Studio di fattibilità per confrontare due modalità ventilatorie per lo svezzamento della ventilazione meccanica (BIWEAN)
10 aprile 2025 aggiornato da: Piquilloud Imboden Lise, University of Lausanne Hospitals
Confronto di due strategie per consentire la separazione della ventilazione meccanica mediante ventilazione della pressione delle vie aeree bifasiche senza alcuna sincronizzazione (BIPAP) o ventilazione di supporto a pressione (PSV): una sperimentazione di fattibilità randomizzata
Ipotizziamo che la pressione delle vie aeree positive in modalità ventilatoria senza sincronizzazione (BiPapasynchro) possa facilitare il processo di svezzamento dei pazienti intubati con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (AHRF) ovviando al problema dell'asincronia del paziente-ventilatore.
Al fine di dimostrare questa ipotesi, un ampio studio randomizzato controllato dovrebbe essere perfromato confrontando BiPapasynchro rispetto alla ventilazione di supporto a pressione (PSV), la modalità ventilatoria più utilizzata durante il processo di svezzamento.
Per fare ciò, una prova di fattibilità per dimostrare che il personale in terapia intensiva può utilizzare effettivamente una modalità ventilatoria non standard dovrebbe essere eseguita per la prima volta.
L'obiettivo del nostro studio è, quindi, dimostrare la fattibilità dell'utilizzo di Bipaasynchro nell'ICU per adulti di Lausanne.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pressione delle vie aeree positive al bilevello senza alcuna ventilazione di sincronizzazione (BiPapasynchro) è una modalità ventilatoria che garantisce una ventilazione minima minima minima, anche in pazienti profondamente sedati, e consente la respirazione spontanea libera il più presto possibile, senza richiedere la sincronizzazione tra il paziente e il ventilatore. L'ipotesi è che, in quanto ovvia al problema dell'asincronia del paziente-ventilatore, potrebbe ridurre, rispetto alla ventilazione di supporto della pressione (PSV), la necessità di sedazione, diminuire l'atrofia diaframmatica e accelerare la liberazione dalla ventilazione meccanica (fase di svezzamento) senza esporre i pazienti per ulteriori rischi. I dati sembrano suggerire un potenziale vantaggio di BiPapasynchro su PSV, ma non sono stati condotti studi controllati randomizzati per confrontare le due tecniche; Tuttavia, ciò non può essere fatto dopo aver dimostrato per la prima volta che è possibile utilizzare Bipapasynchro nel processo di svezzamento dalla ventilazione meccanica nell'unità di terapia intensiva.
Il presente progetto mira a valutare la fattibilità dell'utilizzo di una strategia di svezzamento BIPAP standardizzato. È quindi uno studio di fattibilità che valuta l'adesione all'uso della modalità. È una sperimentazione randomizzata con due gruppi paralleli in cui confronteremo la percentuale di tempo trascorso efficacemente nella modalità assegnata, BiPAP Asynchro (Gruppo di intervento) o PSV (gruppo di controllo), dal primo passaggio dalla ventilazione di assistenza alla ventilazione assistita.
L'endpoint primario dello studio è la percentuale di pazienti che hanno speso almeno il 65% delle volte (un cut-off scelto a priorità) in modalità assegnata (in modalità Bipapasynchro o PSV) poiché il primo interruttore alla ventilazione assistita fino alla liberazione di successo dalla ventilazione meccanica. La liberazione dalla ventilazione meccanica (svezzamento riuscito) è definita come segue: 1) per i pazienti intubati, consideriamo il paziente svezzato dalla ventilazione quando estubata senza reintubazione entro 72 ore. 2) Per i pazienti tracheostomizzati, consideriamo il paziente svezzato dalla ventilazione non appena ventilato meno di 12 ore su 24 ore per tre giorni consecutivi.
Gli endpoint secondari sono divisi in endpoint di altra fattibilità, endpoint di sicurezza e endpoint esplorativi.
Gli endpoint di fattibilità secondaria dello studio sono:
- Le proporzioni dei partecipanti che sono passati alla modalità non assegnata (incrociato da un gruppo di studio all'altro). Concretamente, questo si riferisce alle situazioni in cui i pazienti nel gruppo PSV sono ventilati in Bipapasynchro e i pazienti nel gruppo BiPapasynchro sono ventilati in PSV.
- La percentuale di tempo trascorso in modalità ventilatoria non assegnata dall'inclusione del paziente;
- ragioni per il cross-over;
- Medician Refusal Tasso di iscrizione al paziente;
- ragioni dei medici rifiuti se applicabile;
tassi di reclutamento.
Endpoint di sicurezza secondari
Gli endpoint di sicurezza secondari di studio sono:
- tasso di pneumotorassi;
- tasso di estubazione non pianificato;
- tasso di acidosi respiratoria grave (pH <7,20);
- tasso di alcalosi respiratoria grave (pH> 7,55);
Tasso di polmonite acquisita dalla ventilazione (VAP) (13).
Endpoint esplorativi secondari
Gli endpoint esplorativi secondari di studio sono:
- Giorni senza ventilatore al giorno 28 da Intubation (VFDS-28);
- Days senza ventilatore al giorno 28 dalla randomizzazione;
- durata della ventilazione meccanica invasiva tra randomizzazione e svezzamento di successo, come definito nel § 2.2.1;
- Durata della ventilazione meccanica invasiva tra randomizzazione e svezzamento di successo, definita come reintubazione (o reventilazione) durante 7 giorni dopo l'estubazione
- numero di pazienti tracheostomizzati durante il processo di svezzamento;
- Numero di pazienti che corrispondono ai criteri per lo svezzamento difficile o prolungato (14).
- durata del soggiorno in terapia intensiva (censurata al giorno 90 dopo la randomizzazione);
- Giorni senza terapia intensiva al giorno 90 dalla randomizzazione;
- durata dell'ospedale (censurata al giorno 90 dalla randomizzazione);
- giorni senza ospedale al giorno 90 da randomizzazione;
- Proporzione di giorni con rass meno o uguale -2 (per quasi il 50% delle valutazioni giornaliere) durante la ventilazione meccanica invasiva;
- percentuale di giorni con sedazione durante la ventilazione meccanica invasiva;
- Proporzione di giorni con la somministrazione di agenti bloccanti neuromuscolari per facilitazione di ventilazione durante la ventilazione meccanica invasiva;
- Mortalità in terapia intensiva (censurata al giorno 90 dalla randomizzazione);
- Mortalità ospedaliera (censurata al giorno 90 dalla randomizzazione).
Si tratta di un potenziale studio di fattibilità randomizzato a group parallelo, a group parallelo, nella terapia intensiva adulta dell'ospedale universitario di Lausanne, in Svizzera. A causa della natura della ricerca, questo è uno studio in aperto. I pazienti verranno randomizzati con un rapporto 1: 1 per ricevere Bipapasynchro o PSV non appena la commutazione alla ventilazione assistita è considerata possibile dal medico curante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lise Piquilloud Imboden
- Numero di telefono: +41795566827
- Email: lise.piquilloud@chuv.ch
Luoghi di studio
-
-
-
Lausanne, Svizzera
- Lausanne University Hospital (CHUV)
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Svizzera, 1011
- University Hospital of Lausanne
-
Contatto:
- Lise Piquilloud Imboden, MD Phd
- Numero di telefono: 0041795566827
- Email: lise.piquilloud@chuv.ch
-
Contatto:
- Giulia Lais, MD
- Numero di telefono: 00417955666671
- Email: Giulia.Lais@chuv.ch
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente in terapia intensiva intubata con insufficienza respiratoria acuta;
- Rapporto PAO2-FIO2 di meno di 300 mmHg (40 kPa) almeno un'ora dopo l'intubazione;
- Ventilazione di controllo o di controllo del controllo;
- durata prevista di ventilazione meccanica di oltre 24 ore;
- Il medico responsabile ritiene che il paziente possa essere cambiato alla ventilazione assistita (avvio della fase di svezzamento);
- Consenso informato ottenuto dal paziente stesso / rappresentante legale o autorizzazione ricevuta dal medico indipendente
Criteri di esclusione:
- meno di 18 anni;
- donne in gravidanza (a causa di meccaniche respiratorie molto diverse);
- obesità grave (BMI> 40 kg/m2);
- noto malattia polmonare ostruttiva;
- morte prevista entro una settimana o una prognosi molto scarsa con decisione di assistenza di fine vita/ritiro previsto per il trattamento;
- Disturbi neurologici che influenzano fortemente il modello di respirazione, come una lesione cerebrale ipossica sospetta o comprovata, lesioni alla colonna vertebrale sopra C8, gravi lesioni cerebrali traumatiche, polineuropatie (Ex. Guillain-Barré, Myastenia gravis);
- Ventilazione non invasiva domestica prima dell'ammissione in terapia intensiva, ad eccezione di CPAP per la sindrome da apnea addormentata ostruttiva;
- tracheostomizzato all'ammissione in terapia intensiva;
- fistole broncho-pleurali sospette o comprovate;
- Trattamento di ossigenazione della membrana extracorporeo (ECMO);
- Ammissione in terapia intensiva per le grandi ustioni;
- iscrizione ad altri studi con risultati competitivi o strategie di trattamento;
- Opposizione nota alla partecipazione della ricerca se il paziente non è in grado di acconsentire (ad es. Paziente con GC rifiutato)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Standard of Care: Support Support Ventilazione (PSV)
Il paziente verrà svezzato dalla ventilazione meccanica utilizzando la modalità di ventilazione di supporto a pressione (PSV) che si accede allo standard locale di cura.
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Sperimentale: Pressione bifasica delle vie aeree positive senza sincronizzazione (Bipapasynchro)
I pazienti saranno gestiti con la modalità di pressione positiva byphaisc senza alcuna sincronizzazione (Bipapasynchro) non appena sono considerati pronti ad iniziare la fase di svezzamento dalla ventilazione meccanica.
I medici di assistenza intensiva per adulti di Lausanne verranno forniti un protocollo per aiutarli a guidare con l'ambientazione di Bipapasynchro, in quanto questo è diverso dalla prati clinica standard.
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I pazienti verranno passati alla modalità di pressione positiva di PHAISC senza alcuna sincronizzazione (Bipapasynchro) non appena sono considerati pronti ad avviare la fase di svezzamento dalla ventilazione meccanica.
I medici di assistenza intensiva per adulti di Lausanne verranno forniti un protocollo per aiutarli a guidare con l'ambientazione di Bipapasynchro, in quanto questo è diverso dalla prati clinica standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di tempo trascorso nella modalità di ventilazione assistita assegnata dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla liberazione dalla ventilazione meccanica o dalla data di morte, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 90 giorni
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Dall'iscrizione fino alla liberazione dalla ventilazione meccanica o dalla data di morte, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le proporzioni dei partecipanti che sono passati alla modalità non assegnata (incrociato da un gruppo di studio all'altro)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla liberazione dalla ventilazione meccanica o dalla data di morte, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 90 giorni
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Ciò si riferisce alle situazioni in cui i pazienti nel gruppo PSV sono ventilati in BiPapasynchro e i pazienti nel gruppo Bipapasynchro sono ventilati in PSV.
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Dall'iscrizione fino alla liberazione dalla ventilazione meccanica o dalla data di morte, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 90 giorni
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La percentuale di tempo trascorso in modalità ventilatoria non assegnata dal paziente inclusione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla liberazione dalla ventilazione meccanica o dalla data di morte, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 90 giorni
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Dall'iscrizione fino alla liberazione dalla ventilazione meccanica o dalla data di morte, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 90 giorni
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Ragioni per cross-over
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla liberazione dalla ventilazione meccanica o dalla data di morte, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 90 giorni
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Motivo per cui il paziente è ventilato con un'altra modalità ventilatoria rispetto a quella a cui è stato assegnato alla randomizzazione
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Dall'iscrizione fino alla liberazione dalla ventilazione meccanica o dalla data di morte, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 90 giorni
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Medician Refusal Tasso di iscrizione al paziente
Lasso di tempo: Al momento della potenziale iscrizione
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Al momento della potenziale iscrizione
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Ragioni del rifiuto dei medici se applicabile
Lasso di tempo: Al momento della potenziale iscrizione
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Al momento della potenziale iscrizione
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Tassi di reclutamento
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
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Al momento dell'iscrizione
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Tasso di pneumotorassi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla liberazione dalla ventilazione meccanica o dalla data di morte, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 90 giorni
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Dall'iscrizione fino alla liberazione dalla ventilazione meccanica o dalla data di morte, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 90 giorni
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Tasso di estubazione non pianificato
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla liberazione dal ventilaton meccanico o dalla morte, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 90 giorni
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Dall'iscrizione fino alla liberazione dal ventilaton meccanico o dalla morte, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 90 giorni
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Tasso di acidosi respiratoria grave (pH <7,20)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla liberazione dalla ventilazione meccanica o dalla data di morte, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 90 giorni
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Dall'iscrizione fino alla liberazione dalla ventilazione meccanica o dalla data di morte, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 90 giorni
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Tasso di alcalosi respiratoria grave (pH> 7,55)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla liberazione dalla ventilazione meccanica o dalla data di morte, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 90 giorni
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Dall'iscrizione fino alla liberazione dalla ventilazione meccanica o dalla data di morte, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 90 giorni
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Tasso di polmonite acquisita dalla ventilazione (VAP)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla liberazione dalla ventilazione meccanica o dalla data di morte, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 90 giorni
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Dall'iscrizione fino alla liberazione dalla ventilazione meccanica o dalla data di morte, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 90 giorni
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Giorni senza ventilatore al giorno 28 da Intubation
Lasso di tempo: dall'intubazione a 28 giorni dopo l'intubazione
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dall'intubazione a 28 giorni dopo l'intubazione
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Giorni senza ventilatore al giorno 28 dalla randomizzazione
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
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dalla randomizzazione fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
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Durata della ventilazione meccanica invasiva tra randomizzazione e svezzamento di successo
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla liberazione dalla ventilazione meccanica o dalla morte, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 90 giorni
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La liberazione dalla ventilazione meccanica (svezzamento riuscito) è definita come segue: 1) per i pazienti intubati, consideriamo il paziente svezzato dalla ventilazione quando estubata senza reintubazione entro 72 ore.
2) Per i pazienti tracheostomizzati, consideriamo il paziente svezzato dalla ventilazione non appena ventilato meno di 12 ore su 24 ore per tre giorni consecutivi.
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dalla randomizzazione fino alla liberazione dalla ventilazione meccanica o dalla morte, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 90 giorni
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Durata della ventilazione meccanica invasiva tra randomizzazione e svezzamento di successo
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla liberazione di successo dalla ventilazione meccanica o dalla morte, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 90 giorni
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Lo svezzamento riuscito definito come reintubazione (o revendizione) durante 7 giorni dopo l'estubazione
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dalla randomizzazione fino alla liberazione di successo dalla ventilazione meccanica o dalla morte, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 90 giorni
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Numero di pazienti tracheostomizzati durante il processo di svezzamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla liberazione dal ventilaton meccanico o dalla morte, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 90 giorni
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Dall'iscrizione fino alla liberazione dal ventilaton meccanico o dalla morte, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 90 giorni
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Numero di pazienti che corrispondono ai criteri per lo svezzamento difficile o prolungato
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla liberazione dalla ventilazione meccanica o dalla data di morte, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 90 giorni
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Lo svezzamento difficile definito come più di 1 giorno e meno di 1 settimana e lo svezzamento prolungato definito come durata dello svezzamento di 1 settimana o più
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Dall'iscrizione fino alla liberazione dalla ventilazione meccanica o dalla data di morte, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 90 giorni
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Lunghezza del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
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dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
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Giorni senza terapia intensivi al giorno 90 da randomizzazione
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
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dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
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Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
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dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
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Giorni senza ospedale al giorno 90 da randomizzazione
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
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dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
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Proporzione di giorni con rass meno o uguale -2 (per quasi il 50% delle valutazioni giornaliere) durante la ventilazione meccanica invasiva;
Lasso di tempo: Dalla prima intubazione fino alla liberazione dalla ventilazione meccanica o dalla morte, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 90 giorni
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Dalla prima intubazione fino alla liberazione dalla ventilazione meccanica o dalla morte, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 90 giorni
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Proporzione di giorni con sedazione durante la ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Dalla prima intubazione fino alla liberazione dalla ventilazione meccanica o dalla morte, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 90 giorni
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Dalla prima intubazione fino alla liberazione dalla ventilazione meccanica o dalla morte, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 90 giorni
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Proporzione di giorni con la somministrazione di agenti bloccanti neuromuscolari per facilitazione della ventilazione durante la ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Dalla prima intubazione fino alla liberazione dalla ventilazione meccanica o dalla morte, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 90 giorni
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Dalla prima intubazione fino alla liberazione dalla ventilazione meccanica o dalla morte, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 90 giorni
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Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
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dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
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Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
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dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
15 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
15 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-00432
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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