Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční implantovatelná elektronická zařízení- vyvolaná přestavba trikuspidálního chlopně a pravých komor (CIED-REMTRIC)

31. března 2025 aktualizováno: Istituto Auxologico Italiano

Cílem této podélné studie s jedním centrem je vyhodnotit výskyt a klinický dopad trikuspidální regurgitace (TR) po srdeční implantovaném elektrickém zařízení (CIED) komplexním echokardiografickým posouzením, včetně pokročilého trojrozměrného (3D) transthorakového a transorakálu a transsesoféálního zobrazení.

Primárním cílem této studie je posoudit prevalenci a vedoucí mechanismus nového nebo zhoršujícího se TR, definovaného jako zvýšení alespoň o jedno třídy v pěti stupni po nové implantaci CIED.

Mezi sekundární cíle patří klinické a echokardiografické koncové body při propouštění, tři měsíce, jeden rok a každoročně po dobu až pěti let.

Lze je shrnout takto:

  1. Pro vyhodnocení morfologických a funkčních změn (remodelace) přístroje trikuspidální chlopně (TV) a pravoúhlých srdečních komor u pacientů podstupujících novou implantaci CIED.
  2. Identifikovat rizikové faktory pro nové nebo zhoršující se TR po implantaci CIED na anatomickou, procedurální a klinickou úroveň.
  3. stanovit klinický dopad nového nebo zhoršujícího se TR po implantaci CIED.
  4. Prozkoumat léčebné strategie TR (observace) související s olovem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20149
        • Nábor
        • San Luca Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Samantha Fisicaro, RCDS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující novou implantaci CIED

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Před indexovým postupem schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas v písemné podobě
  • Pacient chápe účel, potenciální rizika a výhody studie a je ochoten se účastnit všech částí sledování
  • Pacienti podstupující jakoukoli novou implantaci CIED s nebo bez transvalvulárního olova
  • Dostatečná kvalita zobrazování na transthorakální echokardiografii k posouzení třídy závažnosti TR a morfologie pravomocných srdečních komor

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí nebo přítomné CIED
  • Průměrná délka života <12 měsíců v důsledku nekardiálního stavu
  • Tricuspidální chlopně stenóza jakékoli závažnosti nebo závažného TR plánovaného pro intervenci (transcatheter, chirurgický) během následujících 12 měsíců
  • Předchozí intervence trikuspidálního chlopně (transcatheter, chirurgický)
  • Účast v jiné studii, která by vedla k odchylkám z tohoto zkušebního protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Cied

Pacienti podstupující novou implantaci kritérií inkluze CIED

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacient je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas v písemné podobě před indexovým postupem
  • Pacient chápe účel, potenciální rizika a výhody studie a je ochoten se účastnit všech částí sledování
  • Pacienti podstupující jakoukoli novou implantaci CIED s nebo bez transvalvulárního olova
  • Dostatečná kvalita zobrazování na transthorakální echokardiografii k posouzení třídy závažnosti TR a morfologie kritérií pro vyloučení pravých stran srdce
  • Předchozí nebo přítomné CIED
  • Průměrná délka života <12 měsíců v důsledku nekardiálního stavu
  • Tricuspidální chlopně stenóza jakékoli závažnosti nebo závažného TR plánovaného pro intervenci (transcatheter, chirurgický) během následujících 12 měsíců
  • Předchozí intervence trikuspidálního chlopně (transcatheter, chirurgický)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v TR nejméně o jedné třídě po nové implantaci CIED
Časové okno: 5 let
Stupeň TR závažnosti hodnoceno pomocí echokardiografického více parametrického přístupu, včetně 3D echokardiografie, pokud je to možné.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence úmrtnosti (všestva, kardiovaskulární, nekardiovaskulární)
Časové okno: 5 let
5 let
Incidence hospitalizace srdečního selhání nebo jakékoli změny v diuretické dávkování nebo potřebě intravenózní diuretika
Časové okno: 1 rok a každoročně do 5 let
1 rok a každoročně do 5 let
Funkční třída New York Heart Association (NYHA)
Časové okno: po 1 den, 3 měsíce, 1 rok a ročně po dobu 5 let
po 1 den, 3 měsíce, 1 rok a ročně po dobu 5 let
Incidence intervence trikuspidálního chlopně (buď transcatheter nebo chirurgického)
Časové okno: 1 rok a každoročně do 5 let
1 rok a každoročně do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Auxologico Italiano

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luigi Badano, MD, Ph.D., Istituto Auxologico Italiano, IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09C407

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Závisí na předplatném dohody o přenosu dat

Časový rámec sdílení IPD

5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědci, kteří jsou členy institucí, kteří se přihlásí k odběru dohody o přenosu dat pro tuto konkrétní studii

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční stimulace, umělá

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit