自体造血干细胞移植后，符合移植资格的新诊断多发性骨髓瘤的自体造血干细胞移植后的顺序BCMA CAR-T细胞疗法的功效 (AUTO-CAR-T)

1. 研究标题是自体造血干细胞移植后，单中心，开放标签的单臂临床研究，对符合移植资格的新诊断的多发性骨髓瘤
2. 研究目标本研究旨在评估自体造血干细胞移植（ASCT）在具有新诊断的多发性骨髓瘤（NDMM）的符合移植资格的患者中，顺序抗BCMA CAR-T细胞治疗的安全性和功效，以便为该人群中最佳治疗策略提供证据。
3. 研究设计这是一项单中心，开放标签的单臂临床研究。 总共有50例新诊断的符合纳入标准的多发性骨髓瘤的患者将被纳入其中。 所有参与者将获得标准化的治疗方案，并定期进行疗效和安全评估的随访。
4. 研究人群和资格标准（1）年龄在18至70岁之间的纳入标准；

估计预期寿命> 12周；

通过体格检查，组织病理学，实验室检查和成像证实多发性骨髓瘤的诊断；

肝功能：ALT和AST <正常上限的3倍；

Karnofsky性能状态（KPS）得分> 50％；

没有严重的主要器官功能障碍，例如肝脏或心脏；

愿意接受多发性骨髓瘤的ASCT和CAR-T细胞疗法；

能够提供外围静脉血和没有白细胞术的禁忌症的能力；

能够理解研究并自愿签署书面知情同意书的能力。

（2）孕妇或哺乳期妇女的排除标准，或计划在六个月内预先怀孕的妇女；

感染性疾病的患者，包括HIV感染或活性结核病；

活跃的乙型肝炎或C病毒感染的患者；

筛查前表明外周血T细胞的转导效率<10％或在CD3/CD28共刺激下膨胀折叠<5×；

生命体征异常或无法与手术合作的患者；

损害依从性或评估的精神病或心理疾病的患者；

患有严重过敏或超敏反应的患者，特别是白介素2（IL-2）的患者；

需要抗感染治疗的全身或严重局部感染的患者；

重要器官，例如心脏，肺或大脑等重要器官功能障碍的患者；

任何其他条件都认为不适合研究人员参与。

5.治疗方案所有入学的患者将使用DVRD方案（Daratumumab，Bortezomib，Lenalidomide和Dexamethasone）或DKRD方案（Daratumumumab，daratumumumab，carfilzomib，carfilzomib，lenalidomidemidemidemidemide和dexamethasone）接受三个周期的诱导治疗。

诱导后，患者将接受高剂量的Melphalan调节，然后进行自体造血干细胞移植。 在恢复干细胞后的第5天，患者将接受抗BCMA CAR-T细胞输注。

CAR-T治疗后，患者将进入Lenalidomide单一疗法或Lenalidomide与硼替佐米结合使用，直到发生疾病进展或无法忍受的毒性发生。