Genomförbarhetsstudie för att jämföra två ventilationslägen för avvänjning av mekanisk ventilation (BIWEAN)

Bilevel -positivt luftvägstryck utan någon synkronisering (BIPAPASYNCHRO) ventilation är en ventilationsmodalitet som garanterar en minimal obligatorisk minutventilation, även hos djupt lugna patienter, och tillåter fri spontan andning så snart som möjligt, utan att kräva synkronisering mellan patienten och ventilatorn. Hypotesen är att när den undviker problemet med patient-ventilator-asynkroni, kan den minska, jämfört med tryckstödsventilation (PSV), behovet av lugnande, minska membranatrofi och påskynda befrielsen från mekanisk ventilation (avvänjningsfas) utan att exponera patienterna för ytterligare risker. Data verkar tyder på en potentiell fördel med bipapasynchro över PSV, men inga stora randomiserade kontrollerade studier har genomförts för att jämföra de två teknikerna; Detta kan emellertid inte göras efter att det först har visat att det är möjligt att använda Bipapasynchro i avvänjningsprocessen från mekanisk ventilation på intensivvården.

Det nuvarande projektet syftar till att bedöma genomförbarheten av att använda en standardiserad BIPAP -avvänjningsstrategi. Det är alltså en genomförbarhetsförsök som bedömer anslutningen till användningen av läget. Det är en randomiserad studie med två parallella grupper där vi kommer att jämföra procentandelen tid effektivt tillbringad i det tilldelade läget, antingen BIPAP Asynchro (interventionsgrupp) eller PSV (kontrollgrupp), eftersom den första övergången från Assist-Control Ventilation till Assisted Ventilation.

Den primära slutpunkten för studien är andelen patienter som tillbringade minst 65% av tiden (a priori vald avstängning) i det tilldelade läget (antingen bipapasynchro- eller PSV-läge) sedan den första omkopplaren till assisterad ventilation tills framgångsrik befrielse från mekanisk ventilation. Befrielse från mekanisk ventilation (framgångsrik avvänjning) definieras enligt följande: 1) För intuberade patienter anser vi att patienten avvänjas från ventilation när den extuberades utan återintubation inom 72 timmar. 2) För trakeostomiserade patienter anser vi att patienten avvänjades från ventilation så snart ventilerade mindre än 12 timmar under 24 timmar under tre dagar i rad.

De sekundära slutpunkterna är uppdelade i andra genomförbarhetsändpunkter, säkerhetsändpunkter och utforskande slutpunkter.

Studien Sekundär genomförbarhetsändpunkter är:

1. andelen deltagare som byts till det icke-tilldelade läget (övergång från en studiegrupp till den andra). Konkret hänvisar detta till de situationer där patienterna i PSV -gruppen är ventilerade i Bipapasynchro och patienterna i bipapasynchro -gruppen ventileras i PSV.
2. Procentandelen tid tillbringad i det icke-tilldelade ventilationsläget sedan patientens inkludering;
3. skäl för övergång;
4. Läkare vägran för patientregistrering;
5. Skäl för läkare som vägrar om tillämpligt;

6. Rekryteringsnivåer.

   Sekundära säkerhetsändar

   Studien Sekundära säkerhetsändpunkter är:

7. pneumotoraxer;
8. oplanerad extubationshastighet;
9. hastighet av svår andnings acidos (pH <7,20);
10. hastighet av svår respiratorisk alkalos (pH> 7,55);

11. Ventilation förvärvade lunginflammation (VAP) (13).

    Sekundära undersökningssändar

    Studien sekundära undersökande slutpunkter är:

12. Ventilatorfria dagar på dag 28 från intubation (VFDS-28);
13. Ventilatorfria dagar på dag 28 från randomisering;
14. Varaktighet av invasiv mekanisk ventilation mellan randomisering och framgångsrik avvänjning, enligt definitionen i § 2.2.1;
15. Varaktighet av invasiv mekanisk ventilation mellan randomisering och framgångsrik avvänjning, definierad som ingen återintubation (eller reventilation) under 7 dagar efter extubation
16. Antal trakeostomiserade patienter under avvänjningsprocessen;
17. Antal patienter som matchar kriterierna för svår eller långvarig avvänjning (14).
18. Längd på ICU -vistelse (censurerad på dag 90 efter randomisering);
19. ICU-fria dagar på dag 90 från randomisering;
20. Längd på sjukhusvistelse (censurerad på dag 90 från randomisering);
21. Sjukhusfria dagar på dag 90 från randomisering;
22. andel av dagar med RASS mindre eller lika -2 (för nästan 50% av de dagliga bedömningarna) under invasiv mekanisk ventilation;
23. andel dagar med lugnande under invasiv mekanisk ventilation;
24. andel av dagar med neuromuskulära blockerande medel administration för ventilation underlättande under invasiv mekanisk ventilation;
25. ICU -dödlighet (censurerad på dag 90 från randomisering);
26. Sjukhusdödlighet (censurerad på dag 90 från randomisering).

Detta är en prospektiv, öppen etikett, parallellgrupp, randomiserad genomförbarhetsförsök som äger rum i den vuxna ICU på universitetssjukhuset i Lausanne, Schweiz. På grund av forskningens natur är detta en öppen etikettstudie. Patienterna kommer att randomiseras med ett 1: 1 -förhållande för att ta emot antingen Bipapasynchro eller PSV så snart byte till assisterad ventilation betraktas som möjligt av den behandlande läkaren.