Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerte implanterbar elektronisk enhet- indusert ombygging av trikuspidventil og høyre kamre (CIED-REMTRIC)

31. mars 2025 oppdatert av: Istituto Auxologico Italiano

Denne langsgående studien med ett senter tar sikte på å evaluere forekomsten og det kliniske effekten av trikuspid regurgitasjon (TR) etter hjerteimplantert-elektronisk-enhet (CIED) implantasjon ved omfattende ekkokardiografisk vurdering, inkludert avansert tredimensjonal (3D) transthoracic og transesefageal-avbildning.

Det primære målet med denne studien er å vurdere utbredelsen og den ledende mekanismen for ny eller forverret TR, definert som en økning på minst en karakter i en skala på fem klasse, etter ny CIED-implantasjon.

Sekundære mål inkluderer kliniske og ekkokardiografiske endepunkter ved utskrivning, tre måneder, ett år og årlig i opptil fem år.

De kan oppsummeres som følger:

  1. For å evaluere morfologiske og funksjonelle endringer (ombygging) av tricuspidventilen (TV) -apparatet og høyresidede hjertekamre hos pasienter som gjennomgår ny CIED-implantasjon.
  2. For å identifisere risikofaktorer for ny eller forverret TR etter CIED -implantasjon på et anatomisk, prosedyre og klinisk nivå.
  3. For å bestemme den kliniske effekten av ny eller forverret TR etter CIED -implantasjon.
  4. For å utforske behandlingsstrategiene for blyrelaterte TR (observasjon).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20149
        • Rekruttering
        • San Luca Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Samantha Fisicaro, RCDS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår ny implantasjon av en CIED

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Pasient som er i stand til og villig til å gi informert samtykke i skriftlig form før indeksprosedyren
  • Pasienten forstår formålet, potensielle risikoer så vel som fordelene med studien og er villig til å delta i alle deler av oppfølgingen
  • Pasienter som gjennomgår ny CIED -implantasjon med eller uten transvalvulær bly
  • Tilstrekkelig avbildningskvalitet på transthorakisk ekkokardiografi for å vurdere TR-alvorlighetsgrad og morfologi av høyresidede hjertekamre

Eksklusjonskriterier:

  • Forrige eller nåværende CIED
  • Forventet levealder <12 måneder på grunn av ikke-hjertelig tilstand
  • Tricuspid ventilstenose av alvorlighetsgrad eller alvorlig TR planlagt for intervensjon (transkateter, kirurgisk) i løpet av de neste 12 månedene
  • Forrige tricuspid ventilintervensjon (transkateter, kirurgisk)
  • Deltakelse i en annen studie, noe som vil føre til avvik fra denne prøveprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Cied

Pasienter som gjennomgår ny implantasjon av CIED -inkluderingskriterier

  • Alder ≥ 18 år
  • Pasienten er i stand til og villig til å gi informert samtykke i skriftlig form før indeksprosedyren
  • Pasienten forstår formålet, potensielle risikoer og fordelene med studien og er villig til å delta i alle deler av oppfølgingen
  • Pasienter som gjennomgår ny CIED -implantasjon med eller uten transvalvulær bly
  • Tilstrekkelig avbildningskvalitet på transthorakisk ekkokardiografi for å vurdere TR-alvorlighetsgrad og morfologi av høyresidige hjertekamre-eksklusjonskriterier
  • Forrige eller nåværende CIED
  • Forventet levealder <12 måneder på grunn av ikke-hjertelig tilstand
  • Tricuspid ventilstenose av alvorlighetsgrad eller alvorlig TR planlagt for intervensjon (transkateter, kirurgisk) i løpet av de neste 12 månedene
  • Forrige tricuspid ventilintervensjon (transkateter, kirurgisk)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i TR minst en karakter etter ny CIED -implantasjon
Tidsramme: 5 år
TR alvorlighetsgrad vurdert ved bruk av ekkokardiografisk multiparametrisk tilnærming, inkludert 3D-ekkokardiografi om mulig.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av dødelighet (all årsak, kardiovaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 5 år
5 år
Forekomst av sykehusinnleggelse av hjertesvikt eller endring i vanndrivende dosering eller behov for intravenøs vanndrivende midler
Tidsramme: 1 år, og årlig gjennom 5 år
1 år, og årlig gjennom 5 år
New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse
Tidsramme: på 1 dag, 3 måneder, 1 år og årlig gjennom 5 år
på 1 dag, 3 måneder, 1 år og årlig gjennom 5 år
Forekomst av tricuspid ventilintervensjon (enten transkateter eller kirurgisk)
Tidsramme: 1 år, og årlig gjennom 5 år
1 år, og årlig gjennom 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luigi Badano, MD, Ph.D., Istituto Auxologico Italiano, IRCCS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

24. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09C407

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avhenger av abonnement på en dataoverføringsavtale

IPD-delingstidsramme

5 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som er medlemmer av institusjoner som vil abonnere på en dataoverføringsavtale for denne spesifikke studien

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere