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Kardiale implantierbare elektronische Geräte-induzierte Remodellierung von Tricuspidentilen und rechten Kammern (CIED-REMTRIC)

31. März 2025 aktualisiert von: Istituto Auxologico Italiano

Diese Längsschnittstudie mit einer Zentrum zielt darauf ab, das Auftreten und die klinischen Auswirkungen von Tricuspid-Regurgitation (TR) nach kardialen implantierten Implantation (CED) durch umfassende echokardiographische Bewertung, einschließlich der vorgeschriebenen dreidimensionalen (3D) -Tandhorakik- und transsophagiologischen Implantation, zu bewerten.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Prävalenz und den führenden Mechanismus neuer oder verschlechterender TR zu bewerten, das als eine Erhöhung von mindestens einer Klasse auf fünf Grad-Skala nach neuer CIED-Implantation definiert ist.

Zu den sekundären Zielen gehören klinische und echokardiographische Endpunkte bei der Entlassung, drei Monate, ein Jahr und jährlich für bis zu fünf Jahre.

Sie können wie folgt zusammengefasst werden:

  1. Bewertung morphologischer und funktionaler Veränderungen (Umgestaltung) des Tricuspid-Ventilgeräts (TV) und rechtsseitigen Herzkammern bei Patienten, die sich einer neuen Implantation unterzogen haben.
  2. Risikofaktoren für neue oder verschlechternde TR nach der Implantation der CEDEMISION auf anatomischer, prozeduraler und klinischer Ebene zu identifizieren.
  3. die klinische Auswirkung neuer oder verschlechterender TR nach der Implantation der CED -Implantation zu bestimmen.
  4. Untersuchung der Behandlungsstrategien für Blei-bezogene TR (Beobachtung).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20149
        • Rekrutierung
        • San Luca Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Samantha Fisicaro, RCDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer neuen Implantation eines CED unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten in der Lage und bereit, vor dem Indexverfahren eine Einwilligung in schriftlicher Form zu geben
  • Der Patient versteht den Zweck, die potenziellen Risiken sowie die Vorteile der Studie und ist bereit, an allen Teilen der Nachuntersuchung teilzunehmen
  • Patienten, die sich einer neuen Implantation mit oder ohne transvalvularer Blei unterziehen
  • Ausreichende Bildgebungsqualität für die transhorakale Echokardiographie, um die STR-Schweregradgrad und Morphologie rechtsseitiger Herzkammern zu bewerten

Ausschlusskriterien:

  • Vorher oder vorhanden cied
  • Lebenserwartung <12 Monate aufgrund eines nicht kardialen Zustands
  • Trikuspidalklappenstenose jeglicher Schwere oder schwerer TR, die innerhalb der nächsten 12 Monate für Intervention (Transkatheter, chirurgisch) geplant sind
  • Frühere Intervention des Tricuspiden Ventils (Transkatheter, chirurgisch)
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die zu Abweichungen von diesem Versuchsprotokoll führen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Cied

Patienten, die sich einer neuen Implantation einer CIED -Einschlusskriterien unterziehen

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Der Patient ist in der Lage und bereit, vor dem Indexverfahren eine Einwilligung in schriftlicher Form zu geben
  • Der Patient versteht den Zweck, die potenziellen Risiken und die Vorteile der Studie und ist bereit, an allen Teilen der Nachuntersuchung teilzunehmen
  • Patienten, die sich einer neuen Implantation mit oder ohne transvalvularer Blei unterziehen
  • Ausreichende Bildgebungsqualität für die transthorakale Echokardiographie, um die TR-Schweregradgrad und die Morphologie von Ausschlusskriterien für die richtigen Herzkammern zu bewerten
  • Vorher oder vorhanden cied
  • Lebenserwartung <12 Monate aufgrund eines nicht kardialen Zustands
  • Trikuspidalklappenstenose jeglicher Schwere oder schwerer TR, die innerhalb der nächsten 12 Monate für Intervention (Transkatheter, chirurgisch) geplant sind
  • Frühere Intervention des Tricuspiden Ventils (Transkatheter, chirurgisch)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der TR mindestens eine Klasse nach der neuen Implantation der CEDE
Zeitfenster: 5 Jahre
TR-Schweregradgrade, bewertet mit dem echokardiographischen multi-parametrischen Ansatz, einschließlich 3D-Echokardiographie, wenn möglich.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz der Sterblichkeit (Gesamt, kardiovaskulär, nicht kardiovaskulär)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Inzidenz von Herzinsuffizienz Krankenhausaufenthalt oder Veränderung der diuretischen Dosierung oder Notwendigkeit einer intravenösen Diuretika
Zeitfenster: 1 Jahr und jährlich bis 5 Jahre
1 Jahr und jährlich bis 5 Jahre
New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse
Zeitfenster: bei 1 Tag, 3 Monaten, 1 Jahr und jährlich bis 5 Jahre
bei 1 Tag, 3 Monaten, 1 Jahr und jährlich bis 5 Jahre
Inzidenz von Trikuspidalklappeninterventionen (entweder Transkatheter oder chirurgisch)
Zeitfenster: 1 Jahr und jährlich bis 5 Jahre
1 Jahr und jährlich bis 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Ermittler

  • Hauptermittler: Luigi Badano, MD, Ph.D., Istituto Auxologico Italiano, IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09C407

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Hängt vom Abonnement einer Datenübertragungsvereinbarung ab

IPD-Sharing-Zeitrahmen

5 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die Mitglieder von Institutionen sind, die eine Datenübertragungsvereinbarung für diese spezielle Studie abonnieren

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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