機械的換気の離乳のための2つの換気モードを比較するための実現可能性調査 (BIWEAN)
2025年4月10日 更新者：Piquilloud Imboden Lise、University of Lausanne Hospitals
同期なし（BIPAP）または圧力サポート換気（PSV）なしの二相性気道圧力換気を使用した機械的換気分離を可能にする2つの戦略の比較：無作為化実現可能性試験
換気モードは、同期せずに陽性気道陽圧（ビパパシンクロ）が、患者のヴィンティレーターの非同期の問題を解消することにより、急性低酸素血症の呼吸不全（AHRF）に挿管された患者の離乳プロセスを促進する可能性があると仮定します。
この仮説を証明するために、離乳プロセス中に最も広く使用されている換気モードであるBipapasynchroと圧力支持換気（PSV）を比較して、大規模なランダム化比較研究を妨害する必要があります。
そのためには、ICU担当者を実証するための実現可能性試験では、最初に非標準換気モードを効果的に使用できます。
したがって、私たちの研究の目的は、Lausanne成人ICUでBipaasynchroを使用する可能性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
シンクロナイゼーション（ビパパシンクロ）の換気なしのバイレベル陽性気道圧力は、深く鎮静された患者であっても最小限の強制微妙な換気を保証する換気モダリティであり、患者とベンチレータの間の同期を必要とせずに、できるだけ早く自由な自然呼吸を可能にします。 仮説は、患者の換気の非同期の問題を明らかにするため、圧力支持換気（PSV）、鎮静の必要性と比較して減少し、横隔膜萎縮を減らし、患者をさらなる障害にさらすことなく機械的換気（離乳相）からの解放を加速する可能性があるということです。 データは、PSVを介したBipapasynchroの潜在的な利点を示唆しているようですが、2つの手法を比較するために大規模なランダム化比較試験は実行されていません。ただし、これは、集中治療室の機械的換気から離乳プロセスでビパパシニクロを使用することが実行可能であることを最初に実証した後に行うことはできません。
現在のプロジェクトは、標準化されたBIPAP離乳戦略を使用する可能性を評価することを目的としています。 したがって、モードの使用の順守を評価するのは実現可能性試験です。 これは、アシストコントロール換気から換気支援への最初の切り替え以来、Bipap Asynchro（介入グループ）またはPSV（コントロールグループ）の割り当てられたモードで効果的に費やされた時間の割合を比較する2つの並列グループを持つランダム化試験です。
この研究の主要エンドポイントは、機械的換気からの解放に成功するまで換気支援に切り替える最初のスイッチがあるため、割り当てられたモード（BipapasynchroまたはPSVモードのいずれか）で少なくとも65％を費やした患者の割合（BipapasynchroまたはPSVモード）の割合です。 機械的換気からの解放（離乳の成功）は次のように定義されます。1）挿管患者の場合、72時間以内に再挿管せずに換気から離乳した患者を考慮します。 2）気管切除された患者の場合、3日間連続して24時間にわたって換気が12時間未満になるとすぐに換気から離乳した患者を考慮します。
セカンダリエンドポイントは、他の可能性のあるエンドポイント、安全エンドポイント、および探索的エンドポイントに分けられます。
研究の実現可能性エンドポイントは次のとおりです。
- 非割り当てモードに切り替えられた参加者の割合（ある研究グループから他の研究グループへ）。 具体的には、これはPSVグループの患者がビパパシンクロで換気される状況を指し、ビパパシンクログループの患者がPSVで換気されます。
- 患者の包含以来、割り当てられていない換気モードで費やされた時間の割合。
- クロスオーバーの理由;
- 患者登録の医師の拒否率。
- 該当する場合、医師の拒否の理由。
採用率。
二次安全エンドポイント
研究のセカンダリセーフティエンドポイントは次のとおりです。
- 気胸率;
- 計画外の抜管率;
- 重度の呼吸性アシドーシスの割合（pH <7.20）;
- 重度の呼吸性アルカローシスの割合（pH> 7.55）;
換気は肺炎を獲得した（VAP）率（13）。
二次探索エンドポイント
研究の二次探索エンドポイントは次のとおりです。
- 挿管からの28日目の人工呼吸器なし（VFDS-28）;
- ランダム化から28日目の人工呼吸器なし。
- §2.2.1で定義されているように、ランダム化と離乳の成功の間の侵襲的な機械的換気の期間。
- 無作為化と成功した離乳の間の侵襲的機械的換気の期間。抜管後7日間の再挿管（または改訂）として定義されています
- 離乳プロセス中の気管切開患者の数。
- 困難または長時間の離乳の基準に一致する患者の数（14）。
- ICU滞在の長さ（無作為化後の90日目に検閲）;
- ランダム化による90日目のICUフリー日。
- 入院期間（無作為化から90日目に検閲）;
- ランダム化による90日目の病院なしの日。
- 侵襲的な機械的換気中のRASSが少ないまたは等しい-2（毎日の評価のほぼ50％の場合）のある日の割合。
- 侵襲的な機械的換気中の鎮静剤のある日の割合。
- 侵襲的な機械的換気中の換気促進のための神経筋遮断剤投与の日数の割合。
- ICU死亡率（ランダム化から90日目に検閲）;
- 病院の死亡率（無作為化から90日目に検閲）。
これは、スイスのローザンヌ大学病院の成人ICUで行われている前向きなオープンラベルの平行グループのランダム化された実現可能性試験です。 研究の性質により、これは非盲検研究です。 患者は、支援換気に切り替えるとすぐに、BipapasynchroまたはPSVを受け取るために1：1の比率で無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lise Piquilloud Imboden
- 電話番号：+41795566827
- メール：lise.piquilloud@chuv.ch
研究場所
-
-
-
Lausanne、スイス
- Lausanne University Hospital (CHUV)
-
-
VD
-
Lausanne、VD、スイス、1011
- University Hospital of Lausanne
-
コンタクト：
- Lise Piquilloud Imboden, MD Phd
- 電話番号：0041795566827
- メール：lise.piquilloud@chuv.ch
-
コンタクト：
- Giulia Lais, MD
- 電話番号：00417955666671
- メール：Giulia.Lais@chuv.ch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 急性呼吸不全の挿管ICU患者;
- 挿管後少なくとも1時間後、PAO2-FIO2比は300 mmHg（40 kPa）未満です。
- 制御または支援制御換気;
- 24時間以上の機械的換気の予想期間。
- 担当臨床医は、患者を換気補助剤に切り替えることができると考えています（離乳段階の開始）。
- 患者自身が得たインフォームドコンセント /独立医師から受け取った法定代理人または承認
除外基準：
- 18歳未満。
- 妊娠中の女性（非常に異なる呼吸力学のため）;
- 重度の肥満（BMI> 40 kg/m2）;
- 既知の閉塞性肺疾患;
- 1週間以内に死亡が予想されるか、予後不良の予後不良であるため、予想される決定/治療の撤退。
- 低酸素脳損傷の疑いがある、または実証されている呼吸パターン、C8を超える脊椎損傷、重度の外傷性脳損傷、多発性症（Ex。 Guillain-Barré、Myasthenia gravis）;
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群のCPAPを除き、ICU入院前の家の非侵襲的換気。
- ICU入場時に気管切開。
- 気管支の複雑なfの疑いがあるか、実証されている。
- 体外膜酸素化（ECMO）治療;
- 主要な火傷のICU入場;
- 競争上の結果または治療戦略を伴う他の試験への登録。
- 患者が同意できない場合、研究参加に対する既知の反対（例えば、GCを拒否した患者）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ケアの標準：圧力サポート換気（PSV）
患者は、圧力支持換気（PSV）モダリティを使用して機械的換気から局所標準のケアに引き離されます。
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実験的：同期なしの二相性陽圧（Bipapasynchro）
患者は、機械的換気から離乳段階を開始する準備ができていると考えられるとすぐに、同期（Bipapasynchro）なしでBYPHAISC陽圧モダリティで管理されます。
Lausanne Adult Intesive Care Physiansには、Bipapasynchroの環境を導くためのプロトコルが提供されます。これは標準的な臨床プラチスとは異なるためです。
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患者は、機械的換気から離乳段階を開始する準備ができていると考えられるとすぐに、同期（Bipapasynchro）なしでByphaisc陽圧モダリティに切り替えられます。
Lausanne Adult Intesive Care Physiansには、Bipapasynchroの環境を導くためのプロトコルが提供されます。これは標準的な臨床プラチスとは異なるためです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ランダム化によって割り当てられた換気補助式のモードに費やされる時間の割合
時間枠：登録から機械的換気からの解放または死亡日のいずれか最初のいずれか、最大90日間評価されます
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登録から機械的換気からの解放または死亡日のいずれか最初のいずれか、最大90日間評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非割り当てモードに切り替えられた参加者の割合（ある研究グループから他の研究グループへのクロスオーバー）
時間枠：登録から機械的換気からの解放または死亡日のいずれか最初のいずれか、最大90日間評価されます
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これは、PSVグループの患者がビパパシンクロで換気され、ビパパシンクログループの患者がPSVで換気される状況を指します。
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登録から機械的換気からの解放または死亡日のいずれか最初のいずれか、最大90日間評価されます
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患者の包摂以来、割り当てられていない換気モードに費やされる時間の割合
時間枠：登録から機械的換気からの解放または死亡日のいずれか最初のいずれか、最大90日間評価されます
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登録から機械的換気からの解放または死亡日のいずれか最初のいずれか、最大90日間評価されます
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クロスオーバーの理由
時間枠：登録から機械的換気からの解放または死亡日のいずれか最初のいずれか、最大90日間評価されます
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患者がランダム化で割り当てられたものと比較して、患者が別の換気モードで換気される理由
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登録から機械的換気からの解放または死亡日のいずれか最初のいずれか、最大90日間評価されます
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患者登録の医師の拒否率
時間枠：潜在的な登録時に
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潜在的な登録時に
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該当する場合、医師の拒否の理由
時間枠：潜在的な登録時に
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潜在的な登録時に
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採用率
時間枠：登録時に
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登録時に
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気胸率
時間枠：登録から機械的換気からの解放または死亡日のいずれか最初のいずれか、最大90日間評価されます
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登録から機械的換気からの解放または死亡日のいずれか最初のいずれか、最大90日間評価されます
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計画外の抜管率
時間枠：登録から機械的換気または死からの解放まで、どちらか早い方が90日まで評価されます
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登録から機械的換気または死からの解放まで、どちらか早い方が90日まで評価されます
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重度の呼吸性アシドーシスの割合（pH <7.20）
時間枠：登録から機械的換気からの解放または死亡日のいずれか最初のいずれか、最大90日間評価されます
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登録から機械的換気からの解放または死亡日のいずれか最初のいずれか、最大90日間評価されます
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重度の呼吸性アルカローシスの割合（pH> 7.55）
時間枠：登録から機械的換気からの解放または死亡日のいずれか最初のいずれか、最大90日間評価されます
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登録から機械的換気からの解放または死亡日のいずれか最初のいずれか、最大90日間評価されます
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換気は肺炎（VAP）速度を獲得しました
時間枠：登録から機械的換気からの解放または死亡日のいずれか最初のいずれか、最大90日間評価されます
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登録から機械的換気からの解放または死亡日のいずれか最初のいずれか、最大90日間評価されます
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挿管から28日目の人工呼吸器なし
時間枠：挿管から挿管後28日まで
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挿管から挿管後28日まで
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ランダム化から28日目の人工呼吸器なし
時間枠：ランダム化からランダム化後28日まで
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ランダム化からランダム化後28日まで
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ランダム化と離乳の成功の間の侵襲的機械的換気の期間
時間枠：ランダム化から機械的換気または死からの解放まで、どちらか早い方が90日まで評価されます
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機械的換気からの解放（離乳の成功）は次のように定義されます。1）挿管患者の場合、72時間以内に再挿管せずに換気から離乳した患者を考慮します。
2）気管切除された患者の場合、3日間連続して24時間にわたって換気が12時間未満になるとすぐに換気から離乳した患者を考慮します。
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ランダム化から機械的換気または死からの解放まで、どちらか早い方が90日まで評価されます
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ランダム化と離乳の成功の間の侵襲的機械的換気の期間
時間枠：ランダム化から機械的換気または死からの解放の成功まで、どちらか最初の方が90日まで評価されます
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離乳後7日間に再挿管（または刷新）がないと定義された離乳の成功
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ランダム化から機械的換気または死からの解放の成功まで、どちらか最初の方が90日まで評価されます
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離乳プロセス中の気管切開患者の数
時間枠：登録から機械的換気または死からの解放まで、どちらか早い方が90日まで評価されます
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登録から機械的換気または死からの解放まで、どちらか早い方が90日まで評価されます
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困難または長期の離乳の基準に一致する患者の数
時間枠：登録から機械的換気からの解放または死亡日のいずれか最初のいずれか、最大90日間評価されます
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困難な離乳は1日以上、1週間未満として定義され、1週間以上の離乳期間として定義される離乳の長期
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登録から機械的換気からの解放または死亡日のいずれか最初のいずれか、最大90日間評価されます
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ICUの長さは滞在します
時間枠：ランダム化からランダム化後90日後
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ランダム化からランダム化後90日後
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ランダム化による90日目のICUフリーの日
時間枠：ランダム化からランダム化後90日後
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ランダム化からランダム化後90日後
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入院期間
時間枠：ランダム化からランダム化後90日後
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ランダム化からランダム化後90日後
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ランダム化による90日目の病院なしの日
時間枠：ランダム化からランダム化後90日後
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ランダム化からランダム化後90日後
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侵襲的な機械的換気中のRASSが少ないまたは等しい-2（毎日の評価のほぼ50％の場合）のある日の割合。
時間枠：最初の挿管から機械的換気または死からの解放まで、どちらか最初の方が90日まで評価されました
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最初の挿管から機械的換気または死からの解放まで、どちらか最初の方が90日まで評価されました
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侵襲的な機械的換気中の鎮静剤のある日の割合
時間枠：最初の挿管から機械的換気または死からの解放まで、どちらか最初の方が90日まで評価されました
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最初の挿管から機械的換気または死からの解放まで、どちらか最初の方が90日まで評価されました
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侵襲的な機械的換気中の換気促進のための神経筋遮断剤投与の日数の割合
時間枠：最初の挿管から機械的換気または死からの解放まで、どちらか最初の方が90日まで評価されました
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最初の挿管から機械的換気または死からの解放まで、どちらか最初の方が90日まで評価されました
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ICU死亡率
時間枠：ランダム化からランダム化後90日後
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ランダム化からランダム化後90日後
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病院の死亡率
時間枠：ランダム化からランダム化後90日後
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ランダム化からランダム化後90日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年9月1日
一次修了 (推定)
2027年4月15日
研究の完了 (推定)
2027年4月15日
試験登録日
最初に提出
2025年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月28日
最初の投稿 (実際)
2025年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月10日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-00432
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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