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Étude de faisabilité pour comparer deux modes ventilatoires pour le sevrage de la ventilation mécanique (BIWEAN)

10 avril 2025 mis à jour par: Piquilloud Imboden Lise, University of Lausanne Hospitals

Comparaison de deux stratégies pour permettre la séparation de ventilation mécanique à l'aide de la ventilation de pression des voies respiratoires biphasiques sans aucune synchronisation (BIPAP) ou ventilation de support de pression (PSV): un essai de faisabilité randomisé

Nous émettons l'hypothèse que la pression de voies respiratoires à bilan de mode ventilatoire sans aucune synchronisation (bipapasynchro) peut faciliter le processus de sevrage des patients intubés avec une insuffisance respiratoire hypoxiemimique aigu (AHRF) en évitant le problème de l'asynchronique du ventilateur du patient. Afin de prouver cette hypothèse, une grande étude contrôlée randomisée doit être performée en comparant la ventilation du support Bipapasynchro par rapport à la pression (PSV), le mode ventilatoire le plus utilisé pendant le processus de sevrage. Pour ce faire, un essai de faisabilité pour démontrer que le personnel de l'USI peut utiliser efficacement un mode ventilatoire non standard devrait d'abord être effectué. L'objectif de notre étude est donc de démontrer la faisabilité de l'utilisation de Bipaasynchro dans l'unité de lausanne adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pression positive des voies respiratoires à Bilevel sans aucune ventilation de synchronisation (bipapasynchro) est une modalité ventilatoire qui garantit une ventilation minimale minimale, même chez les patients profondément sous sédation, et permet une respiration spontanée libre dès que possible, sans nécessiter de synchronisation entre le patient et le ventilateur. L'hypothèse est que, comme il évite le problème de l'asynchronie du ventilateur du patient, il pourrait réduire, par rapport à la ventilation du soutien à la pression (PSV), la nécessité de la sédation, la diminution de l'atrophie du diaphragmatique et accélère la libération de la ventilation mécanique (phase de sevrage) sans exposer les patients à des risques supplémentaires. Les données semblent suggérer un avantage potentiel du bipapasynchro sur PSV, mais aucun essai contrôlé randomisé n'a été effectué pour comparer les deux techniques; Cependant, cela ne peut pas être fait après avoir d'abord démontré qu'il est possible d'utiliser le bipapasynchro dans le processus de sevrage à partir de la ventilation mécanique dans l'unité de soins intensifs.

Le présent projet vise à évaluer la faisabilité de l'utilisation d'une stratégie de sevrage BIPAP standardisée. Il s'agit donc d'un essai de faisabilité qui évalue l'adhésion à l'utilisation du mode. Il s'agit d'un essai randomisé avec deux groupes parallèles dans lesquels nous comparerons le pourcentage de temps consacré efficacement dans le mode attribué, soit BiPAP Asynchro (groupe d'intervention) ou PSV (groupe témoin), car le premier passage de la ventilation de contrôle des aides à la ventilation assistée.

Le critère d'évaluation principal de l'étude est le pourcentage de patients qui ont passé au moins 65% du temps (une coupure choisie par prion) dans le mode attribué (le mode bipapasynchro ou PSV) depuis le premier passage à la ventilation assistée jusqu'à la réussite de la ventilation mécanique. La libération de la ventilation mécanique (sevrage réussi) est définie comme suit: 1) Pour les patients intubés, nous considérons le patient sevré de la ventilation lorsqu'il est extubé sans réintubation dans les 72 heures. 2) Pour les patients trachéotomisés, nous considérons le patient sevré de la ventilation dès que ventilation de moins de 12 heures sur 24 heures pendant trois jours consécutifs.

Les critères d'évaluation secondaires sont divisés en critères d'évaluation des autres, des critères de sécurité et des critères d'extrémité exploratoires.

Les critères d'évaluation de la faisabilité secondaire de l'étude sont:

  1. Les proportions de participants qui sont passés au mode non attribué (croisement d'un groupe d'étude à l'autre). Concrètement, cela fait référence aux situations où les patients du groupe PSV sont ventilés dans le bipapasynchro et les patients du groupe bipapasynchro sont ventilés dans le PSV.
  2. Le pourcentage de temps passé dans le mode ventilatoire non attribué depuis l'inclusion du patient;
  3. raisons de croix;
  4. Le taux de refus des médecins d'inscription des patients;
  5. raisons de refus des médecins le cas échéant;

  6. Taux de recrutement.

    Points de terminaison de sécurité secondaire

    Les points de terminaison de sécurité secondaire de l'étude sont:

  7. taux de pneumothorax;
  8. taux d'extubation imprévu;
  9. taux d'acidose respiratoire sévère (pH <7,20);
  10. taux d'alcalose respiratoire sévère (pH> 7,55);

  11. Taux de pneumonie acquis de la ventilation (VAP) (13).

    Points de terminaison exploratoires secondaires

    Les critères d'évaluation exploratoires secondaires de l'étude sont:

  12. les jours sans ventilateur au jour 28 de l'intubation (VFDS-28);
  13. jours sans ventilateur au jour 28 à partir de la randomisation;
  14. Durée de la ventilation mécanique invasive entre la randomisation et le sevrage réussi, tel que défini dans le § 2.2.1;
  15. Durée de la ventilation mécanique invasive entre la randomisation et le sevrage réussi, défini comme aucune réintubation (ou révenlation) pendant 7 jours après l'extubation
  16. nombre de patients trachéotomisés pendant le processus de sevrage;
  17. Nombre de patients correspondant aux critères de sevrage difficile ou prolongé (14).
  18. durée du séjour en soins intensifs (censuré au jour 90 après la randomisation);
  19. Jours sans USI au jour 90 de la randomisation;
  20. durée du séjour à l'hôpital (censuré au jour 90 de la randomisation);
  21. jours sans hôpital au jour 90 de la randomisation;
  22. proportion de jours avec RASS moins ou égale -2 (pour près de 50% des évaluations quotidiennes) pendant la ventilation mécanique invasive;
  23. proportion de jours avec sédation pendant la ventilation mécanique invasive;
  24. proportion de jours avec l'administration d'agents de blocage neuromusculaire pour la facilitation de la ventilation pendant la ventilation mécanique invasive;
  25. Mortalité en USI (censurée au jour 90 de la randomisation);
  26. Mortalité hospitalière (censurée au jour 90 de la randomisation).

Il s'agit d'un essai de faisabilité randomisé potentiel, ouvert et parallèle, en groupe parallèle, à l'hôpital universitaire de Lausanne, en Suisse. En raison de la nature de la recherche, il s'agit d'une étude ouverte. Les patients seront randomisés avec un rapport 1: 1 pour recevoir le bipapasynchro ou le PSV dès que le passage à la ventilation assistée est considéré comme possible par le médecin traitant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Lausanne, Suisse
        • Lausanne University Hospital (CHUV)
    • VD
      • Lausanne, VD, Suisse, 1011
        • University Hospital of Lausanne
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patien USI intubé souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë;
  • Ratio PAO2-FIO2 de moins de 300 mmHg (40 kPa) au moins une heure après l'intubation;
  • Ventilation de contrôle ou d'assistance à contrôle;
  • Durée attendue de ventilation mécanique de plus de 24 heures;
  • Le clinicien responsable considère que le patient peut être commuté dans une ventilation assistée (démarrage de la phase de sevrage);
  • Consentement éclairé obtenu par le patient lui-même / représentant légal ou autorisation reçue d'un médecin indépendant

Critères d'exclusion:

  • moins de 18 ans;
  • les femmes enceintes (en raison de la mécanique respiratoire très différente);
  • obésité sévère (IMC> 40 kg / m2);
  • maladie pulmonaire obstructive connue;
  • décès attendu dans une semaine ou un très mauvais pronostic avec une décision de soins de fin de vie / retrait du traitement;
  • Les troubles neurologiques influençant fortement le schéma respiratoire, comme une lésion cérébrale hypoxique suspectée ou éprouvée, une lésion de la colonne vertébrale au-dessus du C8, une lésion cérébrale traumatique sévère, des polyneuropathies (Ex. Guillain-Barré, Myasthenia Gravis);
  • Accueil Ventilation non invasive avant l'admission en USI, à l'exception du CPAP pour le syndrome d'apnée de sommeil obstructif;
  • trachéostomisé à l'admission aux soins intensifs;
  • Fistules broncho-pleurales suspectées ou éprouvées;
  • Traitement d'oxygénation de la membrane extracorporelle (ECMO);
  • Entrée en USI pour Major Burns;
  • inscription à d'autres essais avec des résultats compétitifs ou des stratégies de traitement;
  • Une opposition connue à la participation de la recherche si le patient n'est pas en mesure de consentir (par exemple, le patient avec un GC refusé)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins: ventilation de soutien à la pression (PSV)
Le patient sera sevré de la ventilation mécanique en utilisant la modalité de ventilation de support de pression (PSV) acalisant à la norme de soins locaux.
Expérimental: Pression biphasique positive des voies respiratoires sans aucune synchronisation (bipapasynchro)
Les patients seront gérés avec la modalité de pression positive du byphonese sans aucune synchronisation (bipapasynchro) dès qu'ils sont considérés comme prêts à initier la phase de sevrage de la ventilation mécanique. Les médecins de soins intessifs adultes de Lausanne recevront un protocole pour les guider avec le cadre de Bipapasynchro, car cela est différent de la pratie clinique standard.
Procédure: Bipapasynchro: modalité de pression positive du byphaisc sans aucune synchronisation
Les patients seront passés à la modalité de pression positive du byphonese sans aucune synchronisation (bipapasynchro) dès qu'ils sont considérés comme prêts à initier la phase de sevrage à partir de la ventilation mécanique. Les médecins de soins intessifs adultes de Lausanne recevront un protocole pour les guider avec le cadre de Bipapasynchro, car cela est différent de la pratie clinique standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de temps passé dans le mode de ventilation assistée attribuée par la randomisation
Délai: De l'inscription jusqu'à la libération de la ventilation mécanique ou de la date de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
De l'inscription jusqu'à la libération de la ventilation mécanique ou de la date de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les proportions de participants qui sont passés au mode non attribué (croix d'un groupe d'étude à l'autre)
Délai: De l'inscription jusqu'à la libération de la ventilation mécanique ou de la date de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
Cela fait référence aux situations où les patients du groupe PSV sont ventilés dans le bipapasynchro et les patients du groupe bipapasynchro sont ventilés dans le PSV.
De l'inscription jusqu'à la libération de la ventilation mécanique ou de la date de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
Le pourcentage de temps passé dans le mode ventilatoire non attribué depuis l'inclusion du patient
Délai: De l'inscription jusqu'à la libération de la ventilation mécanique ou de la date de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
De l'inscription jusqu'à la libération de la ventilation mécanique ou de la date de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
Raisons de croix
Délai: De l'inscription jusqu'à la libération de la ventilation mécanique ou de la date de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
Raison pour laquelle le patient est ventilé avec un autre mode ventilatoire par rapport à celui à lequel il a été affecté à la randomisation
De l'inscription jusqu'à la libération de la ventilation mécanique ou de la date de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
Taux de refus des médecins d'inscription des patients
Délai: Au moment de l'inscription potentielle
Au moment de l'inscription potentielle
Raisons des médecins refus le cas échéant
Délai: Au moment de l'inscription potentielle
Au moment de l'inscription potentielle
Tarifs de recrutement
Délai: Au moment de l'inscription
Au moment de l'inscription
Taux de pneumothorax
Délai: De l'inscription jusqu'à la libération de la ventilation mécanique ou de la date de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
De l'inscription jusqu'à la libération de la ventilation mécanique ou de la date de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
Taux d'extubation imprévu
Délai: De l'inscription jusqu'à la libération du ventilate mécanique ou de la mort, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours
De l'inscription jusqu'à la libération du ventilate mécanique ou de la mort, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours
Taux d'acidose respiratoire sévère (pH <7,20)
Délai: De l'inscription jusqu'à la libération de la ventilation mécanique ou de la date de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
De l'inscription jusqu'à la libération de la ventilation mécanique ou de la date de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
Taux d'alcalose respiratoire sévère (pH> 7,55)
Délai: De l'inscription jusqu'à la libération de la ventilation mécanique ou de la date de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
De l'inscription jusqu'à la libération de la ventilation mécanique ou de la date de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
Taux de pneumonie acquis de la ventilation (VAP)
Délai: De l'inscription jusqu'à la libération de la ventilation mécanique ou de la date de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
De l'inscription jusqu'à la libération de la ventilation mécanique ou de la date de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
Days sans ventilateur au jour 28 de l'intubation
Délai: de l'intubation à 28 jours après l'intubation
de l'intubation à 28 jours après l'intubation
Days sans ventilateur au jour 28 à partir de la randomisation
Délai: de la randomisation à 28 jours après la randomisation
de la randomisation à 28 jours après la randomisation
Durée de la ventilation mécanique invasive entre la randomisation et le sevrage réussi
Délai: De la randomisation jusqu'à la libération de la ventilation mécanique ou de la mort, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
La libération de la ventilation mécanique (sevrage réussi) est définie comme suit: 1) Pour les patients intubés, nous considérons le patient sevré de la ventilation lorsqu'il est extubé sans réintubation dans les 72 heures. 2) Pour les patients trachéotomisés, nous considérons le patient sevré de la ventilation dès que ventilation de moins de 12 heures sur 24 heures pendant trois jours consécutifs.
De la randomisation jusqu'à la libération de la ventilation mécanique ou de la mort, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
Durée de la ventilation mécanique invasive entre la randomisation et le sevrage réussi
Délai: De la randomisation jusqu'à la réussite de la libération de la ventilation mécanique ou de la mort, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
Le sevrage réussi défini comme pas de réintubation (ou de rétentilation) pendant 7 jours après l'extubation
De la randomisation jusqu'à la réussite de la libération de la ventilation mécanique ou de la mort, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
Nombre de patients trachéotomisés pendant le processus de sevrage
Délai: De l'inscription jusqu'à la libération du ventilate mécanique ou de la mort, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours
De l'inscription jusqu'à la libération du ventilate mécanique ou de la mort, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours
Nombre de patients correspondant aux critères de sevrage difficile ou prolongé
Délai: De l'inscription jusqu'à la libération de la ventilation mécanique ou de la date de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
Sevrage difficile défini comme plus d'un jour et moins d'une semaine et un sevrage prolongé défini comme une durée de sevrage d'une semaine ou plus
De l'inscription jusqu'à la libération de la ventilation mécanique ou de la date de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: de la randomisation à 90 jours après la randomisation
de la randomisation à 90 jours après la randomisation
Jours sans USI au jour 90 de la randomisation
Délai: de la randomisation à 90 jours après la randomisation
de la randomisation à 90 jours après la randomisation
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: de la randomisation à 90 jours après la randomisation
de la randomisation à 90 jours après la randomisation
Jours sans hôpital au jour 90 de la randomisation
Délai: de la randomisation à 90 jours après la randomisation
de la randomisation à 90 jours après la randomisation
Proportion de jours avec RASS moins ou égale -2 (pour près de 50% des évaluations quotidiennes) pendant la ventilation mécanique invasive;
Délai: De la première intubation jusqu'à la libération de la ventilation mécanique ou de la mort, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
De la première intubation jusqu'à la libération de la ventilation mécanique ou de la mort, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
Proportion de jours avec sédation pendant la ventilation mécanique invasive
Délai: De la première intubation jusqu'à la libération de la ventilation mécanique ou de la mort, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
De la première intubation jusqu'à la libération de la ventilation mécanique ou de la mort, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
Proportion de jours avec l'administration d'agents de blocage neuromusculaire pour la facilitation de la ventilation pendant la ventilation mécanique invasive
Délai: De la première intubation jusqu'à la libération de la ventilation mécanique ou de la mort, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
De la première intubation jusqu'à la libération de la ventilation mécanique ou de la mort, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
Mortalité en soins intensifs
Délai: de la randomisation à 90 jours après la randomisation
de la randomisation à 90 jours après la randomisation
Mortalité hospitalière
Délai: de la randomisation à 90 jours après la randomisation
de la randomisation à 90 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Lausanne Hospitals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2025

Première publication (Réel)

6 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-00432

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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