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Remodelage induit par un dispositif électronique implantable cardiaque de la valve tricuspide et des chambres droites (CIED-REMTRIC)

31 mars 2025 mis à jour par: Istituto Auxologico Italiano

Cette étude longitudinale monocentrique vise à évaluer l'occurrence et l'impact clinique de la régurgitation du tricuspide (TR) après une implantation de dispositif d'électronique (CIED) cardiaque par évaluation échocardiographique complète, y compris l'imagerie transhoracique et transsophagée avancée.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la prévalence et le mécanisme principal de la TR nouveaux ou d'aggravation, définie comme une augmentation d'au moins une note sur une échelle à cinq niveaux, après une nouvelle implantation CIED.

Les objectifs secondaires comprennent les critères d'évaluation cliniques et échocardiographiques à la sortie, trois mois, un an et annuellement jusqu'à cinq ans.

Ils peuvent être résumés comme suit:

  1. Évaluer les changements morphologiques et fonctionnels (remodelage) de l'appareil de la valve tricuspide (TV) et des chambres cardiaques du côté droit chez les patients subissant une nouvelle implantation CIED.
  2. Identifier les facteurs de risque pour la nouvelle ou l'aggravation de la TR après l'implantation CIED au niveau anatomique, procédural et clinique.
  3. Pour déterminer l'impact clinique de la nouvelle ou de l'aggravation de la TR après l'implantation CIED.
  4. pour explorer les stratégies de traitement pour le TR lié au plomb (observation).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

350

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20149
        • Recrutement
        • San Luca Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Samantha Fisicaro, RCDS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients subissant une nouvelle implantation d'un CIED

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Patient capable et disposé à donner un consentement éclairé sous forme écrite avant la procédure d'index
  • Le patient comprend le but, les risques potentiels ainsi que les avantages de l'étude et sont disposés à participer à toutes les parties du suivi
  • Patients subissant une nouvelle implantation CIED avec ou sans plomb transvalvulaire
  • Qualité d'imagerie suffisante sur l'échocardiographie transthoracique pour évaluer le grave TR et la morphologie des chambres cardiaques du côté droit

Critères d'exclusion:

  • Précédent ou présent CIED
  • Espérance de vie <12 mois en raison d'une condition non cardiaque
  • Sténose de la valve tricuspide de toute gravité ou TR sévère prévue pour l'intervention (transcathéter, chirurgical) dans les 12 prochains mois
  • Intervention antérieure de la valve tricuspide (transcathéter, chirurgical)
  • Participation à une autre étude, ce qui entraînerait des écarts par rapport à ce protocole d'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cale

Patients subissant une nouvelle implantation d'un critère d'inclusion CIED

  • Âge ≥ 18 ans
  • Le patient est capable et disposé à donner un consentement éclairé sous forme écrite avant la procédure d'index
  • Le patient comprend le but, les risques potentiels et les avantages de l'étude et est disposé à participer à toutes les parties du suivi
  • Patients subissant une nouvelle implantation CIED avec ou sans plomb transvalvulaire
  • Qualité d'imagerie suffisante sur l'échocardiographie transthoracique pour évaluer le grave TR et la morphologie des critères d'exclusion des chambres cardiaques du côté droit
  • Précédent ou présent CIED
  • Espérance de vie <12 mois en raison d'une condition non cardiaque
  • Sténose de la valve tricuspide de toute gravité ou TR sévère prévue pour l'intervention (transcathéter, chirurgical) dans les 12 prochains mois
  • Intervention antérieure de la valve tricuspide (transcathéter, chirurgical)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de TR au moins une note après une nouvelle implantation CIED
Délai: 5 ans
Grade de gravité TR évalué à l'aide d'une approche multi-paramétrique échocardiographique, y compris une échocardiographie 3D si possible.
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la mortalité (toutes les cause, cardiovasculaire, non cardiovasculaire)
Délai: 5 ans
5 ans
Incidence de l'hospitalisation de l'insuffisance cardiaque ou tout changement de dose diurétique ou besoin de diurétiques intraveineux
Délai: 1 an, et annuellement pendant 5 ans
1 an, et annuellement pendant 5 ans
Classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: à 1 jour, 3 mois, 1 an et annuellement pendant 5 ans
à 1 jour, 3 mois, 1 an et annuellement pendant 5 ans
Incidence de l'intervention de la valve tricuspide (transcathéter ou chirurgical)
Délai: 1 an, et annuellement pendant 5 ans
1 an, et annuellement pendant 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Auxologico Italiano

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luigi Badano, MD, Ph.D., Istituto Auxologico Italiano, IRCCS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2025

Première publication (Réel)

6 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09C407

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Cela dépend de l'abonnement d'un contrat de transfert de données

Délai de partage IPD

5 ans

Critères d'accès au partage IPD

Des chercheurs qui sont membres d'institutions qui souscrireont à un contrat de transfert de données pour cette étude spécifique

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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