心臓埋め込み可能な電子機器 - 三尖弁と右のチャンバーのリモデリング (CIED-REMTRIC)
2025年3月31日 更新者：Istituto Auxologico Italiano
この単一中心の縦断的研究は、高度な3次元（3D）経胸生のイメージングを含む包括的な心エコー評価による心臓のインプラント電子障害（CIED）移植後の心臓の逆流（CIED）移植後の三尖逆流（TR）の発生と臨床的影響を評価することを目的としています。
この研究の主な目的は、新しいCID移植後、5級スケールで少なくとも1つのグレードの増加として定義される、新規または悪化TRの有病率と主要なメカニズムを評価することです。
二次目標には、退院時の臨床および心エコーのエンドポイント、3か月、1年、および最大5年間、毎年恒例のエンドポイントが含まれます。
次のように要約することができます。
- 新たなCIED移植を受けている患者における三尖弁（TV）装置と右側の心臓チャンバーの形態学的および機能的変化（改造）を評価する。
- 解剖学的、手続き的、臨床レベルでのCIED移植後の新規または悪化TRの危険因子を特定する。
- Cied移植後のTRの臨床的影響を決定する。
- 鉛関連TRの治療戦略を調査する（観察）。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
350
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Luigi P Badano, MD, Ph.D.
- 電話番号：+3902619112319
- メール：l.badano@auxologico.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michele Tomaselli, MD, Ph.D.
- 電話番号：02619112648
- メール：m.tomaselli5@campus.unimib.it
研究場所
-
-
MI
-
Milan、MI、イタリア、20149
- 募集
- San Luca Hospital
-
コンタクト：
- LUIGI BADANO, MD
- 電話番号：02619112319
- メール：lpbadano@gmail.com
-
コンタクト：
- Michele Tomaselli, MD. Ph.D.
- 電話番号：+39 02619112648
- メール：m.tomaselli5@campus.unimib.it
-
副調査官：
- Samantha Fisicaro, RCDS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CIDの新しい移植を受けている患者
説明
包含基準：
- 18歳以上
- インデックス手順の前に、書面によるフォームでインフォームドコンセントを意欲的に提供する患者
- 患者は、研究の目的、潜在的なリスク、および研究の利点を理解し、フォローアップのすべての部分に喜んで参加することをいとわない
- 横視度鉛の有無にかかわらず、新しいCIED移植を受けている患者
- TRの重症度グレードと右側の心臓室の形態を評価するための経胸壁心エコー造影の十分なイメージング品質
除外基準：
- 前または現在のCIED
- 非心臓の状態による平均寿命未満
- 今後12か月以内に介入（経カテーテル、手術）のために計画された重症度または重度のTRの三尖弁狭窄
- 以前の三尖弁介入（経カテーテル、外科）
- この試験プロトコルからの逸脱につながる別の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
Cied
CIEDインクルージョン基準の新しい移植を受けている患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
新しいCIED移植後少なくとも1つのグレードのTRの変化
時間枠：5年
|
TR重症度グレードは、可能であれば、3D心エコー検査を含む心エコー検査のマルチパラメトリックアプローチを使用して評価されました。
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
死亡率の発生率（全原因、心血管、非乳虫状血管）
時間枠：5年
|
5年
|
|
心不全入院の発生率または利尿薬の変化または静脈内利尿薬の必要性
時間枠：1年、そして毎年5年間
|
1年、そして毎年5年間
|
|
ニューヨークハート協会（NYHA）機能クラス
時間枠：1日、3ヶ月、1年、そして5年間で毎年
|
1日、3ヶ月、1年、そして5年間で毎年
|
|
三尖弁介入の発生率（経カテーテルまたは手術のいずれか）
時間枠：1年、そして毎年5年間
|
1年、そして毎年5年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luigi Badano, MD, Ph.D.、Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Seo J, Kim DY, Cho I, Hong GR, Ha JW, Shim CY. Prevalence, predictors, and prognosis of tricuspid regurgitation following permanent pacemaker implantation. PLoS One. 2020 Jun 26;15(6):e0235230. doi: 10.1371/journal.pone.0235230. eCollection 2020.
- Kanawati J, Ng ACC, Khan H, Yu C, Hyun K, Abed H, Kritharides L, Sy RW. Long-Term Follow-Up of Mortality and Heart Failure Hospitalisation in Patients With Intracardiac Device-Related Tricuspid Regurgitation. Heart Lung Circ. 2021 May;30(5):692-697. doi: 10.1016/j.hlc.2020.08.028. Epub 2020 Oct 31.
- Papageorgiou N, Falconer D, Wyeth N, Lloyd G, Pellerin D, Speechly-Dick E, Segal OR, Lowe M, Rowland E, Lambiase PD, Chow AW, Bhattacharyya S. Effect of tricuspid regurgitation and right ventricular dysfunction on long-term mortality in patients undergoing cardiac devices implantation: >10-year follow-up study. Int J Cardiol. 2020 Nov 15;319:52-56. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.05.062. Epub 2020 May 27.
- Delling FN, Hassan ZK, Piatkowski G, Tsao CW, Rajabali A, Markson LJ, Zimetbaum PJ, Manning WJ, Chang JD, Mukamal KJ. Tricuspid Regurgitation and Mortality in Patients With Transvenous Permanent Pacemaker Leads. Am J Cardiol. 2016 Mar 15;117(6):988-92. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.12.038. Epub 2016 Jan 6.
- Al-Bawardy R, Krishnaswamy A, Rajeswaran J, Bhargava M, Wazni O, Wilkoff B, Tuzcu EM, Martin D, Thomas J, Blackstone E, Kapadia S. Tricuspid regurgitation and implantable devices. Pacing Clin Electrophysiol. 2015 Feb;38(2):259-66. doi: 10.1111/pace.12530. Epub 2014 Nov 7.
- Hoke U, Auger D, Thijssen J, Wolterbeek R, van der Velde ET, Holman ER, Schalij MJ, Bax JJ, Delgado V, Marsan NA. Significant lead-induced tricuspid regurgitation is associated with poor prognosis at long-term follow-up. Heart. 2014 Jun;100(12):960-8. doi: 10.1136/heartjnl-2013-304673. Epub 2014 Jan 21.
- Baquero GA, Yadav P, Skibba JB, Banchs JE, Linton-Frazier LN, Lengerich EJ, Samii SM, Penny-Peterson E, Wolbrette DL, Luck JC, Naccarelli GV, Gonzalez MD. Clinical significance of increased tricuspid valve incompetence following implantation of ventricular leads. J Interv Card Electrophysiol. 2013 Dec;38(3):197-202. doi: 10.1007/s10840-013-9826-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2029年2月24日
試験登録日
最初に提出
2025年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月31日
最初の投稿 (実際)
2025年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月31日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 09C407
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ転送契約のサブスクリプションに依存します
IPD 共有時間枠
5年
IPD 共有アクセス基準
この特定の研究のためにデータ転送契約を購読する機関のメンバーである研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。