심장 이식 가능한 전자 장치- 트리커스 밸브 및 오른쪽 챔버의 유도 된 리모델링 (CIED-REMTRIC)
2025년 3월 31일 업데이트: Istituto Auxologico Italiano
이 단일 중심 종 방향 연구는 고급 3 차원 (3D) 트랜스 토리치 이미징을 포함하여 포괄적 인 심 초음파 평가에 의한 심장-임시-전자-전자-부호 (CIED) 이식 후 Tricuspid 역류 (TR)의 발생 및 임상 영향을 평가하는 것을 목표로한다.
이 연구의 주요 목표는 새로운 Cied 이식 후 5 학년 척도에서 적어도 1 개의 등급의 증가로 정의 된 새로운 또는 악화 TR의 유병률과 주요 메커니즘을 평가하는 것입니다.
2 차 목표에는 퇴원시, 3 개월, 1 년 및 최대 5 년 동안 임상 및 심 초음파 검사 종점이 포함됩니다.
다음과 같이 요약 할 수 있습니다.
- 새로운 Cied 이식을받는 환자의 Tricuspid 밸브 (TV) 장치 및 오른쪽 심장 챔버의 형태 학적 및 기능적 변화 (리모델링)를 평가합니다.
- 해부학 적, 절차 적 및 임상 수준에서 Cied 이식 후 TR에 대한 위험 요소를 식별합니다.
- Cied 이식 후 신규 또는 악화 TR의 임상 적 영향을 결정합니다.
- 리드 관련 TR (관찰)에 대한 치료 전략을 탐색합니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
350
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Luigi P Badano, MD, Ph.D.
- 전화번호: +3902619112319
- 이메일: l.badano@auxologico.it
연구 연락처 백업
- 이름: Michele Tomaselli, MD, Ph.D.
- 전화번호: 02619112648
- 이메일: m.tomaselli5@campus.unimib.it
연구 장소
-
-
MI
-
Milan, MI, 이탈리아, 20149
- 모병
- San Luca Hospital
-
연락하다:
- LUIGI BADANO, MD
- 전화번호: 02619112319
- 이메일: lpbadano@gmail.com
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연락하다:
- Michele Tomaselli, MD. Ph.D.
- 전화번호: +39 02619112648
- 이메일: m.tomaselli5@campus.unimib.it
-
부수사관:
- Samantha Fisicaro, RCDS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CIED의 새로운 이식을받는 환자
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 인덱스 절차 전에 서면 형식으로 사전 동의를 제공 할 수 있고 기꺼이 환자
- 환자는 연구의 목적, 잠재적 위험 및 연구의 이점을 이해하고 후속 조치의 모든 부분에 기꺼이 참여할 의향이 있습니다.
- 트랜스 밸브 리드 유무에 관계없이 새로운 CIED 이식을받는 환자
- 오른쪽 심장 챔버의 TR 심각도 등급 및 형태를 평가하기위한 흉부 성 심코 사원에 대한 충분한 이미징 품질
제외 기준 :
- 이전 또는 현재 Cied
- 비 심장 상태로 인한 수명 <12 개월
- 향후 12 개월 이내에 중재 (Transcatheter, Surgical)의 중증도 또는 중증 TR의 Tricuspid 밸브 협착증
- 이전 Tricuspid 밸브 중재 (Transcatheter, Surgical)
- 이 시험 프로토콜과의 편차로 이어질 다른 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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Cied
CIED 포함 기준의 새로운 이식을받는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 Cied 이식 후 최소 1 학년 TR의 변경
기간: 5 년
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TR 심각도 등급은 가능한 경우 3D 심 초음파 검사를 포함하여 심 초음파 학적 다중 교수형 접근법을 사용하여 평가되었습니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사망률 (모든 원인, 심혈관, 비 카디 혈관)
기간: 5 년
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5 년
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심부전 입원 발생률 또는 이뇨제 복용량의 변화 또는 정맥 이뇨제의 필요
기간: 1 년, 매년 5 년
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1 년, 매년 5 년
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뉴욕 심장 협회 (NYHA) 기능 클래스
기간: 1 일, 3 개월, 1 년, 매년 5 년
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1 일, 3 개월, 1 년, 매년 5 년
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Tricuspid 밸브 중재의 발생률 (트랜스 카테터 또는 수술)
기간: 1 년, 매년 5 년
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1 년, 매년 5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luigi Badano, MD, Ph.D., Istituto Auxologico Italiano, IRCCS
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Seo J, Kim DY, Cho I, Hong GR, Ha JW, Shim CY. Prevalence, predictors, and prognosis of tricuspid regurgitation following permanent pacemaker implantation. PLoS One. 2020 Jun 26;15(6):e0235230. doi: 10.1371/journal.pone.0235230. eCollection 2020.
- Kanawati J, Ng ACC, Khan H, Yu C, Hyun K, Abed H, Kritharides L, Sy RW. Long-Term Follow-Up of Mortality and Heart Failure Hospitalisation in Patients With Intracardiac Device-Related Tricuspid Regurgitation. Heart Lung Circ. 2021 May;30(5):692-697. doi: 10.1016/j.hlc.2020.08.028. Epub 2020 Oct 31.
- Papageorgiou N, Falconer D, Wyeth N, Lloyd G, Pellerin D, Speechly-Dick E, Segal OR, Lowe M, Rowland E, Lambiase PD, Chow AW, Bhattacharyya S. Effect of tricuspid regurgitation and right ventricular dysfunction on long-term mortality in patients undergoing cardiac devices implantation: >10-year follow-up study. Int J Cardiol. 2020 Nov 15;319:52-56. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.05.062. Epub 2020 May 27.
- Delling FN, Hassan ZK, Piatkowski G, Tsao CW, Rajabali A, Markson LJ, Zimetbaum PJ, Manning WJ, Chang JD, Mukamal KJ. Tricuspid Regurgitation and Mortality in Patients With Transvenous Permanent Pacemaker Leads. Am J Cardiol. 2016 Mar 15;117(6):988-92. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.12.038. Epub 2016 Jan 6.
- Al-Bawardy R, Krishnaswamy A, Rajeswaran J, Bhargava M, Wazni O, Wilkoff B, Tuzcu EM, Martin D, Thomas J, Blackstone E, Kapadia S. Tricuspid regurgitation and implantable devices. Pacing Clin Electrophysiol. 2015 Feb;38(2):259-66. doi: 10.1111/pace.12530. Epub 2014 Nov 7.
- Hoke U, Auger D, Thijssen J, Wolterbeek R, van der Velde ET, Holman ER, Schalij MJ, Bax JJ, Delgado V, Marsan NA. Significant lead-induced tricuspid regurgitation is associated with poor prognosis at long-term follow-up. Heart. 2014 Jun;100(12):960-8. doi: 10.1136/heartjnl-2013-304673. Epub 2014 Jan 21.
- Baquero GA, Yadav P, Skibba JB, Banchs JE, Linton-Frazier LN, Lengerich EJ, Samii SM, Penny-Peterson E, Wolbrette DL, Luck JC, Naccarelli GV, Gonzalez MD. Clinical significance of increased tricuspid valve incompetence following implantation of ventricular leads. J Interv Card Electrophysiol. 2013 Dec;38(3):197-202. doi: 10.1007/s10840-013-9826-2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 09C407
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 전송 계약의 가입에 따라 다릅니다
IPD 공유 기간
5 년
IPD 공유 액세스 기준
이 특정 연구에 대한 데이터 전송 계약을 구독 할 기관의 구성원 인 연구원
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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