可行性研究，比较两种用于机械通气断奶的通风模式 (BIWEAN)
2025年4月10日 更新者：Piquilloud Imboden Lise、University of Lausanne Hospitals
比较两种策略，允许使用双相气道压力通气（BIPAP）或压力支持通风（PSV）进行机械通气分离：一项随机可行性试验
我们假设通气模式没有任何同步（双帕皮纳克）可以促进患有急性低氧呼吸道衰竭（AHRF）的患者的断奶过程（bipapasynchro）。
为了证明这一假设，应进行大量的随机对照研究，以比较双帕皮纳克与压力支持通风（PSV），这是断奶过程中使用最广泛使用的通气模式。
为了这样做，应首先执行一项可行性试验以证明ICU人员可以有效使用非标准通气模式。
因此，我们研究的目的是证明在Lausanne成人ICU中使用Bipaasynchro的可行性。
研究概览
详细说明
二极平的正气道压力没有任何同步（双帕皮纳克）通气是一种通气方式，即使在深度镇静的患者中，也可以保证最小的强制性微小通风，并且可以尽快自发自发呼吸，而无需患者和频vent剂之间同步。 假设是，与压力支持通气（PSV）相比，它可以减少患者 - 通用器异步的问题，因此可以减少镇静，减少隔膜萎缩，并加速从机械通气（断奶阶段）中释放出来，而无需启动患者进一步风险。 数据似乎表明，双帕皮纳奇与PSV的潜在好处，但是没有进行大型随机对照试验来比较两种技术。但是，这是在首先证明在重症监护室中的机械通气的断奶过程中使用双帕皮果仁在断奶过程中可行的。
本项目旨在评估使用标准化的BIPAP断奶策略的可行性。 因此，这是一项可行性试验，评估了对模式使用的遵守。 这是一个随机试验，有两个平行组，我们将比较在分配的模式下有效花费的时间百分比，即BIPAP异步（干预组）或PSV（对照组），因为从辅助控制通气到辅助通风。
这项研究的主要终点是在指定的模式下（二巴帕经科或PSV模式）花费至少65％的时间（先验选择的截止）的患者的百分比是第一次开关以辅助通风，直到成功从机械通气中解放出来。 从机械通气中解放（成功的断奶）定义为：1）对于插管患者，我们认为当患者在72小时内无重新插管而无需重新插管时，患者断奶。 2）对于气管静态患者，我们考虑到连续三天在24小时内通风少于12h的通风后，患者对通风的断奶。
次要终点分为其他可行性终点，安全端点和探索性终点。
研究次要可行性终点是：
- 切换到非分配模式的参与者的比例（从一个研究组到另一个研究组交叉）。 具体而言，这是指PSV组中的患者在Bipapasynchro中通风的情况，而BipapaPasynchro组的患者在PSV中进行了通风。
- 自患者纳入以来，在未分配的通气模式下所花费的时间百分比；
- 交叉的原因；
- 医师拒绝患者入学率；
- 如果适用，医生拒绝的原因；
招聘率。
次要安全端点
研究次要安全终点是：
- 气胸率；
- 计划外拔管率；
- 严重呼吸酸中毒的速率（pH <7.20）；
- 严重呼吸碱的发生率（pH> 7.55）；
通风获得了肺炎（VAP）率（13）。
次要探索性终点
该研究的次要探索性终点是：
- 插管第28天无呼吸机（VFDS-28）；
- 随机分组第28天无呼吸机；
- §2.2.1中定义的随机性和成功断奶之间的侵入性机械通气持续时间；
- 随机性和成功断奶之间的侵入性机械通气持续时间，定义为拔管后7天无重插（或重新插管）
- 在断奶过程中，气管静态患者的数量；
- 符合困难或长时间断奶标准的患者人数（14）。
- ICU停留时间的长度（在随机分组后的第90天进行审查）；
- 从随机分组的第90天无重症监护室；
- 住院时间（从随机分组中审查第90天）；
- 随机分组的第90天的无医院天；
- 在侵入性机械通气过程中，较小或等于-2的RASS的比例（对于每日评估的近50％）；
- 在侵入性机械通气期间镇静的几天比例；
- 在侵入性机械通气过程中，神经肌肉阻断药物进行通风促进的数天比例；
- ICU死亡率（从随机分组中审查第90天）；
- 医院死亡率（在随机分组中对第90天进行审查）。
这是一项前瞻性，开放标签，平行组，随机可行性试验，发生在瑞士洛桑大学的成人ICU。 由于研究的性质，这是一项开放标签研究。 就会医生认为，一旦切换到辅助通风，患者将以1：1的比率随机分配。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lise Piquilloud Imboden
- 电话号码：+41795566827
- 邮箱：lise.piquilloud@chuv.ch
学习地点
-
-
-
Lausanne、瑞士
- Lausanne University Hospital (CHUV)
-
-
VD
-
Lausanne、VD、瑞士、1011
- University Hospital of Lausanne
-
接触：
- Lise Piquilloud Imboden, MD Phd
- 电话号码：0041795566827
- 邮箱：lise.piquilloud@chuv.ch
-
接触：
- Giulia Lais, MD
- 电话号码：00417955666671
- 邮箱：Giulia.Lais@chuv.ch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 插管ICU患者急性呼吸衰竭；
- 插管后至少一个小时，PAO2-FIO2比小于300 mmHg（40 kPa）；
- 控制或辅助控制通气；
- 预期的机械通气持续时间超过24小时；
- 负责的临床医生认为可以切换患者辅助通风（断奶阶段开始）；
- 患者本人 /法律代表或从独立医生获得的授权的知情同意书
排除标准：
- 不到18岁；
- 孕妇（由于呼吸机制截然不同）；
- 严重的肥胖症（BMI> 40 kg/m2）；
- 已知的阻塞性肺疾病；
- 预期在预期的预期或非常差的预后死亡，并预期终止护理决定/戒断治疗；
- 神经系统疾病严重影响呼吸模式，例如可疑或证明的缺氧性脑损伤，C8以上的脊柱损伤，严重的外伤性脑损伤，多神经病（Ex。 GUILLAIN-BARRé，肌无力的GRAVIS）；
- 在ICU入院之前，家庭无创通气，除了阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的CPAP；
- ICU入院时气管静态；
- 怀疑或经过证明的支气管肺瘘；
- 体外膜氧合（ECMO）处理；
- 重大烧伤的ICU入学；
- 参加其他具有竞争成果或治疗策略的试验的入学；
- 如果患者无法同意，则已知反对研究参与（例如患者拒绝GC）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：护理标准：压力支持通风（PSV）
使用压力支持通气（PSV）将患者断奶为当地护理标准的机械通气（PSV）模态。
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实验性的：双相正气压没有任何同步（bipapasynchro）
一旦被视为准备从机械通气开始启动断奶阶段，就将以串联的正压模式管理，而无需任何同步（bipapasynchro）。
Lausanne成人直肠护理医生将获得一项协议，以帮助他们进行双帕皮果仁的设置，因为这与标准的临床普拉蒂斯不同。
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一旦被认为准备从机械通气开始启动断奶阶段，患者将转为无同步（bipapasynchro）而无需任何同步（bipapasynchro）。
Lausanne成人直肠护理医生将获得一项协议，以帮助他们进行双帕皮果仁的设置，因为这与标准的临床普拉蒂斯不同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在随机分配的辅助通风模式下所花费的时间百分比
大体时间：从注册到从机械通气或死亡日期解放，以先到90天的评估
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从注册到从机械通气或死亡日期解放，以先到90天的评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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切换到非分配模式的参与者的比例（从一个研究组到另一个研究组的交叉）
大体时间：从注册到从机械通气或死亡日期解放，以先到90天的评估
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这是指PSV组中的患者在Bipapasynchro中通风，而Bipapasynchro组的患者在PSV中进行了通风。
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从注册到从机械通气或死亡日期解放，以先到90天的评估
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自患者纳入以来，在未分配通气模式下花费的时间百分比
大体时间：从注册到从机械通气或死亡日期解放，以先到90天的评估
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从注册到从机械通气或死亡日期解放，以先到90天的评估
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交叉的原因
大体时间：从注册到从机械通气或死亡日期解放，以先到90天的评估
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与他在随机分配的情况下相比，患者使用另一种通风模式通风的原因
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从注册到从机械通气或死亡日期解放，以先到90天的评估
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医师拒绝患者入学率
大体时间：在潜在注册时
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在潜在注册时
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医生拒绝的原因（如果适用）
大体时间：在潜在注册时
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在潜在注册时
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招聘率
大体时间：在入学时
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在入学时
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气胸率
大体时间：从注册到从机械通气或死亡日期解放，以先到90天的评估
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从注册到从机械通气或死亡日期解放，以先到90天的评估
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计划外拔管率
大体时间：从入学到从机械ventilaton或死亡的解放，以先到90天的评估
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从入学到从机械ventilaton或死亡的解放，以先到90天的评估
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严重呼吸酸中毒的速率（pH <7.20）
大体时间：从注册到从机械通气或死亡日期解放，以先到90天的评估
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从注册到从机械通气或死亡日期解放，以先到90天的评估
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严重呼吸碱的发生率（pH> 7.55）
大体时间：从注册到从机械通气或死亡日期解放，以先到90天的评估
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从注册到从机械通气或死亡日期解放，以先到90天的评估
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通风获得的肺炎（VAP）率
大体时间：从注册到从机械通气或死亡日期解放，以先到90天的评估
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从注册到从机械通气或死亡日期解放，以先到90天的评估
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插管第28天的无呼吸机
大体时间：从插管到插管后28天
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从插管到插管后28天
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随机分组第28天无呼吸机
大体时间：从随机分组到28天后
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从随机分组到28天后
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随机和成功断奶之间的侵入性机械通气持续时间
大体时间：从随机分组到从机械通气或死亡中解放，以先到90天的评估
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从机械通气中解放（成功的断奶）定义为：1）对于插管患者，我们认为当患者在72小时内无重新插管而无需重新插管时，患者断奶。
2）对于气管静态患者，我们考虑到连续三天在24小时内通风少于12h的通风后，患者对通风的断奶。
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从随机分组到从机械通气或死亡中解放，以先到90天的评估
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随机和成功断奶之间的侵入性机械通气持续时间
大体时间：从随机分组到从机械通气或死亡中成功解放，以最多90天的首先评估
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成功断奶在拔管后的7天内定义为无重新输入（或重新插管）
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从随机分组到从机械通气或死亡中成功解放，以最多90天的首先评估
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在断奶过程中的气管验证患者数量
大体时间：从入学到从机械ventilaton或死亡的解放，以先到90天的评估
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从入学到从机械ventilaton或死亡的解放，以先到90天的评估
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符合困难或延长断奶标准的患者数量
大体时间：从注册到从机械通气或死亡日期解放，以先到90天的评估
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艰难的断奶定义为超过1天，不到1周，延长断奶定义为1周或更长时间的断奶持续时间
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从注册到从机械通气或死亡日期解放，以先到90天的评估
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ICU停留时间
大体时间：从随机到随机后90天
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从随机到随机后90天
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从随机分组的第90天无ICU天
大体时间：从随机到随机后90天
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从随机到随机后90天
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住院时间
大体时间：从随机到随机后90天
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从随机到随机后90天
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从随机分组的第90天的无医院天
大体时间：从随机到随机后90天
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从随机到随机后90天
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在侵入性机械通气过程中，较小或等于-2的RASS的比例（对于每日评估的近50％）；
大体时间：从第一次插管到从机械通气或死亡中解放的，以第一个为准，评估长达90天
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从第一次插管到从机械通气或死亡中解放的，以第一个为准，评估长达90天
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侵入性机械通气期间镇静的几天比例
大体时间：从第一次插管到从机械通气或死亡中解放的，以第一个为准，评估长达90天
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从第一次插管到从机械通气或死亡中解放的，以第一个为准，评估长达90天
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在侵入性机械通气过程中，神经肌肉阻塞剂给药的天数比例
大体时间：从第一次插管到从机械通气或死亡中解放的，以第一个为准，评估长达90天
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从第一次插管到从机械通气或死亡中解放的，以第一个为准，评估长达90天
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ICU死亡率
大体时间：从随机到随机后90天
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从随机到随机后90天
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医院死亡率
大体时间：从随机到随机后90天
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从随机到随机后90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Richard JM, Beloncle FM, Beduneau G, Mortaza S, Ehrmann S, Diehl JL, Prat G, Jaber S, Rahmani H, Reignier J, Boulain T, Yonis H, Richecoeur J, Thille AW, Declercq PL, Antok E, Carteaux G, Vielle B, Brochard L, Mercat A; REVA network. Pressure control plus spontaneous ventilation versus volume assist-control ventilation in acute respiratory distress syndrome. A randomised clinical trial. Intensive Care Med. 2024 Oct;50(10):1647-1656. doi: 10.1007/s00134-024-07612-3. Epub 2024 Sep 17.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年4月15日
研究完成 (估计的)
2027年4月15日
研究注册日期
首次提交
2025年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月28日
首次发布 (实际的)
2025年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月10日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2024-00432
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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