이식 적으로 진단 된 다발성 골수종에서자가 조혈 줄기 세포 이식 후 순차적 BCMA CAR-T 세포 요법의 효능 (AUTO-CAR-T)

1. 연구 제목 이식 적으로 진단 된 다발성 골수종에서자가 조혈 줄기 세포 이식 후 순차적 항 -BCMA CAR-T 세포 요법에 대한 단일 센터, 오픈 라벨, 단일 암 임상 연구
2. 연구 목표이 연구는이 인구에서 치료 전략을 최적화하기위한 증거를 제공하기 위해 새로 진단 된 다발성 골수종 (NDMM)을 가진 이식 자격이있는 환자에서자가 조혈 줄기 세포 이식 (ASCT)에 따라 순차적 항 -BCMA CAR-T 세포 요법의 안전성 및 효능을 평가하는 것을 목표로합니다.
3. 연구 설계 이것은 단일 센터, 오픈 라벨, 단일 암 임상 연구입니다. 포함 기준을 충족하는 새로 진단 된 다발성 골수종을 가진 총 50 명의 환자가 등록됩니다. 모든 참가자는 표준화 된 치료 요법을 받고 효능 및 안전성 평가를 위해 정기적 인 후속 조치를 겪게됩니다.
4. 연구 인구 및 자격 기준 (1) 포함 기준 연령 18 세에서 70 세 사이;

예상 수명 수명> 12 주;

신체 검사, 조직 병리학, 실험실 검사 및 영상으로 확인 된 다중 골수종의 진단;

간 기능 : ALT 및 AST <정상 상한의 3 배;

Karnofsky 성능 상태 (KPS) 점수> 50%;

간 또는 심장과 같은 주요 기관의 심각한 기능 장애는 없다.

다발성 골수종에 대한 ASCT 및 CAR-T 세포 요법을받는 의지;

말초 정맥 혈액을 제공하는 능력과 백혈구에 대한 금기 사항 없음;

연구를 이해하고 자발적으로 서면 동의서에 서명하는 능력.

(2) 제외 기준 임신 또는 수유 여성 또는 6 개월 이내에 임신을 계획하는 사람들;

HIV 감염 또는 활성 결핵을 포함한 전염병 환자;

B 형 간염 또는 C 바이러스 감염이있는 환자;

사전 스크리닝은 말초 혈액 T 세포 전달 효율 <10% 또는 CD3/CD28 공동 자극 하에서 <5 x <5 x <5 x <5 <5 x를 나타냅니다.

비정상적인 활력 징후가 있거나 절차와 협력 할 수없는 환자;

규정 준수 또는 평가를 손상시키는 정신과 또는 심리적 장애가있는 환자;

심각한 알레르기 또는 과민증의 병력, 특히 인터루킨 -2 (IL-2)에 대한 병력이있는 환자;

항 감염 요법이 필요한 전신 또는 중증 국소 감염 환자;

심장, 폐 또는 뇌와 같은 중요한 기관의 상당한 기능 장애가있는 환자;

다른 조건은 조사관의 참여에 부적합한 것으로 간주됩니다.

5. 치료 프로토콜 모든 등록 된 환자는 DVRD 요법 (Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomide 및 Dexamethasone) 또는 DKRD 요법 (Daratumumab, Carfilzomib, Lenalidomide 및 Dexamethasone)을 사용하여 3주기의 유도 요법을 받게됩니다.

유도 후, 환자는 고용량 멜 팔란 컨디셔닝을 겪고자가 조혈 줄기 세포 이식을 겪게됩니다. 줄기 세포 재개 후 5 일째에, 환자는 항 -BCMA CAR-T 세포 주입을받습니다.

CAR-T 요법 후, 환자는 질병 진행 또는 참을 수없는 독성이 발생할 때까지 보르테 조밀과 조합하여 레 날리 도마이드 단일 요법 또는 레 날리도 마이드로 유지 단계에 들어갑니다.