Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärt implanterbar elektronisk anordningsinducerad ombyggnad av trikuspidventil och höger kamrar (CIED-REMTRIC)

31 mars 2025 uppdaterad av: Istituto Auxologico Italiano

Denna encenter-longitudinella studie syftar till att utvärdera förekomsten och klinisk påverkan av tricuspid regurgitation (TR) efter hjärtimplantad-elektronisk-enhet (CIED) implantation genom omfattande ekokardiografisk bedömning, inklusive avancerad tredimensionell (3D) transsthoracisk och transesofagisk bild.

Det primära målet med denna studie är att bedöma förekomsten och ledande mekanism för ny eller försämrad TR, definierad som en ökning av minst en klass på en femklassig skala, efter ny cied implantation.

Sekundära mål inkluderar kliniska och ekokardiografiska slutpunkter vid utskrivning, tre månader, ett år och årligen i upp till fem år.

De kan sammanfattas enligt följande:

  1. För att utvärdera morfologiska och funktionella förändringar (ombyggnad) av tricuspid-ventil (TV) -apparaten och högersidiga hjärtkamrar hos patienter som genomgår ny CIED-implantation.
  2. Att identifiera riskfaktorer för nya eller förvärrade TR efter cied implantation på en anatomisk, procedurell och klinisk nivå.
  3. För att bestämma den kliniska effekten av ny eller försämrad TR efter cied implantation.
  4. För att utforska behandlingsstrategierna för blyrelaterad TR (observation).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

350

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20149
        • Rekrytering
        • San Luca Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Samantha Fisicaro, RCDS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår ny implantation av en cied

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Patienten kapabel och villig att ge informerat samtycke i skriftlig form före indexförfarandet
  • Patienten förstår syftet, de potentiella riskerna och fördelarna med studien och är villig att delta i alla delar av uppföljningen
  • Patienter som genomgår en ny cied implantation med eller utan transvalvulär bly
  • Tillräcklig avbildningskvalitet på transthorakisk ekokardiografi för att bedöma STR-svårighetsgrad och morfologi hos högersidiga hjärtkammare

Uteslutningskriterier:

  • Föregående eller nuvarande cied
  • Livslängden <12 månader på grund av icke-hjärttillstånd
  • Tricuspid -ventilstenos av någon svårighetsgrad eller svår TR planerad för intervention (transkateter, kirurgisk) inom de kommande 12 månaderna
  • Tidigare tricuspidventilintervention (transkateter, kirurgisk)
  • Deltagande i en annan studie, som skulle leda till avvikelser från detta försöksprotokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Cied

Patienter som genomgår ny implantation av ett CIED -inkluderingskriterier

  • Ålder ≥ 18 år
  • Patienten är kapabel och villig att ge informerat samtycke i skriftlig form före indexförfarandet
  • Patienten förstår syftet, de potentiella riskerna och fördelarna med studien och är villig att delta i alla delar av uppföljningen
  • Patienter som genomgår en ny cied implantation med eller utan transvalvulär bly
  • Tillräcklig avbildningskvalitet på transthorakisk ekokardiografi för att bedöma STR-svårighetsgrad och morfologi för högersidiga hjärtkammare Uteslutningskriterier
  • Föregående eller nuvarande cied
  • Livslängden <12 månader på grund av icke-hjärttillstånd
  • Tricuspid -ventilstenos av någon svårighetsgrad eller svår TR planerad för intervention (transkateter, kirurgisk) inom de kommande 12 månaderna
  • Tidigare tricuspidventilintervention (transkateter, kirurgisk)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i TR minst en klass efter ny cied implantation
Tidsram: 5 år
TR-svårighetsgrad bedömd med ekokardiografisk multi-parametrisk strategi, inklusive 3D-ekokardiografi om möjligt.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av dödlighet (all orsak, hjärt-kärl, icke-kardiovaskulär)
Tidsram: 5 år
5 år
Förekomst av sjukhusinläggning eller någon förändring i diuretisk dos eller behov av intravenös diuretika
Tidsram: 1 år och årligen genom 5 år
1 år och årligen genom 5 år
New York Heart Association (NYHA) Funktionell klass
Tidsram: vid 1 dag, 3 månader, 1 år och årligen genom 5 år
vid 1 dag, 3 månader, 1 år och årligen genom 5 år
Förekomst av trikuspidventilintervention (antingen transkateter eller kirurgisk)
Tidsram: 1 år och årligen genom 5 år
1 år och årligen genom 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Utredare

  • Huvudutredare: Luigi Badano, MD, Ph.D., Istituto Auxologico Italiano, IRCCS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

24 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2025

Första postat (Faktisk)

6 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09C407

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Beror på prenumeration av ett dataöverföringsavtal

Tidsram för IPD-delning

5 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som är medlemmar i institutioner som kommer att prenumerera ett dataöverföringsavtal för denna specifika studie

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera