移植における自家造血幹細胞移植後の連続BCMA CAR-T細胞療法の有効性新たに診断された多発性骨髄腫における (AUTO-CAR-T)

1. 研究タイトル移植に適格である新たに診断された多発性骨髄腫における自家造血幹細胞移植後の連続的な抗BCMA CAR-T細胞療法の単一中心のオープンラベル、単一群臨床研究
2. 研究の目的この研究の目的は、この集団の治療戦略を最適化する証拠を提供するために、移植に適した多発性骨髄腫（NDMM）を持つ自己造血幹細胞移植（ASCT）における抗BCMA CAR-T細胞療法の安全性と有効性を評価することを目的としています。
3. 研究デザインこれは、単一中心のオープンラベルの単一腕臨床研究です。 包含基準を満たす新たに診断された多発性骨髄腫の合計50人の患者が登録されます。 すべての参加者は、標準化された治療レジメンを受け取り、有効性と安全性評価のために定期的なフォローアップを受けます。
4. 研究集団と適格性基準（1）18歳から70歳の包含基準。

推定平均余命> 12週間。

身体検査、組織病理学、臨床検査、およびイメージングによって確認された多発性骨髄腫の診断。

肝機能：ALTおよびASTは、正常の上限の3倍<3倍。

Karnofskyパフォーマンスステータス（KPS）スコア> 50％。

肝臓や心臓などの主要な臓器の重度の機能障害はありません。

多発性骨髄腫に対してASCTおよびCAR-T細胞療法を受ける意欲。

末梢静脈血を提供する能力と白血球の禁忌。

研究を理解し、書面によるインフォームドコンセントに自発的に署名する能力。

（2）妊娠中または授乳中の女性、または6か月以内に妊娠を計画している除外基準。

HIV感染または活動性結核を含む感染症の患者。

活動性B型肝炎またはCウイルス感染症の患者;

プレスクリーニングは、CD3/CD28の共刺激下では、末梢血T細胞変換効率<10％または膨張fold <5×<5×を示しています。

異常なバイタルサインの患者または手順に協力できない患者。

コンプライアンスまたは評価を損なう精神障害または心理障害のある患者。

特にインターロイキン-2（IL-2）に対して、重度のアレルギーまたは過敏症の既往がある患者。

抗感染療法を必要とする全身または重度の局所感染症の患者。

心臓、肺、脳などの重要な臓器の重大な機能障害を持つ患者。

調査員による参加に適さないとみなされる他の条件。

5.治療プロトコル登録されたすべての患者は、DVRDレジメン（ダラトゥムマブ、ボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン）またはDKRDレジメン（ダラツムマブ、カルフィルゾミブ、レナリドミド、およびデキサメタゾン）のいずれかを使用して、3サイクルの誘導療法を受けます。

誘導後、患者は高用量のメルファランコンディショニングに続いて自家造血幹細胞移植を受けます。 幹細胞の再灌流後の5日目に、患者は抗BCMA CAR-T細胞注入を受けます。

CAR-T療法の後、患者は、疾患の進行または耐え難い毒性が発生するまで、ボルテゾミブと組み合わせてレナリドマイド単剤療法またはレナリドマイドを伴う維持期に入ります。