenhagen University Hospital
  • Francia
      • Paris, Francia
        • University Hospital Necker Enfants Malades
  • Germania
      • Freiburg im Breisgau, Germania
        • Klinik für Augenheilkunde (Universitätsklinikum Freiburg)
      • Mainz, Germania
        • Universitäts-Augenklinik Mainz
  • Italia
      • Florence, Italia
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
      • Rome, Italia
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Estudio Oftalmologico
      • Madrid, Spagna
        • The San Carlos Clinic Hospital (Hospital Clinico San Carlos-HCSC)
  • Svezia
      • Solna, Svezia
        • St. Erik Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini o adolescenti di età pari o superiore a 5 anni che soffrono di miopia (miopia bassa, moderata o alta) e adulti che soffrono di miopia e le sue complicazioni come: cataratta, degenerazione maculare, glaucoma ad angolo aperto, distacco della retina e cecità legale/grave difficoltà visiva.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Genitori (o altri proxy) di bambini o adolescenti di età pari o superiore a 5 anni che soffrono di miopia (miopia bassa, moderata o alta) definita dalla loro equivalente sferica (Ser): la miopia bassa è da -0,5 d (inclusiva) a -3,0 d (inclusiva), la miopia moderata è da -3,0 d a -6,0 d (inclusi) e la miopia alta è < -6.0 D.
  • Gli adulti che soffrono di miopia e le sue complicanze come: cataratta, degenerazione maculare, glaucoma ad angolo aperto, distacco della retina e cecità legale/grave compromissione visiva.
  • Pazienti in cui la miopia è un fattore noto o probabile che contribuisce alla complicazione.

Criteri di esclusione:

  • Genitori (o altri proxy) di bambini di età pari o inferiore a 4 anni.
  • I pazienti in cui la complicazione non è probabilmente non correlata alla miopia (ad esempio la cataratta causata dal diabete) saranno esclusi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Miopia d'infanzia
Genitori (o altri proxy) di bambini o adolescenti di età pari o superiore a 5 anni che soffrono di miopia (miopia bassa, moderata o alta) definite dal loro errore di rifrazione;
Altro: Non intervento
Studio non intervento
ADULTHOOD MIOPIA + Complicazione a lungo termine
Gli adulti che soffrono di miopia e le sue complicanze come: cataratta, degenerazione maculare, glaucoma ad angolo aperto, distacco della retina e cecità legale/grave compromissione visiva.
Altro: Non intervento
Studio non intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli intervistati del gruppo 1 di EQ-5D-Y-3L (proxy)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi

Gli intervistati del gruppo 1 sono genitori (o altri proxy) di bambini e adolescenti che soffrono di miopia.

La versione proxy dell'EQ-5D-Y-3L (qualità europea della vita 5 dimensioni 3) è uno strumento utilizzato per valutare la qualità della vita relativa alla salute (HRQOL) di bambini e adolescenti dal punto di vista di un genitore, un caregiver o un'altra procura. Utilizza una scala a tre livelli (nessun problema, alcuni problemi o molti problemi) insieme a una scala analogica visiva (VAS) da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile). I set di valore EQ-5D-Y-3L verranno utilizzati per calcolare i valori di utilità.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Valutazione della visione Bolt-on del gruppo 1
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi

Gli intervistati del gruppo 1 sono genitori (o altri proxy) di bambini e adolescenti che soffrono di miopia.

La valutazione Bolt-on Vision è un'estensione dello strumento EQ-5D per affrontare in modo specifico l'impatto della compromissione della visione sulla qualità della vita di una persona ed è costituita da un'unica domanda nello stesso formato.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Valutazione del gruppo 1 degli intervistati di PedeyEQ (questionario sull'occhio pediatrico)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi

Gli intervistati del gruppo 1 sono genitori (o altri proxy) di bambini e adolescenti che soffrono di miopia.

La versione proxy di PedeyEQ (Pediatric Eye) è uno strumento di valutazione HRQOL (qualità della vita relativa alla salute) specificamente progettato per misurare l'impatto delle condizioni degli occhi pediatrici sui bambini. Lo strumento consiste in questionari adeguati all'età (5-11 anni e 12-17 anni) che valutano come i problemi di visione influenzano le attività quotidiane, le interazioni sociali, le prestazioni scolastiche e il benessere generale del bambino.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Valutazione degli intervistati del gruppo 2 di EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi

Gli intervistati del gruppo 2 sono pazienti adulti che soffrono di miopia e una complicazione a lungo termine della miopia.

L'EQ-5D-5L (qualità europea della vita 5 dimensioni 3 livelli) comprende cinque domande che coprono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Questo questionario sarà somministrato agli adulti che soffrono di miopia più una complicazione. Ogni dominio è classificato da 1 (migliore qualità) a 5 (peggiore qualità), insieme a un VAS da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Valutazione della visione Bolt-on del gruppo 2 degli intervistati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi

Gli intervistati del gruppo 2 sono pazienti adulti che soffrono di miopia e una complicazione a lungo termine della miopia.

Vision Bolt-on è un'estensione dello strumento EQ-5D per affrontare in modo specifico l'impatto della compromissione della visione sulla qualità della vita di una persona. I set di valore EQ-5D-5L verranno utilizzati per calcolare i valori di utilità per gli adulti con miopia e le sue complicazioni.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Valutazione del Gruppo 2 degli intervistati di NEI-VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Promboiire-25)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi

Gli intervistati del gruppo 2 sono pazienti adulti che soffrono di miopia e una complicazione a lungo termine della miopia.

Il NEI-VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25) è uno strumento utilizzato per valutare VRQOL (qualità della vita legata alla visione) negli individui di età pari o superiore a 18 anni. È costituito da 25 elementi che misurano l'impatto della compromissione della visione sulle attività quotidiane e sul benessere in 12 settori, tra cui la funzione visiva, la salute mentale, il funzionamento sociale e i limiti di ruolo. Il NEI-VFQ-25 aiuta a valutare in che modo i problemi visivi influenzano la capacità di una persona di svolgere compiti come la lettura, la guida e l'interazione socialmente.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Santen SAS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMA-HEOR-QoL-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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