Feasibility Study for at sammenligne to ventilatoriske tilstande til mekanisk ventilationsvænning (BIWEAN)

Bilevel -positivt luftvejstryk uden nogen synkronisering (bipapasynchro) ventilation er en ventilationsmodalitet, der garanterer en minimal obligatorisk minutventilation, selv hos dybt sedatede patienter, og tillader frit spontan vejrtrækning så hurtigt som muligt uden at kræve synkronisering mellem patienten og ventilatoren. Hypotesen er, at når den undgår problemet med patient-ventilator-asynkroni, kunne den reducere, sammenlignet med trykstøtteventilation (PSV), behovet for sedation, mindske membranatrofi og fremskynde frigørelsen fra mekanisk ventilation (fravænningsfase) uden at udsætte patienterne for yderligere risici. Data ser ud til at antyde en potentiel fordel ved bipapasynchro i forhold til PSV, men der er ikke udført nogen store randomiserede kontrollerede forsøg for at sammenligne de to teknikker; Dette kan dog ikke gøres efter først at have demonstreret, at det er muligt at bruge bipapasynchro i fravænningsprocessen fra mekanisk ventilation i intensivafdelingen.

Det nuværende projekt sigter mod at vurdere muligheden for at bruge en standardiseret BIPAP -fravænningsstrategi. Det er således en gennemførlighedsforsøg, der vurderer overholdelse af brugen af ​​tilstanden. Det er et randomiseret forsøg med to parallelle grupper, hvor vi vil sammenligne procentdelen af ​​tiden, der effektivt bruges i den tildelte tilstand, enten BIPAP asynchro (interventionsgruppe) eller PSV (kontrolgruppe), siden den første switch fra assistent-kontrolventilation til assisteret ventilation.

Undersøgelsen af ​​det primære slutpunkt er procentdelen af ​​patienter, der brugte mindst 65% af tiden (en priori-valgt afskæring) i den tildelte tilstand (enten bipapasynchro eller PSV-tilstand) siden den første switch til assisteret ventilation indtil vellykket frigørelse fra mekanisk ventilation. Befrielse fra mekanisk ventilation (vellykket fravænning) defineres som følger: 1) For intuberede patienter betragter vi patienten fravænnet fra ventilation, når vi ekstuberes uden genintubation inden for 72 timer. 2) For tracheostomiserede patienter betragter vi patienten fravænnet fra ventilation, så snart ventileret mindre end 12 timer over 24 timer i løbet af tre på hinanden følgende dage.

De sekundære endepunkter er opdelt i andre feasibility-endepunkter, sikkerhedsendedepunkter og efterforskningsendepunkter.

Undersøgelsens sekundære gennemførlighedsdepunkter er:

1. Proportionerne af deltagere, der er skiftet til den ikke-tildelte tilstand (kryds over fra den ene studiegruppe til den anden). Konkret henviser dette til de situationer, hvor patienterne i PSV -gruppen er ventileret i bipapasynchro, og patienterne i Bipapasynchro -gruppen ventileres i PSV.
2. Procentdelen af ​​den tid, der bruges i den ikke-tildelte ventilationstilstand siden patientens inkludering;
3. Årsager til overgang;
4. Læger afvisning af patienttilmelding;
5. Årsager til læger afvisning, hvis relevant;

6. rekrutteringssatser.

   Sekundære sikkerhedsdepunkter

   Undersøgelsens sekundære sikkerhedsdepunkter er:

7. pneumothoraxes hastighed;
8. ikke -planlagt ekstubationsgrad;
9. hastighed af svær luftvejs acidose (pH <7,20);
10. hastighed af svær luftvejsalkalose (pH> 7,55);

11. Ventilation erhvervet lungebetændelse (VAP) hastighed (13).

    Sekundære efterforskningsendepunkter

    Undersøgelsen af ​​sekundære efterforskningsendepunkter er:

12. ventilatorfrie dage på dag 28 fra intubation (VFDS-28);
13. ventilatorfrie dage på dag 28 fra randomisering;
14. Varighed af invasiv mekanisk ventilation mellem randomisering og vellykket fravænning, som defineret i § 2.2.1;
15. Varighed af invasiv mekanisk ventilation mellem randomisering og vellykket fravænning, defineret som ingen genintubation (eller reventilation) i løbet af 7 dage efter ekstubation
16. Antal tracheostomiserede patienter under fravænningsprocessen;
17. Antal patienter, der matcher kriterierne for vanskelig eller langvarig fravænning (14).
18. længde af ICU -ophold (censureret på dag 90 efter randomisering);
19. ICU-fri dage på dag 90 fra randomisering;
20. længde på hospitalets ophold (censureret på dag 90 fra randomisering);
21. Hospitalfri dage på dag 90 fra randomisering;
22. andel af dage med RASS mindre eller lig -2 (for næsten 50% af de daglige vurderinger) under invasiv mekanisk ventilation;
23. andel af dage med sedation under invasiv mekanisk ventilation;
24. Andel af dage med neuromuskulær blokeringsmiddeladministration til ventilationsfacilitet under invasiv mekanisk ventilation;
25. ICU -dødelighed (censureret på dag 90 fra randomisering);
26. Hospitalsdødelighed (censureret på dag 90 fra randomisering).

Dette er en potentiel, åben mærket, parallel-gruppe, randomiseret gennemførlighedsforsøg, der finder sted i den voksne ICU på University Hospital of Lausanne, Schweiz. På grund af forskningens art er dette en åben-mærket undersøgelse. Patienter vil blive randomiseret med et forhold på 1: 1 til modtagelse af enten bipapasynchro eller PSV, så snart skift til assisteret ventilation betragtes som muligt af den behandlende læge.