Observationele onderzoeksonderzoek naar de impact van bijziendheid en de complicaties ervan op de kwaliteit van leven.
Niet-interventioneel onderzoek om de impact van bijziendheid op de kindertijd en de langdurige complicaties op de volwassenheid op de gezondheid van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) te beoordelen.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Copenhagen University Hospital
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland
- Klinik für Augenheilkunde (Universitätsklinikum Freiburg)
-
Mainz, Duitsland
- Universitäts-Augenklinik Mainz
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk
- University Hospital Necker Enfants Malades
-
-
-
-
-
Florence, Italië
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Rome, Italië
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje
- Estudio Oftalmologico
-
Madrid, Spanje
- The San Carlos Clinic Hospital (Hospital Clinico San Carlos-HCSC)
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Solna, Zweden
- St. Erik Eye Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouders (of andere proxy) van kinderen of adolescenten van 5 jaar of ouder lijden aan bijziendheid (lage, matige of hoge bijziendheid) gedefinieerd door hun bolvormige equivalent (SER): lage bijwerptie is van -0,5 d (inclusief) tot -3,0 d (inclusieve), gematigde myopia is tot -6,0 d (inclusive) en hoge myopia is <-6.0 D.
- Volwassenen die lijden aan bijziendheid en de complicaties ervan zoals: cataract, maculaire degeneratie, open hoekglaucoom, retinale detachement en juridische blindheid/ernstige visuele beperkingen.
- Patiënten waar bijziendheid een bekende of waarschijnlijk bijdragende factor is aan de complicatie.
Uitsluitingscriteria:
- Ouders (of andere proxy) van kinderen van 4 jaar en jonger.
- Patiënten waarbij de complicatie waarschijnlijk geen verband houdt met bijziendheid (bijvoorbeeld staar veroorzaakt door diabetes) zullen worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bijziendheid uit de kindertijd
Ouders (of andere proxy) van kinderen of adolescenten van 5 jaar of ouder lijden aan bijziendheid (lage, matige of hoge bijziendheid) gedefinieerd door hun brekingsfout;
|
Niet-interventiestudie
|
|
Volwassenheid bijziendheid + complicatie op lange termijn
Volwassenen die lijden aan bijziendheid en de complicaties ervan zoals: cataract, maculaire degeneratie, open hoekglaucoom, retinale detachement en juridische blindheid/ernstige visuele beperkingen.
|
Niet-interventiestudie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groep 1 respondenten beoordeling van EQ-5D-Y-3L (proxy)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Groep 1 respondenten zijn ouders (of andere proxy) van kinderen en adolescenten die lijden aan bijziendheid. De EQ-5D-Y-3L (Europese Quality of Life 5 Dimensions 3 Level) Proxy-versie is een instrument dat wordt gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) van kinderen en adolescenten te beoordelen vanuit het perspectief van een ouder, verzorger of een andere proxy. Het maakt gebruik van een schaal op drie niveaus (geen problemen, sommige problemen of veel problemen) samen met een visuele analoge schaal (VAS) van 0 (slechtste denkbare gezondheid) tot 100 (beste denkbare gezondheid). De EQ-5D-Y-3L-waardesets worden gebruikt om hulpprogramma-waarden te berekenen. |
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Groep 1 respondenten beoordeling van Bolt-on Vision
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Groep 1 respondenten zijn ouders (of andere proxy) van kinderen en adolescenten die lijden aan bijziendheid. De visie Bolt-on Assessment is een uitbreiding van de EQ-5D-tool om specifiek de impact van visie-beperkingen op de kwaliteit van leven van een persoon aan te pakken en bestaat uit een enkele vraag in hetzelfde formaat. |
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Groep 1 Respondenten beoordeling van Pedeyeq (Pediatric Eye Questionnaire)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Groep 1 respondenten zijn ouders (of andere proxy) van kinderen en adolescenten die lijden aan bijziendheid. De proxyversie van Pedeyeq (Pediatric Eye Questionnaire) is een HRQOL (gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) beoordelingstool die specifiek is ontworpen om de impact van pediatrische oogcondities op kinderen te meten. De tool bestaat uit leeftijdsgerechtigde vragenlijsten (5-11 jaar oud en 12-17 jaar oud) die beoordelen hoe visieproblemen de dagelijkse activiteiten, sociale interacties, schoolprestaties en algemeen welzijn van het kind beïnvloeden. |
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Groep 2 respondenten beoordeling van EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Groep 2 respondenten zijn volwassen patiënten die lijden aan bijziendheid en een langdurige complicatie van bijziendheid. De EQ-5D-5L (Europese kwaliteit van leven 5 dimensies 3 niveau) omvat vijf vragen over mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Deze vragenlijst wordt afgenomen aan volwassenen die lijden aan bijziendheid plus een complicatie. Elk domein wordt beoordeeld van 1 (beste kwaliteit) tot 5 (slechtste kwaliteit), samen met een VAS van 0 (slechtste denkbare gezondheid) tot 100 (beste denkbare gezondheid). |
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Groep 2 respondenten beoordeling van Bolt-on Vision
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Groep 2 respondenten zijn volwassen patiënten die lijden aan bijziendheid en een langdurige complicatie van bijziendheid. De Vision Bolt-on is een uitbreiding van het EQ-5D-tool om specifiek de impact van visie-beperking op de kwaliteit van leven van een persoon aan te pakken. De EQ-5D-5L-waardesets worden gebruikt om hulpprogramma-waarden te berekenen voor volwassenen met bijziendheid en de complicaties ervan. |
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Groep 2 respondenten beoordeling van NEI-VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Groep 2 respondenten zijn volwassen patiënten die lijden aan bijziendheid en een langdurige complicatie van bijziendheid. De NEI-VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om VRQOL (visiegerelateerde kwaliteit van leven) bij personen van 18 jaar en ouder te beoordelen. Het bestaat uit 25 items die de impact van visie-beperkingen op dagelijkse activiteiten en welzijn meten over 12 domeinen, waaronder visuele functie, geestelijke gezondheid, sociaal functioneren en rolbeperkingen. De NEI-VFQ-25 helpt evalueren hoe visuele problemen het vermogen van een persoon beïnvloeden om taken uit te voeren zoals lezen, rijden en sociaal op elkaar inwerken. |
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PMA-HEOR-QoL-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .