Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiale implanteerbare elektronische apparaat-geïnduceerde remodellering van tricuspid-klep en rechter kamers (CIED-REMTRIC)

31 maart 2025 bijgewerkt door: Istituto Auxologico Italiano

Dit single-center longitudinale onderzoek is bedoeld om het optreden en de klinische impact van tricuspid-regurgitatie (TR) te evalueren na cardiale geïmplanteerde-elektronische-apparaat (CIDE) implantatie door uitgebreide echocardiografische beoordeling, inclusief geavanceerde driedimensionale (3D) transportische en transesofageale beeldvorming.

Het primaire doel van deze studie is om het prevalentie en het leidende mechanisme van nieuwe of verslechterende TR te beoordelen, gedefinieerd als een toename van ten minste één cijfer op een schaal van vijf graad, na nieuwe CIED-implantatie.

Secundaire doelstellingen omvatten klinische en echocardiografische eindpunten bij ontslag, drie maanden, een jaar en jaarlijks tot vijf jaar.

Ze kunnen als volgt worden samengevat:

  1. Om morfologische en functionele veranderingen (remodellering) van het tricuspid-klep (TV) -apparaat en rechtszijdige hartkamers te evalueren bij patiënten die nieuwe Cied-implantatie ondergaan.
  2. Om risicofactoren voor nieuwe of verslechterende TR te identificeren na CIED -implantatie op een anatomisch, procedureel en klinisch niveau.
  3. om de klinische impact van nieuwe of verslechterende TR te bepalen na CIED -implantatie.
  4. om de behandelingsstrategieën voor loodgerelateerde TR (observationeel) te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20149
        • Werving
        • San Luca Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Samantha Fisicaro, RCDS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een nieuwe implantatie van een cied ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënt in staat en bereid om geïnformeerde toestemming in schriftelijke vorm te geven vóór de indexprocedure
  • Patiënt begrijpt het doel, de potentiële risico's en voordelen van het onderzoek en is bereid om deel te nemen aan alle delen van de follow-up
  • Patiënten die een nieuwe cied -implantatie ondergaan met of zonder transvalvulair lood
  • Voldoende beeldvormingskwaliteit op transthoracale echocardiografie om TR-ernstkwaliteit en morfologie van rechtszijdige hartkamers te beoordelen

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige of aanwezige cied
  • Levensverwachting <12 maanden vanwege niet-cardiale toestand
  • TricuSpid -klepstenose van elke ernst of ernstige TR gepland voor interventie (transkatheter, chirurgisch) binnen de komende 12 maanden
  • Eerdere tricuSpid -klepinterventie (transkatheter, chirurgisch)
  • Deelname aan een ander onderzoek, dat zou leiden tot afwijkingen van dit proefprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cied

Patiënten die een nieuwe implantatie ondergaan van een CIED -inclusiecriteria

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënt is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming in schriftelijke vorm te geven vóór de indexprocedure
  • Patiënt begrijpt het doel, de potentiële risico's en de voordelen van het onderzoek en is bereid om deel te nemen aan alle delen van de follow-up
  • Patiënten die een nieuwe cied -implantatie ondergaan met of zonder transvalvulair lood
  • Voldoende beeldvormingskwaliteit op transthoracale echocardiografie om TR-ernstkwaliteit en de morfologie van rechtzijdige hartkamersuitsluitingscriteria te beoordelen
  • Vorige of aanwezige cied
  • Levensverwachting <12 maanden vanwege niet-cardiale toestand
  • TricuSpid -klepstenose van elke ernst of ernstige TR gepland voor interventie (transkatheter, chirurgisch) binnen de komende 12 maanden
  • Eerdere tricuSpid -klepinterventie (transkatheter, chirurgisch)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in TR ten minste één graad na nieuwe Cied -implantatie
Tijdsspanne: 5 jaar
TR-ernstkwaliteit beoordeeld met behulp van echocardiografische multi-parametrische aanpak, inclusief 3D-echocardiografie indien mogelijk.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van mortaliteit (all-cause, cardiovasculair, niet-cardiovasculair)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Incidentie van hartfalen ziekenhuisopname of enige verandering in diuretische dosering of behoefte aan intraveneuze diuretica
Tijdsspanne: 1 jaar en jaarlijks tot en met 5 jaar
1 jaar en jaarlijks tot en met 5 jaar
New York Heart Association (NYHA) functionele klasse
Tijdsspanne: Op 1 dag, 3 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot en met 5 jaar
Op 1 dag, 3 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot en met 5 jaar
Incidentie van tricuspid -klepinterventie (transcatheter of chirurgisch)
Tijdsspanne: 1 jaar en jaarlijks tot en met 5 jaar
1 jaar en jaarlijks tot en met 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luigi Badano, MD, Ph.D., Istituto Auxologico Italiano, IRCCS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

24 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09C407

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Hangt af van het abonnement van een gegevensoverdrachtsovereenkomst

IPD-tijdsbestek voor delen

5 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die lid zijn van instellingen die een gegevensoverdrachtsovereenkomst voor dit specifieke onderzoek zullen abonneren

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren