Studie proveditelnosti Pro porovnání dvou ventilačních režimů pro mechanické odstavení ventilace (BIWEAN)

Bilevel pozitivní tlak dýchacích cest bez jakékoli synchronizace (bipapasynchro) ventilace je ventilační modalita, která zaručuje minimální povinnou drobnou ventilaci, a to i u hluboce udolných pacientů a umožňuje co nejdříve spontánní dýchání, aniž by vyžadovala synchronizaci mezi pacientem a ventilátorem. Hypotéza je taková, že jak se vylučuje problém asynchronie asynchronie pacienta, by se mohla snížit ve srovnání s ventilací na podporu tlaku (PSV), potřebou sedace, snížení diafragmatické atrofie a urychlení osvobození od mechanické ventilace (fáze odstavení) bez odhalení pacientů. Zdá se, že data naznačují potenciální přínos bipapasynchro oproti PSV, ale nebyly provedeny žádné velké randomizované kontrolované studie pro porovnání obou technik; To však nelze provést po prvním prokázání, že je možné použít bipapasynchro v odstavovacím procesu z mechanické ventilace v jednotce intenzivní péče.

Cílem tohoto projektu je posoudit proveditelnost používání standardizované strategie odstavení bipap. Je to tedy zkouška proveditelnosti, která hodnotí dodržování použití režimu. Jedná se o randomizovanou studii se dvěma paralelními skupinami, ve kterých budeme porovnat procento času efektivně stráveného v přiřazeném režimu, buď bipap asynchro (intervenční skupina) nebo PSV (kontrolní skupina), od prvního přechodu z ventilace s asistencí k asistované ventilaci.

Primárním koncovým bodem studie je procento pacientů, kteří strávili alespoň 65% času (a priori-zvolený mezní hodnota) v přiřazeném režimu (buď bipapasynchro nebo režim PSV) od prvního přechodu na asistovanou ventilaci až do úspěšného osvobození od mechanické ventilace. Osvobození od mechanické ventilace (úspěšné odstavení) je definováno takto: 1) U intubovaných pacientů považujeme pacienta odstaveného z ventilace, když je exbubován bez reintubace do 72 hodin. 2) U pacientů s tracheostomizovanými pacienty považujeme pacienta odstaveného z ventilace, jakmile ventilují méně než 12 hodin během 24 hodin během tří po sobě jdoucích dnů.

Sekundární koncové body jsou rozděleny do jiných koncových bodů proveditelnosti, koncových bodů bezpečnosti a průzkumných koncových bodů.

Koncové body sekundární proveditelnosti studie jsou:

1. Proporce účastníků, kteří jsou přepnuty na nepřiřazený režim (křížení z jedné studijní skupiny na druhou). Konkrétně se to týká situací, kdy jsou pacienti ve skupině PSV ventilováni ve bipapasynchro a pacienti ve skupině bipapasynchro jsou ventilováni v PSV.
2. Procento času stráveného v nepřiřazeném ventilačním režimu od zařazení pacienta;
3. důvody pro křížení;
4. Míra odmítnutí lékaře při zápisu pacienta;
5. důvody odmítnutí lékařů, pokud je to možné;

6. sazby náboru.

   Koncové body sekundární bezpečnosti

   Koncové body sekundární bezpečnosti studie jsou:

7. rychlost pneumotoraxů;
8. Neplánovaná míra extubace;
9. míra závažné respirační acidózy (pH <7,20);
10. míra závažné respirační alkalózy (pH> 7,55);

11. rychlost ventilace získaná pneumonie (VAP) (13).

    Sekundární průzkumné koncové body

    Studie sekundární průzkumné koncové body jsou:

12. Dny bez ventilátoru v 28. den od intubace (VFDS-28);
13. Dny bez ventilátoru v den 28 z randomizace;
14. trvání invazivní mechanické ventilace mezi randomizací a úspěšným odstavením, jak je definováno v § 2.2.1;
15. Trvání invazivní mechanické ventilace mezi randomizací a úspěšným odstavením, definované jako žádná reintubace (nebo reventilace) během 7 dnů po extubaci
16. počet tracheostomizovaných pacientů během procesu odstavení;
17. Počet pacientů odpovídajících kritériím pro obtížné nebo dlouhodobé odstavení (14).
18. délka pobytu na JIP (cenzurováno v den 90 po randomizaci);
19. Dny bez JIP v den 90 z randomizace;
20. délka pobytu v nemocnici (cenzurováno v den 90 z randomizace);
21. Dny bez nemocnice v den 90 z randomizace;
22. podíl dnů s RASS menší nebo stejný -2 (téměř 50% denních hodnocení) během invazivní mechanické ventilace;
23. podíl dnů se sedací během invazivní mechanické ventilace;
24. podíl dnů s podáváním podávání neuromuskulárních blokovacích látek pro usnadnění ventilace během invazivní mechanické ventilace;
25. Mortalita ICU (cenzurována v den 90 z randomizace);
26. Úmrtnost v nemocnici (cenzurována v den 90 dnem z randomizace).

Jedná se o prospektivní, otevřenou, paralelní skupinu, randomizovaná zkouška proveditelnosti, která se odehrává v dospělé JIP Fakultní nemocnice v Lausanne ve Švýcarsku. Vzhledem k povaze výzkumu se jedná o otevřenou studii. Pacienti budou randomizováni s poměrem 1: 1 pro přijetí bipapasynchro nebo PSV, jakmile je ošetřující lékař považován za co nejdříve přechod na asistovanou ventilaci.