Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpalane elektroniczne urządzenie indukowane przez sercowe przebudowę zaworu trójstronnego i komory prawej (CIED-REMTRIC)

31 marca 2025 zaktualizowane przez: Istituto Auxologico Italiano

To jednoośrodkowym badaniem podłużnym ma na celu ocenę występowania i klinicznego wpływu niedomykalności trójwymiarowej (TR) po implantacji trans-elektroziaków (3D) na implantacji elektrotronicznej (Cied).

Głównym celem tego badania jest ocena rozpowszechnienia i wiodącego mechanizmu nowego lub pogarszającego się TR, zdefiniowanego jako wzrost co najmniej jednej oceny w skali pięciopasowej, po nowej implantacji.

Cele wtórne obejmują kliniczne i echokardiograficzne punkty końcowe przy wypisie, trzy miesiące, rok i rocznie przez okres do pięciu lat.

Można je podsumować w następujący sposób:

  1. ocena zmian morfologicznych i funkcjonalnych (przebudowa) aparatu zastawki trójdzielnej (TV) i prawej komory serca u pacjentów poddawanych nowej implantacji.
  2. zidentyfikować czynniki ryzyka nowego lub pogarszającego się TR po implantacji na poziomie anatomicznym, proceduralnym i klinicznym.
  3. Aby określić kliniczny wpływ nowego lub pogarszającego się TR po implantacji CID.
  4. zbadać strategie leczenia TR (obserwacyjne).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20149
        • Rekrutacyjny
        • San Luca Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Samantha Fisicaro, RCDS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani nowej implantacji CIED

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjent zdolny i gotowy wyrazić świadomą zgodę w formie pisemnej przed procedurą indeksu
  • Pacjent rozumie cel, potencjalne ryzyko, a także korzyści z badania i jest gotów uczestniczyć we wszystkich częściach obserwacji
  • Pacjenci poddawani wszelkim nowym implantacji CID z lub bez ołowiu transwarowalowego
  • Wystarczająca jakość obrazowania na echokardiografii odbiorczej w celu oceny oceny nasilenia TR i morfologii prawej strony komorom sercowym

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzedni lub obecny
  • Oczekiwana długość życia <12 miesięcy z powodu stanu niekardiologicznego
  • Zwężenie zastawki tricczospidowej jakiegokolwiek nasilenia lub ciężkiego TR zaplanowanego na interwencję (Transcreatheter, chirurgiczne) w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Poprzednia interwencja zastawki trikuspidowej (Transcreatheter, chirurgiczne)
  • Udział w innym badaniu, które doprowadziłoby do odchyleń od tego protokołu próbnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Cied

Pacjenci poddawani nowej implantacji kryteriów włączenia CID

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjent jest w stanie i gotowa wyrazić świadomą zgodę w formie pisemnej przed procedurą indeksu
  • Pacjent rozumie cel, potencjalne ryzyko i korzyści z badania i jest gotów uczestniczyć we wszystkich częściach obserwacji
  • Pacjenci poddawani wszelkim nowym implantacji CID z lub bez ołowiu transwarowalowego
  • Wystarczająca jakość obrazowania na echokardiografii odbiorczej w celu oceny oceny nasilenia TR i morfologii praworęcznych kryteriów wykluczenia komory serca
  • Poprzedni lub obecny
  • Oczekiwana długość życia <12 miesięcy z powodu stanu niekardiologicznego
  • Zwężenie zastawki tricczospidowej jakiegokolwiek nasilenia lub ciężkiego TR zaplanowanego na interwencję (Transcreatheter, chirurgiczne) w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Poprzednia interwencja zastawki trikuspidowej (Transcreatheter, chirurgiczne)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana TR co najmniej jedna klasa po nowej implantacji CID
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena nasilenia TR oceniana za pomocą echokardiograficznego podejścia wieloparametrycznego, w tym echokardiografii 3D, jeśli to możliwe.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie śmiertelności (Całkowicie przyczepność, sercowo-naczyniowe, niecardyno-naczyniowe)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Występowanie niewydolności serca hospitalizacja lub jakakolwiek zmiana dawkowania moczopędnego lub potrzeba dożylnych leków moczopędnych
Ramy czasowe: 1 rok i co roku do 5 lat
1 rok i co roku do 5 lat
Klasa funkcjonalna New York Heart Association (NYHA)
Ramy czasowe: o 1 dzień, 3 miesiące, 1 rok i rocznie do 5 lat
o 1 dzień, 3 miesiące, 1 rok i rocznie do 5 lat
Występowanie interwencji zastawki trójstronnej (przezcewnik lub chirurgiczny)
Ramy czasowe: 1 rok i co roku do 5 lat
1 rok i co roku do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Śledczy

  • Główny śledczy: Luigi Badano, MD, Ph.D., Istituto Auxologico Italiano, IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09C407

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zależy od subskrypcji umowy o przesyłanie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

5 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy są członkami instytucji, którzy subskrybują umowę o przeniesienie danych dla tego konkretnego badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj