心脏植入电子设备的诱导三尖瓣和右腔的重塑 (CIED-REMTRIC)
2025年3月31日 更新者：Istituto Auxologico Italiano
这项单中心纵向研究旨在通过全面的超声心动图评估（包括先进的三维（3D）经际交往和经济学成像，通过全面的超声心动图评估来评估心脏扩散 - 电子设备（CIED）植入后三尖瓣反流（TR）的发生和临床影响。
这项研究的主要目的是评估新的或恶化的TR的流行率和领先机制，该机制定义为在新的CIED植入后，至少在五年级上增加了一个年级。
次要目标包括临床和超声心动图终点，三个月，一年，每年最多五年。
可以总结如下：
- 评估三尖瓣（TV）设备和右侧心腔的形态和功能变化（重塑），并在接受新的CIED植入的患者中。
- 确定在解剖，程序和临床水平上凝结植入后新的或恶化的TR的危险因素。
- 确定CIED植入后新的或恶化的TR的临床影响。
- 探索与铅相关的TR（观测）的治疗策略。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
350
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Luigi P Badano, MD, Ph.D.
- 电话号码：+3902619112319
- 邮箱：l.badano@auxologico.it
研究联系人备份
- 姓名：Michele Tomaselli, MD, Ph.D.
- 电话号码：02619112648
- 邮箱：m.tomaselli5@campus.unimib.it
学习地点
-
-
MI
-
Milan、MI、意大利、20149
- 招聘中
- San Luca Hospital
-
接触：
- LUIGI BADANO, MD
- 电话号码：02619112319
- 邮箱：lpbadano@gmail.com
-
接触：
- Michele Tomaselli, MD. Ph.D.
- 电话号码：+39 02619112648
- 邮箱：m.tomaselli5@campus.unimib.it
-
副研究员：
- Samantha Fisicaro, RCDS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受新植入的患者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 在索引程序之前，患者有能力并愿意以书面形式征得知情同意书
- 患者了解该研究的目的，潜在风险和好处，并愿意参与后续行动的各个部分
- 患有或不具有旋转铅的新的CIED植入患者
- 经胸膜超声心动图的足够成像质量评估右侧心腔的TR严重性等级和形态
排除标准：
- 以前或现在的含糊
- 由于非心脏状况，预期寿命<12个月
- 计划干预的任何严重程度或严重TR（经导管，外科手术）的三尖瓣瓣狭窄
- 先前的三尖瓣干预（经导管，手术）
- 参与另一项研究，这将导致与该试验方案的偏差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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纽
正在接受新植入的患者CIED纳入标准
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
新CIED植入后，TR至少一个年级变化
大体时间：5年
|
使用超声心动图多参数方法评估的TR严重性等级，包括3D超声心动图。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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死亡率的发生率（全因，心血管，非心血管）
大体时间：5年
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5年
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心力衰竭住院或利尿剂剂量的任何变化或需要静脉内的利尿剂的发生率
大体时间：1年，每年5年
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1年，每年5年
|
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纽约心脏协会（NYHA）功能类
大体时间：在1天，3个月，1年和每年5年
|
在1天，3个月，1年和每年5年
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三尖瓣干预的发生率（经导管或外科手术）
大体时间：1年，每年5年
|
1年，每年5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luigi Badano, MD, Ph.D.、Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Seo J, Kim DY, Cho I, Hong GR, Ha JW, Shim CY. Prevalence, predictors, and prognosis of tricuspid regurgitation following permanent pacemaker implantation. PLoS One. 2020 Jun 26;15(6):e0235230. doi: 10.1371/journal.pone.0235230. eCollection 2020.
- Kanawati J, Ng ACC, Khan H, Yu C, Hyun K, Abed H, Kritharides L, Sy RW. Long-Term Follow-Up of Mortality and Heart Failure Hospitalisation in Patients With Intracardiac Device-Related Tricuspid Regurgitation. Heart Lung Circ. 2021 May;30(5):692-697. doi: 10.1016/j.hlc.2020.08.028. Epub 2020 Oct 31.
- Papageorgiou N, Falconer D, Wyeth N, Lloyd G, Pellerin D, Speechly-Dick E, Segal OR, Lowe M, Rowland E, Lambiase PD, Chow AW, Bhattacharyya S. Effect of tricuspid regurgitation and right ventricular dysfunction on long-term mortality in patients undergoing cardiac devices implantation: >10-year follow-up study. Int J Cardiol. 2020 Nov 15;319:52-56. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.05.062. Epub 2020 May 27.
- Delling FN, Hassan ZK, Piatkowski G, Tsao CW, Rajabali A, Markson LJ, Zimetbaum PJ, Manning WJ, Chang JD, Mukamal KJ. Tricuspid Regurgitation and Mortality in Patients With Transvenous Permanent Pacemaker Leads. Am J Cardiol. 2016 Mar 15;117(6):988-92. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.12.038. Epub 2016 Jan 6.
- Al-Bawardy R, Krishnaswamy A, Rajeswaran J, Bhargava M, Wazni O, Wilkoff B, Tuzcu EM, Martin D, Thomas J, Blackstone E, Kapadia S. Tricuspid regurgitation and implantable devices. Pacing Clin Electrophysiol. 2015 Feb;38(2):259-66. doi: 10.1111/pace.12530. Epub 2014 Nov 7.
- Hoke U, Auger D, Thijssen J, Wolterbeek R, van der Velde ET, Holman ER, Schalij MJ, Bax JJ, Delgado V, Marsan NA. Significant lead-induced tricuspid regurgitation is associated with poor prognosis at long-term follow-up. Heart. 2014 Jun;100(12):960-8. doi: 10.1136/heartjnl-2013-304673. Epub 2014 Jan 21.
- Baquero GA, Yadav P, Skibba JB, Banchs JE, Linton-Frazier LN, Lengerich EJ, Samii SM, Penny-Peterson E, Wolbrette DL, Luck JC, Naccarelli GV, Gonzalez MD. Clinical significance of increased tricuspid valve incompetence following implantation of ventricular leads. J Interv Card Electrophysiol. 2013 Dec;38(3):197-202. doi: 10.1007/s10840-013-9826-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2029年2月24日
研究注册日期
首次提交
2025年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月31日
首次发布 (实际的)
2025年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月31日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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