Mulighetsstudie for å sammenligne to ventilasjonsmodus for avvenning av mekanisk ventilasjon (BIWEAN)

Bilevel positivt luftveistrykk uten synkronisering (bipapasynchro) ventilasjon er en ventilasjonsmodalitet som garanterer en minimal obligatorisk minutt ventilasjon, selv hos dypt sederte pasienter, og tillater gratis spontan pust så snart som mulig, uten å kreve synkronisering mellom pasienten og ventilatoren. Hypotesen er at når den unngår problemet med pasientventilator asynkroni, kan den redusere, sammenlignet med trykkstøtte ventilasjon (PSV), behovet for sedasjon, redusere diafragmatisk atrofi og akselerere frigjøringen fra mekanisk ventilasjon (avvenningsfase) uten å utsette pasientene for å ytterligere risiko. Data ser ut til å antyde en potensiell fordel med Bipapasynchro over PSV, men ingen store randomiserte kontrollerte studier er blitt utført for å sammenligne de to teknikkene; Dette kan imidlertid ikke gjøres etter først å ha demonstrert at det er mulig å bruke bipapasynchro i avvenningsprosessen fra mekanisk ventilasjon i intensivavdelingen.

Det nåværende prosjektet tar sikte på å vurdere muligheten for å bruke en standardisert BIPAP -avvenningsstrategi. Det er således en mulighetsforsøk som vurderer overholdelsen av bruken av modusen. Det er en randomisert studie med to parallelle grupper der vi vil sammenligne prosentandelen av tiden som brukes effektivt i den tildelte modus, enten BIPAP asynchro (intervensjonsgruppe) eller PSV (kontrollgruppe), siden den første bryteren fra assistentkontrollventilasjon til assistert ventilasjon.

Studien primært endepunkt er prosentandelen av pasienter som brukte minst 65% av tiden (en priori-valgt avskjæring) i den tildelte modus (enten bipapasynchro eller PSV-modus) siden den første bryteren til assistert ventilasjon inntil vellykket frigjøring fra mekanisk ventilasjon. Liberasjon fra mekanisk ventilasjon (vellykket avvenning) er definert som følger: 1) For intuberte pasienter vurderer vi at pasienten avvennes fra ventilasjon når den er utubert uten reintubasjon innen 72 timer. 2) For trakeostomiserte pasienter vurderer vi at pasienten avvennes fra ventilasjon så snart som ventilert mindre enn 12 timer i løpet av 24 timer i løpet av tre dager på rad.

De sekundære endepunktene er delt i andre mulighetsendepunkter, sikkerhetsendepunkter og utforskende endepunkter.

Studien sekundære gjennomførbarhetsendepunkter er:

1. Andelene av deltakere som er byttet til ikke-tildelt modus (krysser over fra den ene studiegruppen til den andre). Konkret refererer dette til situasjonene der pasientene i PSV -gruppen er ventilert i bipapasynchro og pasientene i bipapasynchro -gruppen er ventilert i PSV.
2. Andelen tid brukt i den ikke-tildelte ventilasjonsmodus siden pasientens inkludering;
3. Årsaker til overgang;
4. leger avslag på pasientinnmelding;
5. Årsaker til leger avslag hvis aktuelt;

6. Rekrutteringsrater.

   Sekundære sikkerhetsendepunkter

   Studien sekundære sikkerhetsendepunkter er:

7. pneumothoraxes rate;
8. uplanlagt ekstubasjonshastighet;
9. Hastigheten av alvorlig respirasjons acidose (pH <7,20);
10. Hastigheten av alvorlig respirasjonsalkalose (pH> 7,55);

11. Ventilasjon ervervet lungebetennelse (VAP) hastighet (13).

    Sekundære utforskende endepunkter

    Studien sekundære undersøkende endepunkter er:

12. Ventilator-fri-dager på dag 28 fra intubasjon (VFDS-28);
13. Ventilator-fri-dager på dag 28 fra randomisering;
14. Varighet av invasiv mekanisk ventilasjon mellom randomisering og vellykket avvenning, som definert i § 2.2.1;
15. Varighet av invasiv mekanisk ventilasjon mellom randomisering og vellykket avvenning, definert som ingen gjenintubasjon (eller reventilering) i løpet av 7 dager etter ekstubasjon
16. antall trakeostomiserte pasienter under avvenningsprosessen;
17. Antall pasienter som samsvarer med kriteriene for vanskelig eller langvarig avvenning (14).
18. lengde på ICU -opphold (sensurert på dag 90 etter randomisering);
19. ICU-gratis dager på dag 90 fra randomisering;
20. Lengde på sykehusopphold (sensurert på dag 90 fra randomisering);
21. sykehusfrie dager på dag 90 fra randomisering;
22. andel av dager med RASS mindre eller lik -2 (for nesten 50% av daglige vurderinger) under invasiv mekanisk ventilasjon;
23. andel av dager med sedasjon under invasiv mekanisk ventilasjon;
24. andel av dager med neuromuskulær blokkeringsmidler Administrasjon for ventilasjonsfasilitering under invasiv mekanisk ventilasjon;
25. ICU -dødelighet (sensurert på dag 90 fra randomisering);
26. Sykehusdødelighet (sensurert på dag 90 fra randomisering).

Dette er en prospektiv, åpen, parallellgruppe, randomisert mulighetsforsøk som finner sted i den voksne ICU ved University Hospital of Lausanne, Sveits. På grunn av forskningens natur, er dette en åpen etikettstudie. Pasienter vil bli randomisert med et forhold på 1: 1 for å motta enten bipapasynchro eller PSV så snart som bytter til assistert ventilasjon anses som mulig av den behandlende legen.