Remodelación de dispositivos electrónicos implantables cardíacos de válvula tricúspide y cámaras derechas (CIED-REMTRIC)
31 de marzo de 2025 actualizado por: Istituto Auxologico Italiano
Este estudio longitudinal de un solo centro tiene como objetivo evaluar la aparición y el impacto clínico de la regurgitación tricúspide (TR) después de la implantación de dispositivos electrónicos con implantados cardíacos (CIED) mediante una evaluación ecocardiográfica integral, incluidas las imágenes tranhóricas tridorácticas y transhorácicas avanzadas tridimensionales (3D).
El objetivo principal de este estudio es evaluar la prevalencia y el mecanismo principal de TR nuevo o empeoramiento, definido como un aumento de al menos un grado en una escala de cinco grado, después de la nueva implantación CIED.
Los objetivos secundarios incluyen puntos finales clínicos y ecocardiográficos al alta, tres meses, un año, y anualmente por hasta cinco años.
Se pueden resumir de la siguiente manera:
- Evaluar los cambios morfológicos y funcionales (remodelación) del aparato de la válvula tricúspide (TV) y las cámaras cardíacas del lado derecho en pacientes sometidos a una nueva implantación CIED.
- Identificar factores de riesgo para TR nuevo o empeoramiento después de la implantación de CIED a nivel anatómico, de procedimiento y clínico.
- para determinar el impacto clínico de TR nuevo o empeoramiento después de la implantación CIED.
- para explorar las estrategias de tratamiento para TR relacionado con el plomo (observacional).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
350
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Luigi P Badano, MD, Ph.D.
- Número de teléfono: +3902619112319
- Correo electrónico: l.badano@auxologico.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michele Tomaselli, MD, Ph.D.
- Número de teléfono: 02619112648
- Correo electrónico: m.tomaselli5@campus.unimib.it
Ubicaciones de estudio
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20149
- Reclutamiento
- San Luca Hospital
-
Contacto:
- LUIGI BADANO, MD
- Número de teléfono: 02619112319
- Correo electrónico: lpbadano@gmail.com
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Contacto:
- Michele Tomaselli, MD. Ph.D.
- Número de teléfono: +39 02619112648
- Correo electrónico: m.tomaselli5@campus.unimib.it
-
Sub-Investigador:
- Samantha Fisicaro, RCDS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a una nueva implantación de un CIED
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Paciente capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado en forma escrita antes del procedimiento de índice
- El paciente comprende el propósito, los riesgos potenciales y los beneficios del estudio y está dispuesto a participar en todas las partes del seguimiento.
- Los pacientes sometidos a cualquier nueva implantación CIED con o sin plomo transvalvular
- Suficiente calidad de imagen en ecocardiografía transtorácica para evaluar el grado de gravedad de TR y la morfología de las cámaras del corazón del lado derecho
Criterios de exclusión:
- Cied anterior o presente
- Esperanza de vida <12 meses debido a la condición no cardíaca
- Estenosis de la válvula tricúspide de cualquier gravedad o TR grave planeado para la intervención (transcatéter, quirúrgico) dentro de los próximos 12 meses
- Intervención previa de la válvula tricúspide (transcatéter, quirúrgico)
- Participación en otro estudio, lo que conduciría a desviaciones de este protocolo de prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Cied
Los pacientes sometidos a una nueva implantación de un criterio de inclusión CIED
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en TR al menos un grado después de la nueva implantación CIED
Periodo de tiempo: 5 años
|
Grado de gravedad de TR evaluado utilizando un enfoque multiparamétrico ecocardiográfico, incluida la ecocardiografía 3D si es posible.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de mortalidad (todas las causas, cardiovascular, no cardiovascular)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
|
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Incidencia de hospitalización de insuficiencia cardíaca o cualquier cambio en la dosis diurética o necesidad de diuréticos intravenosos
Periodo de tiempo: 1 año, y anualmente durante 5 años
|
1 año, y anualmente durante 5 años
|
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Clase funcional de la Asociación de Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: a 1 día, 3 meses, 1 año y anualmente durante 5 años
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a 1 día, 3 meses, 1 año y anualmente durante 5 años
|
|
Incidencia de intervención de la válvula tricúspide (ya sea transcatéter o quirúrgico)
Periodo de tiempo: 1 año, y anualmente durante 5 años
|
1 año, y anualmente durante 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luigi Badano, MD, Ph.D., Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Seo J, Kim DY, Cho I, Hong GR, Ha JW, Shim CY. Prevalence, predictors, and prognosis of tricuspid regurgitation following permanent pacemaker implantation. PLoS One. 2020 Jun 26;15(6):e0235230. doi: 10.1371/journal.pone.0235230. eCollection 2020.
- Kanawati J, Ng ACC, Khan H, Yu C, Hyun K, Abed H, Kritharides L, Sy RW. Long-Term Follow-Up of Mortality and Heart Failure Hospitalisation in Patients With Intracardiac Device-Related Tricuspid Regurgitation. Heart Lung Circ. 2021 May;30(5):692-697. doi: 10.1016/j.hlc.2020.08.028. Epub 2020 Oct 31.
- Papageorgiou N, Falconer D, Wyeth N, Lloyd G, Pellerin D, Speechly-Dick E, Segal OR, Lowe M, Rowland E, Lambiase PD, Chow AW, Bhattacharyya S. Effect of tricuspid regurgitation and right ventricular dysfunction on long-term mortality in patients undergoing cardiac devices implantation: >10-year follow-up study. Int J Cardiol. 2020 Nov 15;319:52-56. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.05.062. Epub 2020 May 27.
- Delling FN, Hassan ZK, Piatkowski G, Tsao CW, Rajabali A, Markson LJ, Zimetbaum PJ, Manning WJ, Chang JD, Mukamal KJ. Tricuspid Regurgitation and Mortality in Patients With Transvenous Permanent Pacemaker Leads. Am J Cardiol. 2016 Mar 15;117(6):988-92. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.12.038. Epub 2016 Jan 6.
- Al-Bawardy R, Krishnaswamy A, Rajeswaran J, Bhargava M, Wazni O, Wilkoff B, Tuzcu EM, Martin D, Thomas J, Blackstone E, Kapadia S. Tricuspid regurgitation and implantable devices. Pacing Clin Electrophysiol. 2015 Feb;38(2):259-66. doi: 10.1111/pace.12530. Epub 2014 Nov 7.
- Hoke U, Auger D, Thijssen J, Wolterbeek R, van der Velde ET, Holman ER, Schalij MJ, Bax JJ, Delgado V, Marsan NA. Significant lead-induced tricuspid regurgitation is associated with poor prognosis at long-term follow-up. Heart. 2014 Jun;100(12):960-8. doi: 10.1136/heartjnl-2013-304673. Epub 2014 Jan 21.
- Baquero GA, Yadav P, Skibba JB, Banchs JE, Linton-Frazier LN, Lengerich EJ, Samii SM, Penny-Peterson E, Wolbrette DL, Luck JC, Naccarelli GV, Gonzalez MD. Clinical significance of increased tricuspid valve incompetence following implantation of ventricular leads. J Interv Card Electrophysiol. 2013 Dec;38(3):197-202. doi: 10.1007/s10840-013-9826-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
24 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09C407
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Depende de la suscripción de un acuerdo de transferencia de datos
Marco de tiempo para compartir IPD
5 años
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que son miembros de instituciones que suscribirán un acuerdo de transferencia de datos para este estudio específico
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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