Haalbaarheidsstudie om twee beademingsmodi te vergelijken voor mechanische ventilatiewanen (BIWEAN)

Bilevel positieve luchtwegdruk zonder enige synchronisatie (bipapasynchro) ventilatie is een ventilerende modaliteit die een minimale verplichte minuscule ventilatie garandeert, zelfs bij diep verdoofd patiënten, en mogelijk vrije spontane ademhaling mogelijk mogelijk maakt, zonder dat synchronisatie tussen de patiënt en de ventilator nodig is. De hypothese is dat, aangezien het het probleem van de asynchronie van de patiënt-ventilator overbrengt, het kan verminderen, vergeleken met drukondersteuning ventilatie (PSV), de behoefte aan sedatie, het verlagen van diafragmatische atrofie en versnellen van de bevrijding van mechanische ventilatie (speenfase) zonder de patiënten aan verdere risico's te blootstellen. Gegevens lijken een potentieel voordeel van bipapasynchro ten opzichte van PSV te suggereren, maar er zijn geen grote gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd om de twee technieken te vergelijken; Dit kan echter niet worden gedaan nadat het eerst is aangetoond dat het haalbaar is om bipapasynchro in het speenproces te gebruiken van mechanische ventilatie op de intensive care -afdeling.

Het huidige project is gericht op het beoordelen van de haalbaarheid van het gebruik van een gestandaardiseerde bipap -speenstrategie. Het is dus een haalbaarheidsproef die de naleving van het gebruik van de modus beoordeelt. Het is een gerandomiseerde proef met twee parallelle groepen waarin we het percentage van de tijd effectief in de toegewezen modus zullen vergelijken, ofwel BIPAP asynchro (interventiegroep) of PSV (controlegroep), omdat de eerste schakelaar van assistent-controle-ventilatie naar begeleid ventilatie.

Het primaire eindpunt van de studie is het percentage patiënten dat ten minste 65% van de tijd (een prior-chosen cut-off) in de toegewezen modus (bipapasynchro of PSV-modus) heeft doorgebracht, omdat de eerste overstap naar ondersteunde ventilatie tot succesvolle bevrijding van mechanische ventilatie. Bevrijding van mechanische ventilatie (succesvol spenen) wordt als volgt gedefinieerd: 1) Voor geïntubeerde patiënten, beschouwen we de patiënt gespeend van ventilatie wanneer ze binnen 72 uur zonder herintubatie worden geëxtubeerd. 2) Voor patiënten met tracheostomized beschouwen we dat de patiënt gespeend is van ventilatie zodra ze minder dan 12 uur gedurende 24 uur gedurende drie opeenvolgende dagen minder dan 12 uur geven.

De secundaire eindpunten zijn verdeeld in andere haalbaarheidse eindpunten, veiligheidseindpunten en verkennende eindpunten.

De Secondary Haalbaarheid van de studie is:

1. De verhoudingen van deelnemers die zijn overgeschakeld naar de niet-toegewezen modus (cross-over van de ene studiegroep naar de andere). Concreet verwijst dit naar de situaties waarin de patiënten in de PSV -groep worden geventileerd in bipapasynchro en de patiënten in de bipapasynchro -groep worden geventileerd in PSV.
2. Het percentage van de tijd doorgebracht in de niet-toegewezen ventilatiemodus sinds de inclusie van de patiënt;
3. redenen voor cross-over;
4. Artsen weigeringspercentage van de inschrijving van de patiënt;
5. Redenen van artsen weigeren indien van toepassing;

6. wervingspercentages.

   Secundaire veiligheidse eindpunten

   De onderzoekspunten van de studie secundaire veiligheid zijn:

7. pneumothoraxen snelheid;
8. niet -geplande extubatiepercentage;
9. snelheid van ernstige ademhalingszuur (pH <7,20);
10. snelheid van ernstige ademhalingsalkalose (pH> 7,55);

11. Ventilatie verworven pneumonie (VAP) snelheid (13).

    Secundaire verkennende eindpunten

    De secundaire verkennende eindpunten van de studie zijn:

12. Ventilator-vrije dagen op dag 28 van Intubation (VFDS-28);
13. Ventilator-vrije dagen op dag 28 van randomisatie;
14. duur van invasieve mechanische ventilatie tussen randomisatie en succesvol spenen, zoals gedefinieerd in § 2.2.1;
15. Duur van invasieve mechanische ventilatie tussen randomisatie en succesvol spenen, gedefinieerd als geen re -intubatie (of reventilatie) gedurende 7 dagen na extubatie
16. Aantal tracheostomized patiënten tijdens het speenproces;
17. Aantal patiënten dat overeenkomt met de criteria voor moeilijk of langdurig spenen (14).
18. lengte van ICU -verblijf (gecensureerd op dag 90 na randomisatie);
19. ICU-vrije dagen op dag 90 van randomisatie;
20. duur van het ziekenhuisverblijf (gecensureerd op dag 90 uit randomisatie);
21. Ziekenhuisvrije dagen op dag 90 van randomisatie;
22. aandeel van de dagen met RASS minder of gelijk -2 (voor bijna 50% van de dagelijkse beoordelingen) tijdens invasieve mechanische ventilatie;
23. aandeel van dagen met sedatie tijdens invasieve mechanische ventilatie;
24. aandeel van dagen met toediening van neuromusculaire blokkeermiddelen voor ventilatie -facilitatie tijdens invasieve mechanische ventilatie;
25. ICU -mortaliteit (gecensureerd op dag 90 van randomisatie);
26. ziekenhuissterfte (gecensureerd op dag 90 uit randomisatie).

Dit is een prospectieve, open-label, parallelle groep, gerandomiseerde haalbaarheidstudie die plaatsvindt op de volwassen ICU van het Universitair Ziekenhuis van Lausanne, Zwitserland. Vanwege de aard van het onderzoek is dit een open-label onderzoek. Patiënten worden gerandomiseerd met een 1: 1 -verhouding voor het ontvangen van bipapasynchro of PSV zodra het overschakelen op geassisteerde ventilatie door de aanwezige arts wordt beschouwd.