Estudo de viabilidade para comparar dois modos ventilatórios para desmame mecânico de ventilação (BIWEAN)

A pressão positiva das vias aéreas biladas sem qualquer sincronização (bipapasynchro) é uma modalidade ventilatória que garante uma ventilação mínima obrigatória minúscula, mesmo em pacientes profundamente sedados, e permite a respiração espontânea livre o mais rápido possível, sem exigir sincronização entre o paciente e o ventilador. A hipótese é que, como evita o problema da assincronia do paciente-ventilador, pode reduzir, em comparação com a ventilação de suporte à pressão (PSV), a necessidade de sedação, diminuir a atrofia diafragmática e acelerar a libertação da ventilação mecânica (fase de desmame) sem expor os pacientes a riscos. Os dados parecem sugerir um benefício potencial do bipapasynchro sobre o PSV, mas nenhum ensaio controlado randomizado grande foi realizado para comparar as duas técnicas; No entanto, isso não pode ser feito depois de demonstrar primeiro que é viável usar o bipapasynchro no processo de desmame desde a ventilação mecânica na unidade de terapia intensiva.

O presente projeto visa avaliar a viabilidade de usar uma estratégia padronizada de desmame de bipap. É, portanto, um teste de viabilidade que avalia a adesão ao uso do modo. É um estudo randomizado com dois grupos paralelos nos quais compararemos a porcentagem de tempo gasto efetivamente no modo atribuído, o BIPAP Asynchro (grupo de intervenção) ou PSV (grupo controle), desde a primeira mudança da ventilação de controle de assistência para a ventilação assistida.

O endpoint primário do estudo é a porcentagem de pacientes que gastaram pelo menos 65% do tempo (corte a priori-escolhido) no modo atribuído (modo bipapasynchro ou PSV) desde a primeira troca para a ventilação assistida até a libertação bem-sucedida da ventilação mecânica. A libertação da ventilação mecânica (desmame bem -sucedida) é definida da seguinte forma: 1) Para pacientes intubados, consideramos o paciente desmamado da ventilação quando extubado sem reintubação dentro de 72 horas. 2) Para pacientes traqueostomizados, consideramos o paciente desmamado da ventilação assim que ventilou menos de 12h durante 24 horas durante três dias consecutivos.

Os pontos de extremidade secundários são divididos em pontos de extremidade de outras viabilidades, terminais de segurança e pontos de extremidade exploratórios.

Os terminais de viabilidade secundários do estudo são:

1. As proporções dos participantes que são trocados para o modo não atribuído (cruzado de um grupo de estudo para outro). Concretamente, isso se refere às situações em que os pacientes do grupo PSV são ventilados em bipapasynchro e os pacientes do grupo bipapasynchro são ventilados no PSV.
2. A porcentagem de tempo gasto no modo ventilatório não atribuído desde a inclusão do paciente;
3. razões para cruzamento;
4. Taxa de recusa médica da matrícula do paciente;
5. Razões da recusa dos médicos, se aplicável;

6. taxas de recrutamento.

   Terminais de segurança secundários

   Os terminais de segurança secundária do estudo são:

7. taxa de pneumotóraxos;
8. taxa de extubação não planejada;
9. taxa de acidose respiratória grave (pH <7,20);
10. taxa de alcalose respiratória grave (pH> 7,55);

11. A ventilação adquiriu a taxa de pneumonia (VAP) (13).

    Terminais exploratórios secundários

    Os pontos de extremidade exploratórios secundários do estudo são:

12. Free-dias de ventilador no dia 28 da Intubation (VFDS-28);
13. Free-dias de ventilador no dia 28 da randomização;
14. duração da ventilação mecânica invasiva entre randomização e desmame bem -sucedido, conforme definido no § 2.2.1;
15. Duração da ventilação mecânica invasiva entre randomização e desmame bem -sucedido, definido como nenhuma reintubação (ou revenilação) durante 7 dias após a extubação
16. número de pacientes traqueostomizados durante o processo de desmame;
17. Número de pacientes que correspondem aos critérios para desmame difícil ou prolongado (14).
18. comprimento de estadia na UTI (censurado no dia 90 após a randomização);
19. Dias livres de UTI no dia 90 da randomização;
20. duração da internação (censurado no dia 90 da randomização);
21. dias livres de hospitais no dia 90 da randomização;
22. proporção de dias com RASS menor ou igual -2 (para quase 50% das avaliações diárias) durante a ventilação mecânica invasiva;
23. proporção de dias com sedação durante a ventilação mecânica invasiva;
24. proporção de dias com administração de agentes de bloqueio neuromuscular para facilitação de ventilação durante a ventilação mecânica invasiva;
25. Mortalidade na UTI (censurado no dia 90 da randomização);
26. Mortalidade hospitalar (censurada no dia 90 da randomização).

Este é um estudo de viabilidade randomizado prospectivo, aberto, paralelo e randomizado que ocorre na UTI da UTI adulta do Hospital Universitário de Lausanne, na Suíça. Devido à natureza da pesquisa, este é um estudo aberto. Os pacientes serão randomizados com uma proporção de 1: 1 para receber bipapasynchro ou PSV assim que a mudança para a ventilação assistida for considerada como possível pelo médico assistente.