Badanie wykonalności w celu porównania dwóch trybów wentylacyjnych dla mechanicznego odsadzenia wentylacji (BIWEAN)

Pozytywne ciśnienie w dróg oddechowych w bilevel bez żadnej wentylacji synchronizacji (BipapaSynchro) jest modalnością wentylacyjną, która gwarantuje minimalną obowiązkową wentylację, nawet u głęboko uspokojonych pacjentów, i pozwala jak najszybciej swobodnie oddychać, bez konieczności synchronizacji między pacjentem a wentylatorem. Hipoteza jest taka, że ​​w miarę uwikłania problemu asynchronii pacjenta-wentylacyjnej może zmniejszyć się, w porównaniu z wentylacją podtrzymującą ciśnienie (PSV), potrzebę sedacji, zmniejszenia zaniku przeponowego i przyspieszenia wyzwolenia od wentylacji mechanicznej (faza odmienna) bez narażania pacjentów na dalsze ryzyko. Dane wydają się sugerować potencjalną korzyść BipapaSynchro w porównaniu z PSV, ale nie przeprowadzono dużych randomizowanych kontrolowanych badań w celu porównania dwóch technik; Nie można tego jednak zrobić po pierwszym wykazaniu, że możliwe jest użycie BipapaSynchro w procesie odsadzania od wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii.

Niniejszy projekt ma na celu ocenę wykonalności zastosowania standardowej strategii odsadzenia BIPAP. Jest to zatem badanie wykonalności, które ocenia przestrzeganie korzystania z trybu. Jest to randomizowane badanie z dwiema równoległymi grupami, w których porównamy procent czasu skutecznie spędzonego w przypisanym trybie, albo BIPAP Asynchro (grupa interwencyjna) lub PSV (grupa kontrolna), ponieważ pierwsza zmiana z wentylacji wspomaganej na wspomaganą wentylację.

Badanie podstawowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów, którzy spędzili co najmniej 65% czasu (odcięcie priori-chosen) w przypisanym trybie (albo tryb BipapaSynchro lub PSV) od pierwszego przejścia na wspomaganą wentylację do czasu udanego uwolnienia wentylacji mechanicznej. Wyzwolenie od wentylacji mechanicznej (udane odsadzenie) jest zdefiniowane w następujący sposób: 1) W przypadku pacjentów z intubowanym, rozważamy pacjenta od piersi od wentylacji, gdy jest ekstubowany bez reintubacji w ciągu 72 godzin. 2) W przypadku pacjentów z tracheostomizowanym rozważamy pacjent odsadzony od wentylacji, gdy tylko wentylował mniej niż 12 godzin w ciągu 24 godzin w ciągu trzech kolejnych dni.

Wtórne punkty końcowe są podzielone na inne punkty końcowe, punkty końcowe bezpieczeństwa i eksploracyjne punkty końcowe.

Punkty końcowe wtórnej wykonalności badań to:

1. proporcje uczestników, którzy zostali przełączeni na tryb niezakłócony (krzyżowo z jednej grupy badawczej na drugą). Bez względu na to, że odnosi się to do sytuacji, w których pacjenci w grupie PSV są wentylowani w BipapaSynchro, a pacjenci w grupie BipapaSynchro są wentylowani w PSV.
2. Procent czasu spędzonego w trybie wentylacyjnym nie przypisanym od włączenia pacjenta;
3. Przyczyny krzyżowania;
4. Lekarze odmawiają wskaźnika zapisów pacjentów;
5. Przyczyny odmowy lekarzy, jeśli dotyczy;

6. Wskaźniki rekrutacji.

   Wtórne punkty końcowe bezpieczeństwa

   Badanie wtórne punkty końcowe bezpieczeństwa to:

7. Wskaźnik odma żerowania;
8. Nieplanowany wskaźnik ekstubacji;
9. wskaźnik ciężkiej kwasicy oddechowej (pH <7,20);
10. wskaźnik ciężkiej alkalozy oddechowej (pH> 7,55);

11. Wentylacja nabyła stawka zapalenia płuc (VAP) (13).

    Wtórne punkty końcowe eksploracyjne

    Badanie wtórne punkty końcowe eksploracyjne to:

12. wolne od wentylatora w dniu 28 od intubacji (VFDS-28);
13. wolne od wentylatora w dniu 28 od randomizacji;
14. Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej między randomizacją a udanym odsadzeniem, zgodnie z definicją w § 2.2.1;
15. Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej między randomizacją a udanym odsadzaniem, zdefiniowanym jako brak reintubacji (lub reventilation) w ciągu 7 dni po ekstubacji
16. liczba pacjentów tracheostomizowanych podczas procesu odsadzenia;
17. Liczba pacjentów odpowiadających kryteriom trudnego lub przedłużonego odsadzenia (14).
18. długość pobytu OIOM (cenzurowana w dniu 90 po randomizacji);
19. Dni wolne od OIOM w dniu 90 od randomizacji;
20. długość pobytu w szpitalu (ocenzurowana w dniu 90 od randomizacji);
21. Dni wolne od szpitala w dniu 90 od randomizacji;
22. odsetek dni z RASS mniej lub równą -2 (dla prawie 50% codziennych ocen) podczas inwazyjnej wentylacji mechanicznej;
23. odsetek dni z sedacją podczas inwazyjnej wentylacji mechanicznej;
24. odsetek dni z podawaniem środków blokujących nerwowo -mięśniowe w celu ułatwienia wentylacji podczas inwazyjnej wentylacji mechanicznej;
25. Śmiertelność OIOM (cenzurowana w dniu 90 z randomizacji);
26. Śmiertelność szpitalna (cenzurowana w dniu 90 od randomizacji).

Jest to prospektywne, otwarte, równoległe, randomizowane badanie wykonalności, które odbywa się na dorosłym OIOM szpitala uniwersyteckiego w Lozannie w Szwajcarii. Ze względu na charakter badań jest to badanie otwarte. Pacjenci zostaną losowo przydzielani do stosunku 1: 1 do otrzymania bipapasynchro lub PSV, gdy tylko przejście na wentylację wspomaganą jest uznawane za możliwe przez lekarza uczestniczącego.