Estudio de factibilidad para comparar dos modos de ventilación para el destete de ventilación mecánica (BIWEAN)

La presión de la vía aérea positiva bilevel sin ninguna sincronización (bipapasynchro) es una modalidad ventilatoria que garantiza una ventilación mínima obligatoria mínima, incluso en pacientes profundamente sedados, y permite la respiración espontánea libre lo antes posible, sin requerir sincronización entre el paciente y el ventilador. La hipótesis es que, como obvia el problema de la asincronía del paciente-ventilador, podría reducir, en comparación con la ventilación de soporte de presión (PSV), la necesidad de sedación, disminuir la atrofia diafragmática y acelerar la liberación de la ventilación mecánica (fase de variedad) sin exponer a los pacientes a mayores riesgos. Los datos parecen sugerir un beneficio potencial de Bipapasynchro sobre PSV, pero no se han realizado grandes ensayos controlados aleatorios para comparar las dos técnicas; Sin embargo, esto no se puede hacer después de demostrar por primera vez que es factible usar Bipapasynchro en el proceso de destete de la ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos.

El presente proyecto tiene como objetivo evaluar la viabilidad de usar una estrategia de destete BIPAP estandarizada. Por lo tanto, es un ensayo de factibilidad que evalúa la adherencia al uso del modo. Es un ensayo aleatorizado con dos grupos paralelos en los que compararemos el porcentaje de tiempo que se dedica efectivamente al modo asignado, ya sea BIPAP Asynchro (grupo de intervención) o PSV (grupo de control), ya que el primer cambio de ventilación con control de asistencia a ventilación asistida.

El punto final primario del estudio es el porcentaje de pacientes que pasaron al menos el 65% del tiempo (un corte priorico con elección) en el modo asignado (modo bipapasynchro o PSV) desde el primer cambio a ventilación asistida hasta la liberación exitosa de la ventilación mecánica. La liberación de la ventilación mecánica (destete exitoso) se define de la siguiente manera: 1) Para los pacientes intubados, consideramos al paciente destetado de la ventilación cuando se extuba sin reintubación dentro de las 72 horas. 2) Para los pacientes traqueestomizados, consideramos al paciente destetado de la ventilación tan pronto como se ventiló menos de 12 h más de 24 h durante tres días consecutivos.

Los puntos finales secundarios se dividen en puntos finales de otras facilidades, puntos finales de seguridad y puntos finales exploratorios.

Los puntos finales de viabilidad secundaria de estudio son:

1. Las proporciones de participantes que se cambian al modo no asignado (cruzado de un grupo de estudio a otro). Concretamente, esto se refiere a las situaciones en las que los pacientes en el grupo de PSV se ventilan en Bipapasynchro y los pacientes en el grupo Bipapasynchro se ventilan en PSV.
2. El porcentaje del tiempo dedicado al modo ventilatorio no asignado desde la inclusión del paciente;
3. razones para la cruz;
4. La tasa de rechazo de los médicos de la inscripción del paciente;
5. Razones de los médicos se niegan si corresponde;

6. Tasas de reclutamiento.

   Puntos finales de seguridad secundarios

   Los puntos finales de seguridad secundarios del estudio son:

7. tasa de neumotóraxes;
8. tasa de extubación no planificada;
9. tasa de acidosis respiratoria severa (pH <7.20);
10. tasa de alcalosis respiratoria severa (pH> 7.55);

11. Ventilación de la tasa de neumonía adquirida (VAP) (13).

    Puntos finales exploratorios secundarios

    Los puntos finales exploratorios secundarios del estudio son:

12. Los días sin ventilador en el día 28 de la intubación (VFDS-28);
13. Los días libres del ventilador en el día 28 de la aleatorización;
14. Duración de la ventilación mecánica invasiva entre la aleatorización y el destete exitoso, como se define en § 2.2.1;
15. Duración de la ventilación mecánica invasiva entre la aleatorización y el destete exitoso, definido como sin reintubación (o reventilación) durante 7 días después de la extubación
16. número de pacientes traqueostomizados durante el proceso de destete;
17. Número de pacientes que coinciden con los criterios para el destete difícil o prolongado (14).
18. duración de la estadía de la UCI (censurada en el día 90 después de la aleatorización);
19. Días libres de UCI en el día 90 de la aleatorización;
20. duración de la estancia hospitalaria (censurada en el día 90 de la aleatorización);
21. Días de los hospitales en el día 90 de la aleatorización;
22. proporción de días con Rass menos o igual -2 (para casi el 50% de las evaluaciones diarias) durante la ventilación mecánica invasiva;
23. proporción de días con sedación durante la ventilación mecánica invasiva;
24. proporción de días con la administración de agentes de bloqueo neuromuscular para la facilitación de ventilación durante la ventilación mecánica invasiva;
25. Mortalidad de la UCI (censurada en el día 90 de la aleatorización);
26. Mortalidad hospitalaria (censurada en el día 90 de la aleatorización).

Este es un ensayo prospectivo de viabilidad aleatoria, abierta, grupal paralelo, que tiene lugar en la UCI para adultos del Hospital Universitario de Lausana, Suiza. Debido a la naturaleza de la investigación, este es un estudio abierto. Los pacientes serán asignados al azar con una relación 1: 1 para recibir Bipapasynchro o PSV tan pronto como el médico atendente considere el cambio a la ventilación asistida.