Обзорное исследование о влиянии близорукости и ее осложнений на качество жизни.
Неинтервенционное исследование для оценки воздействия близорукости в детстве и долгосрочных осложнений во взрослом возрасте на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL).
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Германия
- Klinik für Augenheilkunde (Universitätsklinikum Freiburg)
-
Mainz, Германия
- Universitäts-Augenklinik Mainz
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Copenhagen University Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Испания
- Estudio Oftalmologico
-
Madrid, Испания
- The San Carlos Clinic Hospital (Hospital Clinico San Carlos-HCSC)
-
-
-
-
-
Florence, Италия
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Rome, Италия
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Paris, Франция
- University Hospital Necker Enfants Malades
-
-
-
-
-
Solna, Швеция
- St. Erik Eye Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Родители (или другой показатель) детей или подростков в возрасте 5 лет и старше, страдающих миопией (низкая, умеренная или высокая миопия), определяемая их сферическим эквивалентом (Ser): низкая близорукость от -0,5 D (включено) до -3,0 D (включительно), умеренная миопия от -3,0 d до -6,0 d (включено), а высокая моя -6. Д.
- Взрослые, страдающие от близорукости и ее осложнений, такие как: катаракта, дегенерация желтого пятна, глаукома с открытым углом, отряд сетчатки и легальная слепота/тяжелые нарушения зрения.
- Пациенты, в которых близорукость является известным или вероятным фактором, способствующим осложнениям.
Критерии исключения:
- Родители (или другой прокси) детей в возрасте 4 лет и ниже.
- Пациенты, в которых осложнение, вероятно, не связано с миопией (например, катаракта, вызванная диабетом), будет исключена
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Детская близорукость
Родители (или другой прокси) детей или подростков в возрасте от 5 лет и старше, страдающие от близорукости (низкая, умеренная или высокая миопия), определяемые их рефракционной ошибкой;
|
Невмешательное исследование
|
|
Взрослом возрасте миопия + долгосрочное осложнение
Взрослые, страдающие от близорукости и ее осложнений, такие как: катаракта, дегенерация желтого пятна, глаукома с открытым углом, отряд сетчатки и легальная слепота/тяжелые нарушения зрения.
|
Невмешательное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка респондентов группы 1 EQ-5D-Y-3L (прокси)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
Респонденты группы 1 - родители (или другой прокси) детей и подростков, страдающих близорукой. Прокси-версия EQ-5D-Y-3L (европейское качество жизни 5-й уровень 3 уровня)-это инструмент, используемый для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL) детей и подростков с точки зрения родителя, попечителя или другой прокси. Он использует трехуровневую шкалу (без проблем, некоторые проблемы или много проблем) вместе с визуальной аналоговой шкалой (VAS) от 0 (худшее воображаемое здоровье) до 100 (лучшее мыслимое здоровье). Наборы значений EQ-5D-Y-3L будут использоваться для расчета значений полезности. |
Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
|
Оценка респондентов группы 1
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
Респонденты группы 1 - родители (или другой прокси) детей и подростков, страдающих близорукой. Оценка видения-это расширение инструмента EQ-5D для конкретного решения влияния нарушения зрения на качество жизни человека и состоит из одного вопроса в том же формате. |
Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
|
Группа 1 Оценка респондентов PEDEYEQ (Анкета по педиатрическому глазу)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
Респонденты группы 1 - родители (или другой прокси) детей и подростков, страдающих близорукой. Прокси -версия Pedeyeq (педиатрическая анкета для глаз) представляет собой инструмент оценки HRQOL (качество жизни, связанное со здоровьем), специально предназначенное для измерения влияния у детей глаз у детей. Инструмент состоит из подходящих для возраста вопросников (5-11 лет и 12-17 лет), которые оценивают, как проблемы зрения влияют на повседневную деятельность, социальные взаимодействия, успеваемость в школе и общее благополучие ребенка. |
Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
|
Группа 2 Оценка респондентов EQ-5D-5L
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
Респонденты 2 группы-это взрослые пациенты, страдающие близорукой и долгосрочным осложнением близоруков. EQ-5D-5L (Европейское качество жизни 5 Уровень 3 уровня) включает в себя пять вопросов, охватывающих мобильность, уход за собой, обычные занятия, боль/дискомфорт и беспокойство/депрессия. Эта анкету будет назначаться взрослым, страдающим от близорукости плюс осложнение. Каждый домен оценен от 1 (наилучшего качества) до 5 (худшее качество), а также VAS от 0 (худшее воображаемое здоровье) до 100 (лучшее мыслимое здоровье). |
Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
|
Группа 2 Оценка респондентов по борьбе с болтом-на
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
Респонденты 2 группы-это взрослые пациенты, страдающие близорукой и долгосрочным осложнением близоруков. Взгляд Vision-это расширение инструмента EQ-5D для конкретного решения влияния нарушения зрения на качество жизни человека. Наборы значений EQ-5D-5L будут использоваться для расчета значений полезности для взрослых с миопией и ее осложнений. |
Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
|
Группа 2 Оценка респондентов NEI-VFQ-25 (Национальный институт глаз визуальной функции-25)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
Респонденты 2 группы-это взрослые пациенты, страдающие близорукой и долгосрочным осложнением близоруков. NEI-VFQ-25 (Анкета визуальной функции Национального института глаз)-это инструмент, используемый для оценки VRQOL (качество жизни, связанное со зрением) у людей в возрасте 18 лет и старше. Он состоит из 25 пунктов, которые измеряют влияние нарушений зрения на повседневную деятельность и благополучие в 12 областях, включая визуальную функцию, психическое здоровье, социальное функционирование и ограничения роли. NEI-VFQ-25 помогает оценить, как визуальные проблемы влияют на способность человека выполнять такие задачи, как чтение, вождение и взаимодействие социально. |
Благодаря завершению исследования в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PMA-HEOR-QoL-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .