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Rimodellamento indotto dal dispositivo elettronico impiantabile cardiaco della valvola tricuspide e delle camere destra (CIED-REMTRIC)

31 marzo 2025 aggiornato da: Istituto Auxologico Italiano

Questo studio longitudinale a centestra singolo mira a valutare il verificarsi e l'impatto clinico del rigurgito del tricuspide (TR) dopo impianto transoracico e transoracico e transofageo, impianto di impianto transoracico e transofageo, impianto di impianti transoracici e transofagei e l'imaging transoracico e transofageo e l'imaging transoracico e transofageo hanno impiantato a disposizione cardiaca (TR), incluso l'immagine transoracica e transoracica e transoracica.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la prevalenza e il meccanismo principale del TR nuovo o peggioramento, definito come un aumento di almeno un grado su una scala di cinque gradi, dopo un nuovo impianto CIED.

Gli obiettivi secondari includono endpoint clinici ed ecocardiografici alla dimissione, tre mesi, un anno e ogni anno per un massimo di cinque anni.

Possono essere riassunti come segue:

  1. Per valutare i cambiamenti morfologici e funzionali (rimodellamento) dell'apparato della valvola tricuspide (TV) e delle camere cardiache sul lato destro in pazienti sottoposti a nuovo impianto CIED.
  2. identificare i fattori di rischio per il TR nuovo o peggioramento dopo l'impianto CIED a livello anatomico, procedurale e clinico.
  3. per determinare l'impatto clinico del TR nuovo o peggioramento dopo l'impianto CIED.
  4. Esplorare le strategie di trattamento per TR correlato al piombo (osservazionale).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20149
        • Reclutamento
        • San Luca Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Samantha Fisicaro, RCDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a nuovo impianto di un cied

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Paziente in grado e disposto a dare il consenso informato in forma scritta prima della procedura dell'indice
  • Il paziente comprende lo scopo, i potenziali rischi e i benefici dello studio ed è disposto a partecipare a tutte le parti del follow-up
  • Pazienti sottoposti a qualsiasi nuovo impianto CIED con o senza cavo transvalvolare
  • Qualità di imaging sufficiente sull'ecocardiografia transtoracica per valutare il grado di gravità e la morfologia delle camere cardiache con il lato destro

Criteri di esclusione:

  • Cied precedente o presente
  • Aspettativa di vita <12 mesi a causa di condizioni non cardiache
  • Stenosi della valvola tricuspide di qualsiasi gravità o TR grave previsto per l'intervento (trancatetere, chirurgico) entro i prossimi 12 mesi
  • Precedente intervento della valvola tricuspide (transcatetere, chirurgico)
  • Partecipazione a un altro studio, che porterebbe a deviazioni da questo protocollo di prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cied

Pazienti sottoposti a nuovo impianto di un criterio di inclusione CIED

  • Età ≥ 18 anni
  • Il paziente è in grado e disposto a dare il consenso informato in forma scritta prima della procedura dell'indice
  • Il paziente comprende lo scopo, i potenziali rischi e i benefici dello studio ed è disposto a partecipare a tutte le parti del follow-up
  • Pazienti sottoposti a qualsiasi nuovo impianto CIED con o senza cavo transvalvolare
  • Qualità di imaging sufficiente sull'ecocardiografia trantoracica per valutare il grado di gravità e la morfologia dei criteri di esclusione delle camere cardiache con lati destra
  • Cied precedente o presente
  • Aspettativa di vita <12 mesi a causa di condizioni non cardiache
  • Stenosi della valvola tricuspide di qualsiasi gravità o TR grave previsto per l'intervento (trancatetere, chirurgico) entro i prossimi 12 mesi
  • Precedente intervento della valvola tricuspide (transcatetere, chirurgico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di TR almeno un voto dopo il nuovo impianto CIED
Lasso di tempo: 5 anni
Grado di gravità TR valutato utilizzando un approccio multi-parametrico ecocardiografico, inclusa l'ecocardiografia 3D, se possibile.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della mortalità (per tutte le cause, cardiovascolare, non cardiovascolare)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Incidenza del ricovero in ospedale o qualsiasi cambiamento nel dosaggio diuretico o necessità di diuretici per via endovenosa
Lasso di tempo: 1 anno e ogni anno per 5 anni
1 anno e ogni anno per 5 anni
Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA)
Lasso di tempo: A 1 giorno, 3 mesi, 1 anno e ogni anno per 5 anni
A 1 giorno, 3 mesi, 1 anno e ogni anno per 5 anni
Incidenza dell'intervento della valvola tricuspide (trancatetere o chirurgico)
Lasso di tempo: 1 anno e ogni anno per 5 anni
1 anno e ogni anno per 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Investigatori

  • Investigatore principale: Luigi Badano, MD, Ph.D., Istituto Auxologico Italiano, IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

24 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09C407

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dipende dall'abbonamento di un accordo di trasferimento dei dati

Periodo di condivisione IPD

5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che sono membri di istituzioni che iscriveranno un accordo di trasferimento di dati per questo studio specifico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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