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Beobachtungsumfragestudie über die Auswirkungen von Myopie und ihre Komplikationen zur Lebensqualität.

19. Mai 2026 aktualisiert von: Santen SAS

Nicht interventionelle Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Myopie in der Kindheit und der langfristigen Komplikationen im Erwachsenenalter auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL).

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Myopie im Kindesalter und ihre langfristigen Komplikationen im Erwachsenenalter auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) zu bewerten und wertvolle Daten für die Kosten-Nutzen-Modelle zu liefern. Es sammelt länderspezifische Informationen zur Nutzung der Gesundheitsressourcen, einschließlich Behandlungskosten, Zugang zu Pflege und Erstattungsrichtlinien. Darüber hinaus wird die Studie untersuchen, wie Myopie und ihre Behandlungen die täglichen Aktivitäten beeinflussen und die Behandlungszufriedenheit bewerten. In dieser Studie werden keine Daten zur Wirksamkeit von Myopiebehandlungen gesammelt, und auch nicht das Auftreten unerwünschter Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

344

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland
        • Klinik für Augenheilkunde (Universitätsklinikum Freiburg)
      • Mainz, Deutschland
        • Universitäts-Augenklinik Mainz
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Copenhagen University Hospital
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • University Hospital Necker Enfants Malades
  • Italien
      • Florence, Italien
        • Meyer Children's Hospital IRCCS
      • Rome, Italien
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Schweden
      • Solna, Schweden
        • St. Erik Eye Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Estudio Oftalmologico
      • Madrid, Spanien
        • The San Carlos Clinic Hospital (Hospital Clinico San Carlos-HCSC)
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder oder Jugendliche im Alter von 5 Jahren oder älter, die an Myopie (niedrig, mittelschwerer oder hoher Myopie) und Erwachsenen leiden, die an Myopie leiden, und ihre Komplikationen wie Katarakt, Makuladegeneration, Open-Winkel-Glaukom, Netzhautablösung und rechtliche Blindheit/schwere Sehstörungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern (oder andere Stellvertreter) von Kindern oder Jugendlichen ab 5 Jahren oder älter, die an Myopie (niedrig, moderat oder hohe Myopie) leiden, definiert durch ihr sphärisches Äquivalent (Ser): Niedrige Myopie ist von -0,5 d (inklusiv) bis -3.0 D (einschließlich), moderatieren Myopia ist von -3.0 d bis zu -6.0 -D (0 D (0). D.
  • Erwachsene, die an Myopie und seinen Komplikationen leiden, wie z.
  • Patienten, bei denen Myopie ein bekannter oder wahrscheinlich bei der Komplikation beitragen.

Ausschlusskriterien:

  • Eltern (oder andere Stellvertreter) von Kindern im Alter von 4 Jahren und darunter.
  • Patienten, bei denen die Komplikation wahrscheinlich nicht mit der Myopie zusammenhängt (z. B. durch Diabetes verursachte Katarakt), werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kindheit Myopie
Eltern (oder andere Stellvertreter) von Kindern oder Jugendlichen ab 5 Jahren oder älter, die an Myopie (niedrig, mittelschwerer oder hoher Myopie) leiden, definiert durch ihren Brechungsfehler;
Sonstiges: Nichteinmischung
Nicht-Interventionsstudie
Erwachsene Myopie + langfristige Komplikation
Erwachsene, die an Myopie und seinen Komplikationen leiden, wie z.
Sonstiges: Nichteinmischung
Nicht-Interventionsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befragte der Befragten der Befragten von EQ-5D-Y-3L (Proxy)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate

Befragte der Gruppe 1 sind Eltern (oder andere Stellvertreter) von Kindern und Jugendlichen, die an Myopie leiden.

Die Proxyversion von EQ-5D-Y-3L (European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level 3 Level) ist ein Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität der gesundheitlichen Lebensqualität (HRQOL) von Kindern und Jugendlichen aus der Perspektive eines Elternteils, einer Pflegekraft oder eines anderen Proxy. Es verwendet eine dreistufige Skala (keine Probleme, einige Probleme oder viele Probleme) sowie eine visuelle analoge Skala (VAS) von 0 (schlimmste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste Vorstellung). Die EQ-5D-Y-3L-Wertsätze werden verwendet, um die Nutzwerte zu berechnen.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
Befragte der Befragten der Befragten des Bolt-on Vision
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate

Befragte der Gruppe 1 sind Eltern (oder andere Stellvertreter) von Kindern und Jugendlichen, die an Myopie leiden.

Die Visions-Beurteilung ist eine Erweiterung des EQ-5D-Tools, um die Auswirkungen der Sehbehinderung auf die Lebensqualität einer Person ausdrücklich anzugehen, und besteht aus einer einzelnen Frage im selben Format.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
Bewertung der Befragten der Befragten von Peteyeq (Pediatric Eye Fragebogen)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate

Befragte der Gruppe 1 sind Eltern (oder andere Stellvertreter) von Kindern und Jugendlichen, die an Myopie leiden.

Die Proxyversion von Pexyeq (Pediatric Eye Fragebogen) ist ein HRQOL -Bewertungsinstrument (Health Related Quality of Life), das speziell entwickelt wurde, um die Auswirkungen der pädiatrischen Augenbedingungen auf Kinder zu messen. Das Tool besteht aus altersgerechten Fragebögen (5-11 Jahre und 12-17 Jahre), die beurteilen, wie Visionsprobleme die täglichen Aktivitäten, soziale Interaktionen, die Schulleistung und das allgemeine Wohlbefinden des Kindes beeinflussen.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
Befragte der Befragten der Befragten von EQ-5D-5L
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate

Befragte der Gruppe 2 sind erwachsene Patienten, die an Myopie leiden, und eine langfristige Komplikation von Myopie.

Die EQ-5D-5L (Europäische Lebensqualität 5 Dimensions 3 Level) enthält fünf Fragen zu Mobilität, Selbstpflege, üblichen Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angstzuständen/Depressionen. Dieser Fragebogen wird Erwachsenen, die an Myopie leiden, sowie einer Komplikation verabreicht. Jede Domäne wird von 1 (bester Qualität) bis 5 (schlimmste Qualität) sowie von einem VAS von 0 (schlimmste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit) bewertet.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
Befragte der Befragten der Befragten des Bolt-on Vision
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate

Befragte der Gruppe 2 sind erwachsene Patienten, die an Myopie leiden, und eine langfristige Komplikation von Myopie.

Der Vision Bolt-On ist eine Erweiterung des EQ-5D-Tools, um die Auswirkungen der Sehstörung auf die Lebensqualität einer Person ausdrücklich anzugehen. Die EQ-5D-5L-Wertsätze werden verwendet, um die Versorgungswerte für Erwachsene mit Myopie und seinen Komplikationen zu berechnen.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
Bewertung der Befragten der Befragten von NEI-VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Fragebogen-25)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate

Befragte der Gruppe 2 sind erwachsene Patienten, die an Myopie leiden, und eine langfristige Komplikation von Myopie.

Der NEI-VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Fragebogen-25) ist ein Instrument zur Beurteilung von VRQOL (Vision Related Quality of Lebensqualität) bei Personen ab 18 Jahren. Es besteht aus 25 Elementen, die den Einfluss von Sehstörungen auf die täglichen Aktivitäten und das Wohlbefinden in 12 Domänen messen, einschließlich visueller Funktion, psychische Gesundheit, soziale Funktionen und Rollenbeschränkungen. Der NEI-VFQ-25 hilft zu bewerten, wie sich visuelle Probleme auf die Fähigkeit einer Person auswirken, Aufgaben wie das Lesen, Fahren und Interagieren sozial auszuführen.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santen SAS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMA-HEOR-QoL-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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