Machbarkeitsstudie zum Vergleich von zwei Beatmungsmodi für die mechanische Belüftung (BIWEAN)

Bilevel positiver Atemwegsdruck ohne Synchronisation (BipapaSynchro) Beatmung ist eine Beatmungsmodalität, die eine minimale obligatorische winzige Beatmung garantiert, selbst bei tief sedierten Patienten und ermöglicht die freie spontane Atmung so schnell wie möglich, ohne eine Synchronisation zwischen dem Patienten und dem Beatmungsgerät zu erfordern. Die Hypothese ist, dass, da sie das Problem der Asynchronität des Patienten-Ventilators vermeidet, im Vergleich zur Druckunterstützungsbeatmung (PSV) die Notwendigkeit einer Sedierung verringern, die Zwerchfellatrophie verringern und die Befreiung aus mechanischer Beatmung (Abwöhnungsphase) beschleunigen und die Patienten weiterhin den Gewässern weiter aussetzen konnten. Die Daten scheinen einen möglichen Nutzen von Bipapasynchro gegenüber PSV zu vermuten, aber es wurden keine großen randomisierten kontrollierten Studien durchgeführt, um die beiden Techniken zu vergleichen. Dies kann jedoch nicht erfolgen, nachdem es zum ersten Mal nachgewiesen wurde, dass es im Entwöhnungsprozess aus mechanischer Belüftung in der Intensivstation ein BipapaSynchro verwenden kann.

Das vorliegende Projekt zielt darauf ab, die Machbarkeit einer standardisierten Absetzstrategie von Bipap zu bewerten. Es ist somit ein Machbarkeitsstudium, der die Einhaltung der Verwendung des Modus bewertet. Es handelt sich um eine randomisierte Studie mit zwei parallelen Gruppen, in denen wir den Prozentsatz der Zeit, die wir im zugewiesenen Modus effektiv ausgegeben haben, entweder Bipap Asynchro (Interventionsgruppe) oder PSV (Kontrollgruppe) vergleichen werden, da der erste Wechsel von der Assist-Control-Beatmung zur assistierten Beatmung.

Der primäre Endpunkt der Studie ist der Prozentsatz der Patienten, die mindestens 65% der Zeit (a Prior-Chosen-Cut-off) im zugewiesenen Modus (entweder BipapaSynchro- oder PSV-Modus) verbracht haben, da der erste Umschalter zur assistierten Belüftung bis zur erfolgreichen Befreiung aus der mechanischen Beatmung. Die Befreiung von der mechanischen Beatmung (erfolgreiches Absetzen) ist wie folgt definiert: 1) Für intubierte Patienten betrachten wir den Patienten, der innerhalb von 72 Stunden ohne Wiederein Invertubation aus der Beatmung entwöhnt wurde. 2) Bei tracheostomisierten Patienten betrachten wir den Patienten, der in drei aufeinanderfolgenden Tagen weniger als 12 Stunden über 24 Stunden belüftet hat, von einer Belüftung entwöhnt.

Die sekundären Endpunkte sind in anderen Machbarkeitsendpunkten, Sicherheitsendpunkten und explorativen Endpunkten unterteilt.

Die Studie sekundäre Machbarkeitsendpunkte sind:

1. Die Proportionen von Teilnehmern, die in den nicht zugewiesenen Modus umgestellt werden (Kreuzung von einer Studiengruppe zur anderen). Konkret bezieht sich dies auf die Situationen, in denen die Patienten in der PSV -Gruppe in Bipapasynchro belüftet werden, und die Patienten in der Bipapasynchro -Gruppe sind in PSV belüftet.
2. Der Prozentsatz der Zeit, die im nicht zugewiesenen Beatmungsmodus seit dem Einschluss des Patienten aufgewendet wird;
3. Gründe für das Überkreuzung;
4. Ärzte Ablehnungsrate der Patienteneinschreibung;
5. Gründe der Ärzte, die gegebenenfalls abgelehnt werden;

6. Rekrutierungsraten.

   Sekundäre Sicherheitsendpunkte

   Die Studiensekundärsicherheitsendpunkte sind:

7. Pneumothoraxes Rate;
8. ungeplante Extubationsrate;
9. Rate einer schweren Atemzucht (pH <7,20);
10. Rate schwerer Atemalkalose (pH> 7,55);

11. Lüftung erworbene Lungenentzündung (VAP) Rate (13).

    Sekundäre explorative Endpunkte

    Die Studie sekundäre explorative Endpunkte sind:

12. Beatmungsfreie Tage am 28. Tag von Intubation (VFDS-28);
13. Beatmungsfreie Tage am 28. Tag aus der Randomisierung;
14. Dauer der invasiven mechanischen Belüftung zwischen Randomisierung und erfolgreichem Absetzen, wie in § 2.2.1 definiert;
15. Dauer der invasiven mechanischen Belüftung zwischen Randomisierung und erfolgreichem Absetzen, definiert als keine Wiederin intubation (oder erneut zu beleben) während 7 Tage nach der Extubation
16. Anzahl der tracheotomisierten Patienten während des Entwöhnungsprozesses;
17. Anzahl der Patienten, die den Kriterien für schwieriges oder verlängertes Absetzen entsprechen (14).
18. Länge des Aufenthalts der Intensivstation (zensiert am Tag 90 nach der Randomisierung);
19. Icu-freie Tage am Tag 90 nach Randomisierung;
20. Länge des Krankenhausaufenthalts (zensiert am Tag 90 aus der Randomisierung);
21. Krankenhausfreie Tage am Tag 90 nach Randomisierung;
22. Anteil der Tage mit weniger oder gleich -2 (für fast 50% der täglichen Bewertungen) während der invasiven mechanischen Beatmung;
23. Anteil der Tage mit Sedierung während der invasiven mechanischen Belüftung;
24. Anteil der Tage mit neuromuskulärer Blockierungsmittel Verabreichung zur Beatmung der Erleichterung während der invasiven mechanischen Beatmung;
25. ICU -Mortalität (zensiert am Tag 90 aus der Randomisierung);
26. Krankenhaussterblichkeit (zensiert am Tag 90 aus der Randomisierung).

Dies ist eine prospektive, offene, parallele Gruppe, randomisierte Machbarkeitsstudie, die auf der Intensivstation des Universitätskrankenhauses von Lausanne in der Schweiz stattfindet. Aufgrund der Art der Forschung ist dies eine Open-Label-Studie. Die Patienten werden mit einem Verhältnis von 1: 1 randomisiert, um entweder BipapaSynchro oder PSV zu erhalten, sobald das Umschalten auf eine assistierte Beatmung als möglich als möglich angesehen wird.